Bedömning av effektiviteten av zoledronsyra vid behandling av benmärgsödemsyndrom (ZoMARS)
9 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital
En prospektiv, bi-centrisk, randomiserad, primär dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att bedöma effektiviteten av zoledronsyra vid behandling av benmärgsödemsyndrom
Det primära syftet är att testa minskningen av benmärgsödemsyndrom efter en enstaka intravenös behandling med Zoledronsyra inom 6 veckor jämfört med placebo.
Ödemvolymen definieras som biometriska data mätt genom användning av MRT före och sex veckor efter behandling.
Hypotesen måste kontrolleras om Zoledronsyra är effektivt vid behandling av smärtsamma benmärgsödem.
En statistiskt signifikant minskning av ödem i MRT anses vara bevis för effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män: ålder över ≥ 18 år eller kvinnor: ålder över ≥ 18 år med färdig reproduktivitet enligt följande definition:
- ≥ 12 månaders ihållande naturlig (spontan) amenorré (kvinnor <50 år: dessutom: FSH >40MIE/ml och östrogenbrist på <30pg/ml eller ett negativt östrogentest)
- status efter hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
- färdig reproduktionsplanering
- säker diagnos av benmärgsödem med hjälp av MRT
- aktuella osteologiska baslaboratorievärden (≤ 4 veckor före V2) enligt DVO-kriterier
- närvaro av ett personligt undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- - subkondral benförlust eller redan inträffad broskskada på grund av benmärgsödem
- reaktivt benmärgsödem med avancerade artrotiska förändringar i den intilliggande leden (grad III och IV enligt Kellgren och Lawrence)
- patienter med ödematösa förändringar i benmärgen på grund av diagnosen M. Sudeck / algodystrophy / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
- patienter med känd hypo- och hyperparatyreos, osteogenesis imperfecta, osteomalaci, M. Paget eller andra systemiska skelettsjukdomar, förutom osteoporos
- patienter med bennekros i den smärtsamma skelettregionen
- patienter med infektiös process vid det drabbade benet eller den intilliggande leden respektive intilliggande mjukdelar
- patienter med diagnosen eller antagen reumatoid artrit, lupus erythematodes, kollagenos eller vaskulitider
patienter med avancerad njurinsufficiens (GFR enligt Cockcroft
/ Gault ≤ 40 ml/min/KO)
- patienter med maligna sjukdomar med osseös manifestation i anamnes/historia
- status efter malign grund/primär sjukdom med stordoserad kemoterapi
- aktuell eller massiv dosbehandling avslutad innan mindre än 6 veckor (>7,5 mg prednisolonekvivalent) med glukokortikoider
- patienter med en malign tumörsjukdom inom de senaste 5 åren, oberoende av det drabbade organsystemet och oberoende av den genomförda behandlingen, förekomst av ett återfall eller metastaserande invasion, förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden Nuvarande behandling p.g.a. uveit
- vag/tvetydig hyper- eller hypokalcemi, hyper- eller hypofosfatemi
- etiologisk vag/tvetydig AP-ökning
- symptomatisk njursten eller nefrokalcinos inom 2 år före V2
- senaste fraktur under de senaste 3 månaderna oberoende av lokaliseringen
- icke konsoliderade sprickor
- tidigare behandling med i.v. bisfosfonater under de senaste 12 månaderna
- tidigare behandling med orala bisfosfonater under de senaste 12 månaderna och längre än 3 månader
- förbehandling med prostacyklinanaloger (Ilomedin® / Iloprost®) under de senaste 6 månaderna
- Aktuell behandling på grund av inflammatoriska sjukdomar i käkområdet samt planerade tandutdragningar eller tandutdragningar för mindre än 6 månader sedan eller oral kirurgisk implantatbehandling
- graviditet eller amningsperiod
- patienter omedelbart involverade i genomförandet av prövningen och anhöriga
- patienter med pågående processer relaterade till benmärgsödem
- patienter för vilka deltagandet i studien innebär en ökad risk med hänsyn till hälsotillståndet på grund av utredarens bedömning
- deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart eller under prövningen
- deltagande av patient som kan vara beroende av utredaren, även make, föräldrar eller barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: NaCl-lösning
|
NaCl-lösning
|
|
Aktiv komparator: Aclasta
|
1 x intravenöst icke-strömdropp (infusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av ödemområdet
Tidsram: Vecka 6 efter administrering av en intravenös engångsdos av zoledronsyra (5 mg)
|
Ödemvolymen i cm³ definieras som biometriska data mätt med hjälp av MRT före och sex veckor efter behandling.
Ödemvolymen vid screening var inställd på 100 %.
Ödemvolym sex veckor efter administrering av studieläkemedlet tillhandahölls som procentuell minskning jämfört med värdet vid screening
|
Vecka 6 efter administrering av en intravenös engångsdos av zoledronsyra (5 mg)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av smärta (VAS)
Tidsram: Bedömning vecka 3
|
Minskning av smärta mätt med en Visual Analog Scale (VAS).
Område 0-100 med högre värden som indikerar värre smärta.
|
Bedömning vecka 3
|
|
Minskning av smärta
Tidsram: Bedömning vecka 6
|
Minskning av smärta mätt med en visuell analog skala (VAS).
Område 0-100.
Högre värden indikerar värre smärta.
|
Bedömning vecka 6
|
|
Livskvalitet (Qualeffo-41 frågeformulär)
Tidsram: Bedömning vecka 3
|
Livskvalitet mätt med Qualeffo-41 frågeformuläret - ett livskvalitetsformulär för patienter med frakturer från European Foundation for Osteoporosis Högre värden indikerar sämre livskvalitet
|
Bedömning vecka 3
|
|
Livskvalitet (Qualeffo-41 frågeformulär)
Tidsram: Bedömning vecka 6
|
Livskvalitet mätt med Qualeffo-41 frågeformuläret - ett livskvalitetsformulär för patienter med kotfrakturer från European Foundation for Osteoporosis
|
Bedömning vecka 6
|
|
Subjektiv uppskattning av medicinskt tillstånd (PDI)
Tidsram: Bedömning vecka 3
|
Subjektiv uppskattning av medicinskt tillstånd bedömt av PDI (Pain Disability Index).
Område 0-70.
Ju högre index desto större funktionshinder på grund av smärta.
|
Bedömning vecka 3
|
|
Subjektiv uppskattning av medicinskt tillstånd (PDI)
Tidsram: Bedömning vecka 6
|
Subjektiv uppskattning av medicinskt tillstånd bedömt av PDI (Pain Disability Index)
|
Bedömning vecka 6
|
|
Antal ytterligare medicinska besök
Tidsram: Bedömning vecka 3
|
Antal ytterligare medicinska besök fram till vecka 3
|
Bedömning vecka 3
|
|
Antal ytterligare medicinska besök
Tidsram: Bedömning vecka 6
|
Sammanlagt antal oplanerade medicinska besök
|
Bedömning vecka 6
|
|
Antal sjukdagar
Tidsram: Bedömning vecka 6
|
Sammanlagt antal sjukdagar d.v.s. sjukskrivning från arbetet, bedömt till vecka 6
|
Bedömning vecka 6
|
|
Antal sjukdagar
Tidsram: Bedömning vecka 6
|
Antal sjukdagar bedömt fram till vecka 6
|
Bedömning vecka 6
|
|
Antal aseptiska bennekroser och utmattningsfrakturer
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (vecka 12)
|
Bedömning av antal patienter med aseptisk bennekros och/eller utmattningsfrakturer.
|
Baslinje fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 3, 6
|
inklusive ändringar i följande parametrar enligt DVO:s riktlinjer: Kalcium, Fosfat, Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault), Alkaliskt fosfatas, γGT, CRP
|
Vecka 3, 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (Beräknad)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZOL446HDE38T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .