Оценка эффективности золедроновой кислоты при лечении синдрома отека костного мозга (ZoMARS)

Критерии включения:

• Мужчины: возраст старше 18 лет или женщины: возраст старше 18 лет с завершенной репродуктивной функцией в соответствии со следующим определением:
• ≥ 12 месяцев стойкой естественной (спонтанной) аменореи (женщины в возрасте <50 лет: дополнительно: ФСГ >40 МИЭ/мл и дефицит эстрогенов <30 пг/мл или отрицательный тест на эстроген)
• состояние после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии
• готовое планирование репродукции
• надежная диагностика отека костного мозга с помощью МРТ
• текущие базовые лабораторные показатели остеологии (≤ 4 недели до V2) в соответствии с критериями DVO
• наличие лично подписанного информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

• - потеря субхондральной кости или уже произошедшее повреждение хряща из-за отека костного мозга
• реактивный отек костного мозга с выраженными артротическими изменениями в прилежащем суставе (III и IV степень по Келлгрену и Лоуренсу)
• больные с отечными изменениями костного мозга на фоне диагноза М. Зудека/альгодистрофии/комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС)
• пациенты с известным гипо- и гиперпаратиреозом, несовершенным остеогенезом, остеомаляцией, синдромом Педжета или другими системными заболеваниями скелета, кроме остеопороза
• пациенты с некрозом кости в болезненной области скелета
• больные с инфекционным процессом в области пораженной кости или прилежащего сустава и прилежащих мягких тканей соответственно
• пациенты с диагностированным или предполагаемым ревматоидным артритом, красной волчанкой, коллагенозом или васкулитами

• пациенты с выраженной почечной недостаточностью (СКФ по Кокрофту

  / Ошибка ≤ 40 мл/мин/КО)

• больные со злокачественными заболеваниями с костными проявлениями в анамнезе/анамнезе
• состояние после злокачественного основного/первичного заболевания при химиотерапии большими дозами
• текущая терапия или терапия массивными дозами, завершенная менее чем за 6 недель (> 7,5 мг эквивалента преднизолона) с глюкокортикоидами
• больных злокачественным опухолевым заболеванием в течение последних 5 лет независимо от пораженной системы органов и независимо от проводимого лечения, наличия рецидива или метастатической инвазии, кроме базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи Текущее лечение в связи с увеит
• неопределенная/неопределенная гипер- или гипокальциемия, гипер- или гипофосфатемия
• этиологическое неопределенное/неоднозначное повышение АД
• симптоматический почечный конкремент или нефрокальциноз в течение 2 лет до V2
• недавний перелом в течение последних 3 месяцев независимо от локализации
• неконсолидированные переломы
• предыдущее лечение с помощью в.в. бисфосфонаты в течение последних 12 месяцев
• предшествующее лечение пероральными бисфосфонатами в течение последних 12 месяцев и дольше 3 месяцев
• предварительное лечение аналогами простациклина (Иломедин® / Илопрост®) в течение последних 6 мес.
• Текущее лечение в связи с воспалительными заболеваниями области челюсти, а также плановое удаление зубов или удаление зубов менее 6 месяцев назад или имплантация челюстно-лицевой хирургии
• период беременности или кормления грудью
• пациенты, непосредственно участвующие в проведении исследования, и их родственники
• пациенты с текущими разбирательствами, связанными с отеком костного мозга
• пациенты, для которых участие в исследовании сопряжено с повышенным риском с учетом состояния здоровья в связи с оценкой исследователя
• участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования или во время исследования
• участие пациента, который может находиться на иждивении исследователя, а также супруга, родителей или детей