골수 부종 증후군의 치료에서 졸레드론산의 효능 평가 (ZoMARS)
2024년 8월 9일 업데이트: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital
골수 부종 증후군의 치료에서 졸레드론산의 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 중심, 무작위, 1차 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
1차 목표는 위약과 비교하여 6주 이내에 Zoledronic Acid로 단회 정맥 치료 후 골수 부종 증후군의 감소를 테스트하는 것입니다.
부종의 용적은 치료 전과 치료 6주 후 MRT를 이용하여 측정한 생체 데이터로 정의한다.
Zoledronic Acid가 고통스러운 골수 부종의 치료에 효과적인지 여부에 대한 가설을 확인해야 합니다.
MRT에서 부종의 통계적으로 유의미한 감소는 효능에 대한 증거로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
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Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성: ≥ 18세 또는 여성: ≥ 18세 이상이며 다음 정의에 따라 번식을 완료했습니다.
- ≥ 12개월 지속되는 자연적(자발적) 무월경(<50세 여성: 추가: FSH >40MIE/ml 및 <30pg/ml의 에스트로겐 결핍 또는 음성 에스트로겐 검사)
- 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 후 상태
- 재생산 계획 완료
- MRT를 이용한 골수부종의 확실한 진단
- DVO 기준에 따른 현재 골학적 기본 검사실 값(V2 전 ≤ 4주)
- 연구 참여에 대해 개인적으로 서명한 동의서의 존재
제외 기준:
- - 골수 부종으로 인한 연골하 골 소실 또는 이미 발생한 연골 손상
- 인접 관절의 진행성 관절 변화를 동반한 반응성 골수 부종(Kellgren 및 Lawrence에 따른 등급 III 및 IV)
- M. Sudeck/algodystrophy/복합부위통증증후군(CRPS) 진단으로 인한 골수의 부종성 변화가 있는 환자
- 알려진 부갑상선기능저하증 및 기능항진증, 골형성부전증, 골연화증, M. Paget 또는 골다공증을 제외한 다른 전신 골격 질환이 있는 환자
- 통증이 있는 골격 부위의 골괴사 환자
- 감염된 뼈 또는 인접 관절 및 인접 연질 부위에 각각 감염 과정이 있는 환자
- 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 콜라겐증 또는 맥관염으로 진단되거나 추정되는 환자
진행성 신부전 환자(Cockcroft에 따른 GFR)
/ Gault ≤ 40ml/분/KO)
- 기왕력/내력에 골소견이 있는 악성질환 환자
- 고용량 화학 요법으로 악성 기본/원발 질환 후 상태
- 글루코코르티코이드를 사용하여 6주 미만(>7.5mg 프레드니솔론 등가) 이전에 완료된 현재 또는 대량 용량 요법
- 지난 5년 이내에 악성 종양 질환을 앓았으며 영향을 받은 기관계와 시행된 치료와는 무관한 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종을 제외한 재발 또는 전이성 침윤의 존재 포도막염
- 모호한/모호한 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증, 고인산혈증 또는 저인산혈증
- 병인학적 모호/모호한 AP-증가
- V2 이전 2년 이내에 증후성 신결석 또는 신석회증
- 국소화와 무관하게 지난 3개월 이내의 최근 골절
- 비통합 골절
- i.v.를 사용한 이전 치료 지난 12개월 이내의 비스포스포네이트
- 지난 12개월 이내 및 3개월 이상 경구용 비스포스포네이트로 이전 치료
- 지난 6개월 이내에 프로스타사이클린 유사체(Ilomedin® / Iloprost®)를 사용한 전처리
- 턱 부위의 염증성 질환으로 인한 현재 치료 및 계획된 발치 또는 발치 6개월 미만 또는 구강 수술 임플란트 치료
- 임신 또는 수유 기간
- 임상시험 수행에 직접 관여한 환자 및 친족
- 골수 부종과 관련된 현재 진행중인 환자
- 시험자의 평가로 인해 건강 상태를 고려하여 연구 참여가 증가된 위험을 수반하는 환자
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
- 조사자, 배우자, 부모 또는 자녀에게 의존할 수 있는 환자의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 염화나트륨 용액
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염화나트륨 용액
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활성 비교기: 아클라스타
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1 x 정맥 비전류 점적(주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 부위 감소
기간: 졸레드론산(5mg) 단회 정맥 투여 후 6주차
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부종의 부피(cm3)는 치료 전과 치료 후 6주 동안 MRI를 사용하여 측정한 생체 데이터로 정의됩니다.
스크리닝 시 부종량은 100%로 설정하였다.
연구약 투여 6주 후 부종량을 스크리닝 당시 수치 대비 감소율로 표시함
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졸레드론산(5mg) 단회 정맥 투여 후 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소(VAS)
기간: 3주차 평가
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 감소.
범위는 0~100이며 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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3주차 평가
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통증 감소
기간: 6주차 평가
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 감소.
범위는 0~100입니다.
값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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6주차 평가
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삶의 질(Qualeffo-41 설문지)
기간: 3주차 평가
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Qualeffo-41 설문지로 측정한 삶의 질 - 유럽 골다공증 재단의 골절 환자를 대상으로 한 삶의 질 설문지 값이 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 의미
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3주차 평가
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삶의 질(Qualeffo-41 설문지)
기간: 6주차 평가
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Qualeffo-41 설문지로 측정한 삶의 질 - 유럽 골다공증 재단의 척추 골절 환자의 삶의 질 설문지
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6주차 평가
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건강 상태의 주관적 추정(PDI)
기간: 3주차 평가
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PDI(통증 장애 지수)를 통해 평가된 의학적 상태에 대한 주관적인 추정입니다.
범위 0-70.
지수가 높을수록 통증으로 인한 장애 정도가 커집니다.
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3주차 평가
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건강 상태의 주관적 추정(PDI)
기간: 6주차 평가
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PDI(통증 장애 지수)로 평가한 의학적 상태의 주관적 추정
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6주차 평가
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추가 의학적 방문 횟수
기간: 3주차 평가
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3주차까지 추가 약 방문 횟수
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3주차 평가
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추가 의학적 방문 횟수
기간: 6주차 평가
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예정되지 않은 의료 방문의 집계된 수
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6주차 평가
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질병 일수
기간: 6주차 평가
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총 질병 일수(예: 직장에서의 병가), 6주차까지 평가
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6주차 평가
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질병 일수
기간: 6주차 평가
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6주차까지 질병 평가 일수
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6주차 평가
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무균성 골괴사 및 피로골절의 수
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(12주차)
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무균성 골 괴사 및/또는 피로 골절 환자 수 평가.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(12주차)
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안전성과 내약성의 척도로서 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 3주차, 6주차
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DVO 지침에 따른 다음 매개변수의 변화를 포함합니다: 칼슘, 인산염, 크레아티닌 제거(Cockcroft-Gault), 알칼리성 인산염 분해효소, γGT, CRP
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3주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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