骨髄浮腫症候群の治療におけるゾレドロン酸の有効性の評価 (ZoMARS)
2024年8月9日 更新者：Dr. Lothar Seefried、Wuerzburg University Hospital
骨髄浮腫症候群の治療におけるゾレドロン酸の有効性を評価するための前向き、二中心、無作為化、一次二重盲検、プラセボ対照第III相試験
主な目的は、プラセボと比較して、6週間以内にゾレドロン酸による単回静脈内治療後の骨髄浮腫症候群の減少をテストすることです.
浮腫の量は、治療前と治療後 6 週間で MRT を使用して測定された生体データとして定義されます。
ゾレドロン酸が痛みを伴う骨髄浮腫の治療に効果的であるかどうか、仮説を確認する必要があります.
ＭＲＴにおける浮腫の統計的に有意な減少は、有効性の証拠と見なされる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
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Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性: 18 歳以上または女性: 18 歳以上で、以下の定義に従って生殖能力が終了している:
- 12ヶ月以上持続する自然（自然）無月経（50歳未満の女性：追加：FSH>40MIE/mlおよびエストロゲン欠乏<30pg/mlまたはエストロゲン検査陰性）
- 子宮摘出術後の状態および/または両側卵巣摘出術
- 再生産企画終了
- MRTによる骨髄浮腫の確実な診断
- -DVO基準による現在の骨学的基本検査値（V2の4週間前まで）
- -研究への参加のための個人的に署名されたインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- - 骨髄浮腫による軟骨下骨の喪失またはすでに発生した軟骨損傷
- 隣接する関節の高度な関節症性変化を伴う反応性骨髄浮腫 (Kellgren および Lawrence によるとグレード III および IV)
- M. Sudeck / アルゴジストロフィー / 複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) の診断による骨髄の浮腫性変化を伴う患者
- 既知の副甲状腺機能低下症および副甲状腺機能亢進症、骨形成不全症、骨軟化症、M.パジェットまたは骨粗鬆症を除く他の全身性骨格疾患を有する患者
- 痛みを伴う骨格領域に骨壊死がある患者
- 罹患した骨または隣接する関節および隣接する軟部にそれぞれ感染プロセスを有する患者
- 関節リウマチ、エリテマトーデス、膠原病または血管炎と診断または想定されている患者
進行性腎不全の患者（CockcroftによるGFR
/ Gault ≤ 40 ml/分/KO)
- 病歴・病歴に骨症状を伴う悪性疾患患者
- 大量化学療法による悪性基礎疾患/原発性疾患後の状態
- -グルココルチコイドを使用した現在または大量の治療が6週間以内に完了した（> 7.5mgのプレドニゾロン相当）
- 過去5年以内に悪性腫瘍疾患を患った患者、影響を受ける臓器系および実施された治療とは無関係、再発または転移性浸潤の存在、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く 現在の治療ブドウ膜炎
- 漠然とした/あいまいな高カルシウム血症または低カルシウム血症、高リン血症または低リン血症
- 病因が曖昧/あいまいな AP 増加
- -V2の前の2年以内の症候性腎結石または腎石灰化症
- ローカリゼーションに関係なく、過去 3 か月以内の最近の骨折
- 非圧密骨折
- 静脈内投与による以前の治療 -過去12か月以内のビスフォスフォネート
- -過去12か月以内および3か月以上の経口ビスフォスフォネートによる以前の治療
- -過去6か月以内のプロスタサイクリン類似体（Ilomedin® / Iloprost®）による前治療
- -顎領域の炎症性疾患による現在の治療、および計画された抜歯または6か月未満の抜歯、または口腔外科インプラント治療
- 妊娠中または授乳期
- 治験の実施に直ちに関与した患者および親族
- 骨髄浮腫に関連する進行中の患者
- 治験責任医師の評価により、健康状態を考慮して治験への参加によりリスクが高まる患者
- -研究開始前の30日以内または試験中の別の臨床試験への参加
- 研究者、配偶者、両親または子供に依存している可能性のある患者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：NaCl溶液
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NaCl溶液
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アクティブコンパレータ：アクラスタ
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1 x 静脈非電流点滴 (注入)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫領域の縮小
時間枠：ゾレドロン酸（5mg）単回静脈内投与後6週間目
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浮腫の体積 (cm3) は、治療前と治療後 6 週間に MRI を使用して測定された生体データとして定義されます。
スクリーニング時の浮腫量を 100% に設定しました。
治験薬投与後6週間の浮腫量は、スクリーニング時の値と比較した減少率として提供されました。
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ゾレドロン酸（5mg）単回静脈内投与後6週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減 (VAS)
時間枠：3週目の評価
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Visual Analog Scale (VAS) によって測定される痛みの軽減。
範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど痛みが悪化していることを示します。
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3週目の評価
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痛みの軽減
時間枠：6週目の評価
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された痛みの軽減。
範囲は 0 ～ 100。
値が高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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6週目の評価
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生活の質 (Qualeffo-41 アンケート)
時間枠：3週目の評価
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Qualeffo-41 アンケート - 欧州骨粗鬆症財団の骨折患者の生活の質アンケートによって測定された生活の質 値が高いほど、生活の質が低いことを示します
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3週目の評価
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生活の質 (Qualeffo-41 アンケート)
時間枠：6週目の評価
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Qualeffo-41 アンケートによって測定された生活の質 - 欧州骨粗鬆症財団の脊椎骨折患者の生活の質アンケート
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6週目の評価
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病状の主観的推定 (PDI)
時間枠：3週目の評価
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PDI (Pain Disability Index) によって評価される病状の主観的な推定。
範囲は 0 ～ 70。
指数が高いほど、痛みによる障害が大きくなります。
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3週目の評価
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病状の主観的推定 (PDI)
時間枠：6週目の評価
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PDI (Pain Disability Index) によって評価される病状の主観的な推定
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6週目の評価
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追加の医療機関への来院回数
時間枠：3週目の評価
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3週目までの追加の通院回数
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3週目の評価
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追加の医療機関への来院回数
時間枠：6週目の評価
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予定外の医療機関受診の合計数
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6週目の評価
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罹患日数
時間枠：6週目の評価
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病気にかかった日数（病気休暇など）、第 6 週まで評価
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6週目の評価
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罹患日数
時間枠：6週目の評価
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6週目までに評価された罹患日数
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6週目の評価
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無菌性骨壊死および疲労骨折の数
時間枠：研究終了（12週目）までのベースライン
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無菌性骨壊死および/または疲労骨折の患者数の評価。
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研究終了（12週目）までのベースライン
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3、6週目
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DVO ガイドラインに従った次のパラメーターの変更を含む: カルシウム、リン酸塩、クレアチニン クリアランス (コッククロフト ゴート)、アルカリホスファターゼ、γGT、CRP
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3、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rainer Meffert, Prof. Dr.、Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月26日
研究の完了 (実際)
2015年8月26日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (推定)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。