Hodnocení účinnosti kyseliny zoledronové v léčbě syndromu edému kostní dřeně (ZoMARS)
9. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital
Prospektivní, bicentrická, randomizovaná, primární, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti kyseliny zoledronové při léčbě syndromu edému kostní dřeně
Primárním cílem je otestovat snížení syndromu edému kostní dřeně po jednotlivé intravenózní léčbě kyselinou zoledronovou během 6 týdnů ve srovnání s placebem.
Objem edému je definován jako biometrická data naměřená pomocí MRT před a šest týdnů po léčbě.
Je třeba ověřit hypotézu, zda je kyselina zoledronová účinná při léčbě bolestivého edému kostní dřeně.
Statisticky významné snížení edému při MRT se považuje za důkaz účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži: věk nad ≥ 18 let nebo ženy: věk nad ≥ 18 let s ukončenou reprodukcí podle následující definice:
- ≥ 12 měsíců přetrvávající přirozená (spontánní) amenorea (ženy ve věku <50 let: navíc: FSH >40MIE/ml a nedostatek estrogenu <30pg/ml nebo negativní estrogenový test)
- stav po hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
- hotové plánování reprodukce
- bezpečná diagnostika edému kostní dřeně pomocí MRT
- aktuální osteologické základní laboratorní hodnoty (≤ 4 týdny před V2) podle kritérií DVO
- přítomnost osobně podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- - subchondrální ztráta kosti nebo již vzniklé poškození chrupavky v důsledku edému kostní dřeně
- reaktivní edém kostní dřeně s pokročilými artrotickými změnami v přilehlém kloubu (stupeň III a IV podle Kellgrena a Lawrence)
- pacienti s edematózními změnami v kostní dřeni v důsledku diagnózy M. Sudeck / algodystrofie / komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS)
- pacienti se známou hypo- a hyperparatyreózou, osteogenesis imperfecta, osteomalacie, M. Paget nebo jiným systémovým onemocněním skeletu, kromě osteoporózy
- pacientů s kostní nekrózou v bolestivé oblasti skeletu
- pacienti s infekčním procesem v postižené kosti nebo přilehlém kloubu a přilehlých měkkých částech
- pacienti s diagnostikovanou nebo předpokládanou revmatoidní artritidou, lupus erythematodes, kolagenózou nebo vaskulitidou
pacientů s pokročilou renální insuficiencí (GFR podle Cockcroft
/ Gault ≤ 40 ml/min/KO)
- pacienti s maligními onemocněními s kostní manifestací v anamnéze/anamnéze
- stav po maligním základním/primárním onemocnění s velkou dávkou chemoterapie
- současná nebo masivní terapie ukončená před méně než 6 týdny (>7,5 mg ekvivalentu prednisolonu) glukokortikoidy
- pacientů s maligním nádorovým onemocněním v posledních 5 letech, nezávisle na postiženém orgánovém systému a nezávisle na provedené léčbě, přítomnost relapsu nebo metastatické invaze, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže Současná léčba z důvodu uveitida
- vágní/nejednoznačná hyper- nebo hypokalcémie, hyper- nebo hypofosfatémie
- etiologické vágní/nejednoznačné zvýšení AP
- symptomatický renální kámen nebo nefrokalcinóza během 2 let před V2
- nedávná zlomenina během posledních 3 měsíců nezávisle na lokalizaci
- nezpevněné zlomeniny
- předchozí léčba i.v. bisfosfonáty za posledních 12 měsíců
- předchozí léčba perorálními bisfosfonáty během posledních 12 měsíců a déle než 3 měsíce
- předběžná léčba analogy prostacyklinu (Ilomedin® / Iloprost®) během posledních 6 měsíců
- Současná léčba zánětlivých onemocnění v oblasti čelisti, stejně jako plánované extrakce zubů nebo extrakce zubů před méně než 6 měsíci nebo léčba implantátem při operaci ústní dutiny
- těhotenství nebo období kojení
- pacientů, kteří se bezprostředně podíleli na provádění studie, a příbuzných
- pacientů se současným řízením souvisejícím s edémem kostní dřeně
- pacientů, pro které účast ve studii s sebou nese zvýšené riziko s ohledem na zdravotní stav na základě posouzení zkoušejícího
- účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
- účast pacienta, který může být závislý na zkoušejícím, také manžela, rodiče nebo děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Roztok NaCl
|
Roztok NaCl
|
|
Aktivní komparátor: Aclasta
|
1 x nitrožilní bezproudová kapačka (infuze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení oblasti edému
Časové okno: 6. týden po podání jedné intravenózní dávky kyseliny zoledronové (5 mg)
|
Objem edému v cm³ je definován jako biometrická data naměřená pomocí MRI před a šest týdnů po léčbě.
Objem edému při screeningu byl nastaven na 100 %.
Objem edému šest týdnů po podání studovaného léku byl poskytnut jako procentuální snížení ve srovnání s hodnotou při screeningu
|
6. týden po podání jedné intravenózní dávky kyseliny zoledronové (5 mg)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti (VAS)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
|
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Rozsah 0-100 s vyššími hodnotami indikujícími horší bolest.
|
Hodnocení v týdnu 3
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
|
Snížení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Rozsah 0-100.
Vyšší hodnoty ukazují na horší bolest.
|
Hodnocení v týdnu 6
|
|
Kvalita života (Qualeffo-41 dotazník)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
|
Kvalita života měřená dotazníkem Qualeffo-41 - dotazník kvality života u pacientů se zlomeninami Evropské nadace pro osteoporózu Vyšší hodnoty ukazují na horší kvalitu života
|
Hodnocení v týdnu 3
|
|
Kvalita života (Qualeffo-41 dotazník)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
|
Kvalita života měřená dotazníkem Qualeffo-41 - dotazník kvality života u pacientů s vertebrálními zlomeninami Evropské nadace pro osteoporózu
|
Hodnocení v týdnu 6
|
|
Subjektivní odhad zdravotního stavu (PDI)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
|
Subjektivní odhad zdravotního stavu podle PDI (Pain Disability Index).
Rozsah 0-70.
Čím vyšší je index, tím větší je postižení osoby v důsledku bolesti.
|
Hodnocení v týdnu 3
|
|
Subjektivní odhad zdravotního stavu (PDI)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
|
Subjektivní odhad zdravotního stavu podle PDI (Pain Disability Index)
|
Hodnocení v týdnu 6
|
|
Počet dalších lékařských návštěv
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
|
Počet dalších lékařských návštěv do 3. týdne
|
Hodnocení v týdnu 3
|
|
Počet dalších lékařských návštěv
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
|
Souhrnný počet neplánovaných lékařských návštěv
|
Hodnocení v týdnu 6
|
|
Počet dnů nemoci
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
|
Souhrnný počet dnů nemoci, tj. pracovní neschopnosti, hodnocený do 6. týdne
|
Hodnocení v týdnu 6
|
|
Počet dnů nemoci
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
|
Počet dnů nemoci hodnocených do 6. týdne
|
Hodnocení v týdnu 6
|
|
Počet aseptických kostních nekróz a únavových zlomenin
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. týden)
|
Hodnocení počtu pacientů s aseptickou kostní nekrózou a/nebo únavovými zlomeninami.
|
Výchozí stav do konce studie (12. týden)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týden 3, 6
|
včetně změn následujících parametrů dle guidelines DVO: Calcium, Fosphate, Creatinin-Clearance (Cockcroft-Gault), Alkalická fosfatáza, γGT, CRP
|
Týden 3, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446HDE38T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edém kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko