Bedömning av effektiviteten av zoledronsyra vid behandling av benmärgsödemsyndrom (ZoMARS)

Inklusionskriterier:

• Män: ålder över ≥ 18 år eller kvinnor: ålder över ≥ 18 år med färdig reproduktivitet enligt följande definition:
• ≥ 12 månaders ihållande naturlig (spontan) amenorré (kvinnor <50 år: dessutom: FSH >40MIE/ml och östrogenbrist på <30pg/ml eller ett negativt östrogentest)
• status efter hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
• färdig reproduktionsplanering
• säker diagnos av benmärgsödem med hjälp av MRT
• aktuella osteologiska baslaboratorievärden (≤ 4 veckor före V2) enligt DVO-kriterier
• närvaro av ett personligt undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• - subkondral benförlust eller redan inträffad broskskada på grund av benmärgsödem
• reaktivt benmärgsödem med avancerade artrotiska förändringar i den intilliggande leden (grad III och IV enligt Kellgren och Lawrence)
• patienter med ödematösa förändringar i benmärgen på grund av diagnosen M. Sudeck / algodystrophy / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
• patienter med känd hypo- och hyperparatyreos, osteogenesis imperfecta, osteomalaci, M. Paget eller andra systemiska skelettsjukdomar, förutom osteoporos
• patienter med bennekros i den smärtsamma skelettregionen
• patienter med infektiös process vid det drabbade benet eller den intilliggande leden respektive intilliggande mjukdelar
• patienter med diagnosen eller antagen reumatoid artrit, lupus erythematodes, kollagenos eller vaskulitider

• patienter med avancerad njurinsufficiens (GFR enligt Cockcroft

  / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

• patienter med maligna sjukdomar med osseös manifestation i anamnes/historia
• status efter malign grund/primär sjukdom med stordoserad kemoterapi
• aktuell eller massiv dosbehandling avslutad innan mindre än 6 veckor (>7,5 mg prednisolonekvivalent) med glukokortikoider
• patienter med en malign tumörsjukdom inom de senaste 5 åren, oberoende av det drabbade organsystemet och oberoende av den genomförda behandlingen, förekomst av ett återfall eller metastaserande invasion, förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden Nuvarande behandling p.g.a. uveit
• vag/tvetydig hyper- eller hypokalcemi, hyper- eller hypofosfatemi
• etiologisk vag/tvetydig AP-ökning
• symptomatisk njursten eller nefrokalcinos inom 2 år före V2
• senaste fraktur under de senaste 3 månaderna oberoende av lokaliseringen
• icke konsoliderade sprickor
• tidigare behandling med i.v. bisfosfonater under de senaste 12 månaderna
• tidigare behandling med orala bisfosfonater under de senaste 12 månaderna och längre än 3 månader
• förbehandling med prostacyklinanaloger (Ilomedin® / Iloprost®) under de senaste 6 månaderna
• Aktuell behandling på grund av inflammatoriska sjukdomar i käkområdet samt planerade tandutdragningar eller tandutdragningar för mindre än 6 månader sedan eller oral kirurgisk implantatbehandling
• graviditet eller amningsperiod
• patienter omedelbart involverade i genomförandet av prövningen och anhöriga
• patienter med pågående processer relaterade till benmärgsödem
• patienter för vilka deltagandet i studien innebär en ökad risk med hänsyn till hälsotillståndet på grund av utredarens bedömning
• deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart eller under prövningen
• deltagande av patient som kan vara beroende av utredaren, även make, föräldrar eller barn