Tsoledronihapon tehon arviointi luuytimen turvotusoireyhtymän hoidossa (ZoMARS)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital
Prospektiivinen, kaksikeskinen, satunnaistettu, primaarinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus tsoledronihapon tehon arvioimiseksi luuytimen turvotusoireyhtymän hoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on testata luuytimen turvotusoireyhtymän vähenemistä yksittäisen laskimonsisäisen Zoledronic Acid -hoidon jälkeen 6 viikon kuluessa lumelääkkeeseen verrattuna.
Turvotuksen tilavuus määritellään biometrisinä tiedoina, jotka mitataan MRT:llä ennen hoitoa ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
Hypoteesi on tarkistettava, onko tsoledronihappo tehokas kivuliaan luuytimen turvotuksen hoidossa.
Tilastollisesti merkitsevää turvotuksen vähenemistä MRT:ssä pidetään todisteena tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet: yli 18-vuotiaat tai naiset: yli 18-vuotiaat, joiden lisääntymiskyky on valmis seuraavan määritelmän mukaan:
- ≥ 12 kuukautta jatkuva luonnollinen (spontaani) kuukautiset (naiset alle 50-vuotiaat: lisäksi: FSH >40MIE/ml ja estrogeenin puutos <30pg/ml tai negatiivinen estrogeenitesti)
- tila kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen
- valmis lisääntymissuunnittelu
- luuytimen turvotuksen turvallinen diagnoosi MRT:llä
- nykyiset osteologiset peruslaboratorioarvot (≤ 4 viikkoa ennen V2:ta) DVO-kriteerien mukaan
- henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- - subkondraalinen luun menetys tai jo ilmennyt rustovaurio luuytimen turvotuksen vuoksi
- reaktiivinen luuytimen turvotus, johon liittyy edenneitä nivelmuutoksia viereisessä nivelessä (aste III ja IV Kellgrenin ja Lawrencen mukaan)
- potilaat, joilla on turvotusmuutoksia luuytimessä M. Sudeckin diagnoosin / algodystrofian / monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vuoksi
- potilaat, joilla on tunnettu hypo- ja hyperparatyreoosi, osteogenesis imperfecta, osteomalasia, M. Paget tai jokin muu systeeminen luuston sairaus, paitsi osteoporoosi
- potilailla, joilla on luunekroosi tuskallisen luuston alueella
- potilailla, joilla on tarttuva prosessi vahingoittuneessa luussa tai viereisessä nivelessä ja vierekkäisissä pehmeissä osissa, vastaavasti
- potilaat, joilla on diagnosoitu tai oletettu nivelreuma, lupus erythematodes, kollagenoosi tai vaskuliitti
potilaat, joilla on edennyt munuaisten vajaatoiminta (GFR Cockcroftin mukaan
/ Gault ≤ 40 ml/min/KO)
- potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, joiden anamneesissa/historiassa esiintyy luuta
- pahanlaatuisen perus-/primaarisen sairauden jälkeinen tila suuriannoksisella kemoterapialla
- nykyinen tai suuri annoshoito, joka on saatu päätökseen alle 6 viikon kuluttua (> 7,5 mg prednisolonia ekvivalenttia) glukokortikoideilla
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, riippumattomina sairastuneesta elinjärjestelmästä ja riippumattomina toteutetusta hoidosta, uusiutumisen tai metastaattisen invaasion olemassaolo, paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä Nykyinen hoito johtuu uveiitti
- epämääräinen/epäselvä hyper- tai hypokalsemia, hyper- tai hypofosfatemia
- etiologinen epämääräinen/epäselvä AP-lisäys
- oireinen munuaiskivi tai nefrokalsinoosi 2 vuoden sisällä ennen V2:ta
- äskettäinen murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana sijainnista riippumatta
- konsolidoitumattomat murtumat
- aiempi hoito i.v. bisfosfonaatit viimeisen 12 kuukauden aikana
- aiempi hoito oraalisilla bisfosfonaateilla viimeisten 12 kuukauden aikana ja yli 3 kuukautta
- esihoito prostasykliinianalogeilla (Ilomedin® / Iloprost®) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leuan alueen tulehdussairauksien meneillään oleva hoito sekä suunnitellut hampaanpoistot tai hampaanpoistot alle 6 kuukautta sitten tai suukirurginen implanttihoito
- raskaus tai imetysaika
- potilaat, jotka ovat välittömästi mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja sukulaiset
- potilailla, joilla on meneillään oleva luuytimen turvotukseen liittyvä toimenpide
- potilaat, joiden tutkimukseen osallistumiseen liittyy kohonnut riski terveydentila huomioon ottaen tutkijan arvion vuoksi
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana
- tutkijasta mahdollisesti riippuvaisen potilaan, myös puolison, vanhempien tai lasten osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NaCl-liuos
|
NaCl-liuos
|
|
Active Comparator: Aclasta
|
1 x suonensisäinen jatkuva tiputus (infuusio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotusalueen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 6 tsoledronihapon (5 mg) suonensisäisen kerta-annoksen annon jälkeen
|
Turvotuksen tilavuus cm³:nä määritellään biometrisinä tiedoina, jotka on mitattu magneettikuvauksella ennen hoitoa ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
Turvotuksen tilavuus seulonnassa asetettiin 100 %:iin.
Turvotuksen tilavuus kuuden viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen ilmoitettiin prosentuaalisena vähennyksenä seulonnan arvoon verrattuna
|
Viikko 6 tsoledronihapon (5 mg) suonensisäisen kerta-annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen (VAS)
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 3
|
Kivun vähentäminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna.
Alue 0-100, korkeammat arvot osoittavat pahempaa kipua.
|
Arvonta viikolla 3
|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 6
|
Kivun vähentäminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna.
Alue 0-100.
Korkeammat arvot osoittavat pahempaa kipua.
|
Arvonta viikolla 6
|
|
Elämänlaatu (Qualeffo-41-kysely)
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 3
|
Elämänlaatu Qualeffo-41-kyselyllä mitattuna - Euroopan osteoporoosisäätiön murtumapotilaiden elämänlaatukysely Korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua
|
Arvonta viikolla 3
|
|
Elämänlaatu (Qualeffo-41-kysely)
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 6
|
Elämänlaatu Qualeffo-41-kyselyllä mitattuna - Euroopan osteoporoosisäätiön elämänlaatukysely potilailla, joilla on nikamamurtuma
|
Arvonta viikolla 6
|
|
Lääketieteellisen tilan subjektiivinen arvio (PDI)
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 3
|
Subjektiivinen arvio lääketieteellisestä tilasta PDI:llä (Pain Disability Index) arvioituna.
Alue 0-70.
Mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma.
|
Arvonta viikolla 3
|
|
Lääketieteellisen tilan subjektiivinen arvio (PDI)
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 6
|
Subjektiivinen arvio lääketieteellisestä tilasta PDI:llä (Pain Disability Index) arvioituna
|
Arvonta viikolla 6
|
|
Lisälääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 3
|
Lisälääkärikäyntien määrä viikkoon 3 asti
|
Arvonta viikolla 3
|
|
Lisälääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 6
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien kokonaismäärä
|
Arvonta viikolla 6
|
|
Sairauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 6
|
Sairauspäivien yhteenlaskettu lukumäärä eli sairausloma työstä, arvioituna viikkoon 6 asti
|
Arvonta viikolla 6
|
|
Sairauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 6
|
Arvioitu sairauspäivien lukumäärä viikkoon 6 asti
|
Arvonta viikolla 6
|
|
Aseptisen luunekroosin ja väsymysmurtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
Niiden potilaiden lukumäärän arviointi, joilla on aseptinen luunekroosi ja/tai väsymysmurtumat.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikko 3, 6
|
mukaan lukien muutokset seuraavissa parametreissa DVO-ohjeiden mukaisesti: kalsium, fosfaatti, kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault), alkalinen fosfataasi, γGT, CRP
|
Viikko 3, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446HDE38T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .