Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Behandlung des Knochenmarködemsyndroms (ZoMARS)

Einschlusskriterien:

• Männer: Alter über ≥ 18 Jahre oder Frauen: Alter über ≥ 18 Jahre mit vollendeter Fortpflanzungsfähigkeit gemäß folgender Definition:
• ≥ 12 Monate anhaltende natürliche (spontane) Amenorrhö (Frauen < 50 Jahre: zusätzlich: FSH > 40 MIE/ml und Östrogenmangel < 30 pg/ml oder negativer Östrogentest)
• Status nach Hysterektomie und / oder bilateraler Ovarektomie
• fertige Reproduktionsplanung
• Sichere Diagnose eines Knochenmarködems mittels MRT
• aktuelle osteologische Basislaborwerte (≤ 4 Wochen vor V2) nach DVO-Kriterien
• Vorliegen einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• - subchondraler Knochenverlust oder bereits eingetretener Knorpelschaden aufgrund des Knochenmarködems
• reaktives Knochenmarködem mit fortgeschrittenen arthrotischen Veränderungen im Nachbargelenk (Grad III und IV nach Kellgren und Lawrence)
• Patienten mit ödematösen Knochenmarkveränderungen aufgrund der Diagnose M. Sudeck / Algodystrophie / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
• Patienten mit bekanntem Hypo- und Hyperparathyreoidismus, Osteogenesis imperfecta, Osteomalazie, M. Paget oder anderen systemischen Skeletterkrankungen, außer Osteoporose
• Patienten mit Knochennekrosen in der schmerzhaften Skelettregion
• Patienten mit infektiösem Prozess am betroffenen Knochen bzw. am angrenzenden Gelenk bzw. angrenzenden Weichteilen
• Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes, Kollagenose oder Vaskulitiden

• Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (GFR nach Cockcroft

  / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

• Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit ossärer Manifestation in der Anamnese/Geschichte
• Zustand nach maligner Grund-/Primärerkrankung mit hoch dosierter Chemotherapie
• aktuelle oder massive Dosistherapie, die vor weniger als 6 Wochen (> 7,5 mg Prednisolon-Äquivalent) mit Glukokortikoiden abgeschlossen wurde
• Patienten mit einer bösartigen Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig vom betroffenen Organsystem und unabhängig von der durchgeführten Behandlung, das Vorliegen eines Rezidivs oder einer metastasierten Invasion, ausgenommen Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut Aktuelle Behandlung aufgrund Uveitis
• vage/mehrdeutige Hyper- oder Hypokalzämie, Hyper- oder Hypophosphatämie
• ätiologische vage/mehrdeutige AP-Erhöhung
• symptomatischer Nierenstein oder Nephrokalzinose innerhalb von 2 Jahren vor V2
• frische Fraktur innerhalb der letzten 3 Monate unabhängig von der Lokalisation
• nicht konsolidierte Frakturen
• vorherige Behandlung mit i.v. Bisphosphonate innerhalb der letzten 12 Monate
• vorherige Behandlung mit oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 12 Monate und länger als 3 Monate
• Vorbehandlung mit Prostazyklinanaloga (Ilomedin® / Iloprost®) innerhalb der letzten 6 Monate
• Laufende Behandlung aufgrund entzündlicher Erkrankungen des Kieferbereichs sowie geplante Zahnextraktionen oder Zahnextraktionen weniger als 6 Monate zurückliegend oder oralchirurgische Implantatbehandlung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten, die unmittelbar an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und Angehörige
• Patienten mit laufenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Knochenmarködem
• Patienten, für die die Teilnahme an der Studie unter Berücksichtigung des Gesundheitszustandes aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko birgt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Prüfung
• Beteiligung von Patienten, die möglicherweise vom Untersucher abhängig sind, auch des Ehepartners, der Eltern oder der Kinder