Beoordeling van de werkzaamheid van zoledroninezuur bij de behandeling van beenmergoedeemsyndroom (ZoMARS)

Inclusiecriteria:

• Mannen: ouder dan ≥ 18 jaar of vrouwen: ouder dan ≥ 18 jaar met voltooide reproductie volgens de volgende definitie:
• ≥ 12 maanden aanhoudende natuurlijke (spontane) amenorroe (vrouwen <50 jaar: bovendien: FSH >40MIE/ml en oestrogeendeficiëntie van <30pg/ml of een negatieve oestrogeentest)
• status na hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie
• voltooide reproductieplanning
• veilige diagnose van beenmergoedeem met behulp van MRT
• huidige osteologische basislaboratoriumwaarden (≤ 4 weken voor V2) volgens DVO-criteria
• aanwezigheid van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• - subchondraal botverlies of reeds opgetreden kraakbeenbeschadiging door beenmergoedeem
• reactief beenmergoedeem met gevorderde artrotische veranderingen in het aangrenzende gewricht (graad III en IV volgens Kellgren en Lawrence)
• patiënten met oedeemveranderingen in het beenmerg als gevolg van de diagnose M. Sudeck / algodystrofie / Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)
• patiënten met bekende hypo- en hyperparathyreoïdie, osteogenesis imperfecta, osteomalacie, M. Paget of een andere systemische skeletaandoening, behalve osteoporose
• patiënten met botnecrose in het pijnlijke skeletgebied
• patiënten met een infectieus proces aan respectievelijk het aangetaste bot of het aangrenzende gewricht en aangrenzende zachte delen
• patiënten met gediagnosticeerde of veronderstelde reumatoïde artritis, Lupus erythematodes, collagenosis of vasculitides

• patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie (GFR volgens Cockcroft

  / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

• patiënten met kwaadaardige ziekten met osseuze manifestatie in anamnese/geschiedenis
• status na maligne basis-/primaire ziekte met hooggedoseerde chemotherapie
• huidige of massale dosistherapie voltooid binnen minder dan 6 weken (> 7,5 mg prednisolon-equivalent) met glucocorticoïden
• patiënten met een kwaadaardige tumorziekte in de afgelopen 5 jaar, onafhankelijk van het aangetaste orgaansysteem en onafhankelijk van de toegepaste behandeling, de aanwezigheid van een recidief of uitgezaaide invasie, behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid Huidige behandeling vanwege uveïtis
• vage/dubbelzinnige hyper- of hypocalciëmie, hyper- of hypofosfatemie
• etiologische vage/dubbelzinnige AP-verhoging
• symptomatische niersteen of nefrocalcinose binnen 2 jaar vóór V2
• recente breuk in de afgelopen 3 maanden, onafhankelijk van de lokalisatie
• niet-geconsolideerde fracturen
• eerdere behandeling met i.v. bisfosfonaten in de afgelopen 12 maanden
• eerdere behandeling met orale bisfosfonaten in de afgelopen 12 maanden en langer dan 3 maanden
• voorbehandeling met prostacycline-analogen (Ilomedin® / Iloprost®) in de afgelopen 6 maanden
• Huidige behandeling vanwege ontstekingsziekten van het kaakgebied en geplande tandextracties of tandextracties minder dan 6 maanden geleden of kaakchirurgische implantaatbehandeling
• zwangerschap of borstvoedingsperiode
• patiënten die direct betrokken waren bij de uitvoering van het onderzoek en familieleden
• patiënten met lopende procedures in verband met het beenmergoedeem
• patiënten voor wie de deelname aan het onderzoek een verhoogd risico met zich meebrengt, rekening houdend met de gezondheidstoestand, als gevolg van de beoordeling van de onderzoeker
• deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie
• participatie van de patiënt die mogelijk afhankelijk is van de onderzoeker, ook de echtgenoot, ouders of kinderen