Valutazione dell'efficacia dell'acido zoledronico nel trattamento della sindrome dell'edema del midollo osseo (ZoMARS)

Criterio di inclusione:

• Uomini: età superiore a ≥ 18 anni o donne: età superiore a ≥ 18 anni con riproduttività terminata secondo la seguente definizione:
• Amenorrea naturale (spontanea) persistente da ≥ 12 mesi (donne di età <50 anni: inoltre: FSH >40MIE/ml e carenza di estrogeni <30pg/ml o test negativo per gli estrogeni)
• stato post isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
• pianificazione della riproduzione finita
• diagnosi sicura di edema del midollo osseo mediante MRT
• attuali valori osteologici di base di laboratorio (≤ 4 settimane prima della V2) secondo i criteri DVO
• presenza di un consenso informato firmato personalmente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• - perdita ossea subcondrale o danno cartilagineo già avvenuto per edema midollare
• edema reattivo del midollo osseo con alterazioni artrotiche avanzate nell'articolazione adiacente (grado III e IV secondo Kellgren e Lawrence)
• pazienti con alterazioni edematose del midollo osseo dovute alla diagnosi di M. Sudeck/algodistrofia/Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
• pazienti con ipo e iperparatiroidismo noto, osteogenesi imperfetta, osteomalacia, M. Paget o altre malattie scheletriche sistemiche, eccetto l'osteoporosi
• pazienti con necrosi ossea nella regione scheletrica dolorosa
• pazienti con processo infettivo a livello dell'osso interessato o dell'articolazione adiacente e delle parti molli adiacenti, rispettivamente
• pazienti con diagnosi o presunta artrite reumatoide, lupus eritematoso, collagenosi o vasculiti

• pazienti con insufficienza renale avanzata (VFG secondo Cockcroft

  /Gault ≤ 40 ml/min/KO)

• pazienti con malattie maligne con manifestazione ossea nell'anamnesi/anamnesi
• stato post-malattia maligna di base/primaria con chemioterapia a dosi elevate
• terapia a dose corrente o massiva completata prima di meno di 6 settimane (equivalente di prednisolone > 7,5 mg) con glucocorticoidi
• pazienti con una malattia tumorale maligna negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal sistema di organi interessato e indipendentemente dal trattamento implementato, la presenza di una recidiva o invasione metastatica, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose della pelle Trattamento in corso a causa di uveite
• iper- o ipocalcemia vaga/ambigua, iper- o ipofosfatemia
• aumento eziologico vago/ambiguo di AP
• calcoli renali sintomatici o nefrocalcinosi entro 2 anni prima di V2
• frattura recente negli ultimi 3 mesi indipendentemente dalla localizzazione
• fratture non consolidate
• precedente trattamento con i.v. bifosfonati negli ultimi 12 mesi
• precedente trattamento con bifosfonati orali negli ultimi 12 mesi e superiore a 3 mesi
• pre-trattamento con analoghi della prostaciclina (Ilomedin® / Iloprost®) negli ultimi 6 mesi
• Trattamento in corso a causa di malattie infiammatorie della zona della mascella nonché estrazioni dentarie pianificate o estrazioni dentarie meno di 6 mesi fa o trattamento implantare di chirurgia orale
• periodo di gravidanza o allattamento
• pazienti immediatamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione e parenti
• pazienti con procedimenti in corso relativi all'edema del midollo osseo
• pazienti per i quali la partecipazione allo studio comporta un aumento del rischio in considerazione delle condizioni di salute dovute alla valutazione dello sperimentatore
• partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
• partecipazione del paziente che potrebbe essere a carico dello sperimentatore, anche del coniuge, dei genitori o dei figli