Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon tehon arviointi luuytimen turvotusoireyhtymän hoidossa (ZoMARS)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Prospektiivinen, kaksikeskinen, satunnaistettu, primaarinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus tsoledronihapon tehon arvioimiseksi luuytimen turvotusoireyhtymän hoidossa

Ensisijaisena tavoitteena on testata luuytimen turvotusoireyhtymän vähenemistä yksittäisen laskimonsisäisen Zoledronic Acid -hoidon jälkeen 6 viikon kuluessa lumelääkkeeseen verrattuna. Turvotuksen tilavuus määritellään biometrisinä tiedoina, jotka mitataan MRT:llä ennen hoitoa ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen. Hypoteesi on tarkistettava, onko tsoledronihappo tehokas kivuliaan luuytimen turvotuksen hoidossa. Tilastollisesti merkitsevää turvotuksen vähenemistä MRT:ssä pidetään todisteena tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet: yli 18-vuotiaat tai naiset: yli 18-vuotiaat, joiden lisääntymiskyky on valmis seuraavan määritelmän mukaan:
  • ≥ 12 kuukautta jatkuva luonnollinen (spontaani) kuukautiset (naiset alle 50-vuotiaat: lisäksi: FSH >40MIE/ml ja estrogeenin puutos <30pg/ml tai negatiivinen estrogeenitesti)
  • tila kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen
  • valmis lisääntymissuunnittelu
  • luuytimen turvotuksen turvallinen diagnoosi MRT:llä
  • nykyiset osteologiset peruslaboratorioarvot (≤ 4 viikkoa ennen V2:ta) DVO-kriteerien mukaan
  • henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • - subkondraalinen luun menetys tai jo ilmennyt rustovaurio luuytimen turvotuksen vuoksi
  • reaktiivinen luuytimen turvotus, johon liittyy edenneitä nivelmuutoksia viereisessä nivelessä (aste III ja IV Kellgrenin ja Lawrencen mukaan)
  • potilaat, joilla on turvotusmuutoksia luuytimessä M. Sudeckin diagnoosin / algodystrofian / monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vuoksi
  • potilaat, joilla on tunnettu hypo- ja hyperparatyreoosi, osteogenesis imperfecta, osteomalasia, M. Paget tai jokin muu systeeminen luuston sairaus, paitsi osteoporoosi
  • potilailla, joilla on luunekroosi tuskallisen luuston alueella
  • potilailla, joilla on tarttuva prosessi vahingoittuneessa luussa tai viereisessä nivelessä ja vierekkäisissä pehmeissä osissa, vastaavasti
  • potilaat, joilla on diagnosoitu tai oletettu nivelreuma, lupus erythematodes, kollagenoosi tai vaskuliitti

  • potilaat, joilla on edennyt munuaisten vajaatoiminta (GFR Cockcroftin mukaan

    / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, joiden anamneesissa/historiassa esiintyy luuta
  • pahanlaatuisen perus-/primaarisen sairauden jälkeinen tila suuriannoksisella kemoterapialla
  • nykyinen tai suuri annoshoito, joka on saatu päätökseen alle 6 viikon kuluttua (> 7,5 mg prednisolonia ekvivalenttia) glukokortikoideilla
  • potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, riippumattomina sairastuneesta elinjärjestelmästä ja riippumattomina toteutetusta hoidosta, uusiutumisen tai metastaattisen invaasion olemassaolo, paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä Nykyinen hoito johtuu uveiitti
  • epämääräinen/epäselvä hyper- tai hypokalsemia, hyper- tai hypofosfatemia
  • etiologinen epämääräinen/epäselvä AP-lisäys
  • oireinen munuaiskivi tai nefrokalsinoosi 2 vuoden sisällä ennen V2:ta
  • äskettäinen murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana sijainnista riippumatta
  • konsolidoitumattomat murtumat
  • aiempi hoito i.v. bisfosfonaatit viimeisen 12 kuukauden aikana
  • aiempi hoito oraalisilla bisfosfonaateilla viimeisten 12 kuukauden aikana ja yli 3 kuukautta
  • esihoito prostasykliinianalogeilla (Ilomedin® / Iloprost®) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Leuan alueen tulehdussairauksien meneillään oleva hoito sekä suunnitellut hampaanpoistot tai hampaanpoistot alle 6 kuukautta sitten tai suukirurginen implanttihoito
  • raskaus tai imetysaika
  • potilaat, jotka ovat välittömästi mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja sukulaiset
  • potilailla, joilla on meneillään oleva luuytimen turvotukseen liittyvä toimenpide
  • potilaat, joiden tutkimukseen osallistumiseen liittyy kohonnut riski terveydentila huomioon ottaen tutkijan arvion vuoksi
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana
  • tutkijasta mahdollisesti riippuvaisen potilaan, myös puolison, vanhempien tai lasten osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: NaCl-liuos
Lääke: Plasebo
NaCl-liuos
Active Comparator: Aclasta
Lääke: Aclasta
1 x suonensisäinen jatkuva tiputus (infuusio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvotusalueen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 6 opintojen alkamisen jälkeen
Viikko 6 opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 6
Viikko 0, 3, 6
Elämänlaatu (Qualeffo-41-kysely - Euroopan osteoporoosisäätiön elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 6
Viikko 0, 3, 6
Lääketieteellisen tilan subjektiivinen arvio (PDI)
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 6
Viikko 0, 3, 6
Lisälääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 3, 6
Viikko 3, 6
Sairauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 3, 6
Viikko 3, 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikko 3, 6
mukaan lukien muutokset seuraavissa parametreissa DVO-ohjeiden mukaisesti: kalsium, fosfaatti, kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault), alkalinen fosfataasi, γGT, CRP
Viikko 3, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446HDE38T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimen turvotus

Kliiniset tutkimukset Aclasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa