Vurdering af effektiviteten af ​​zoledronsyre til behandling af knoglemarvsødemsyndrom (ZoMARS)

Inklusionskriterier:

• Mænd: alder over ≥ 18 år eller kvinder: alder over ≥ 18 år med færdig reproduktivitet i henhold til følgende definition:
• ≥ 12 måneders vedvarende naturlig (spontan) amenoré (kvinder i alderen <50: desuden: FSH >40MIE/ml og østrogenmangel på <30pg/ml eller en negativ østrogentest)
• status efter hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
• færdig reproduktionsplanlægning
• sikker diagnose af knoglemarvsødem ved hjælp af MRT
• aktuelle osteologiske grundlæggende laboratorieværdier (≤ 4 uger før V2) i henhold til DVO-kriterier
• tilstedeværelse af et personligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• - subkondralt knogletab eller allerede opstået bruskskade på grund af knoglemarvsødem
• reaktivt knoglemarvsødem med fremskredne artrotiske forandringer i det tilstødende led (grad III og IV ifølge Kellgren og Lawrence)
• patienter med ødematøse forandringer i knoglemarven på grund af diagnosen M. Sudeck / algodystrophy / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
• patienter med kendt hypo- og hyperparathyroidisme, osteogenesis imperfecta, osteomalaci, M. Paget eller andre systemiske skeletsygdomme, undtagen osteoporose
• patienter med knoglenekrose i den smertefulde skeletregion
• patienter med infektiøs proces ved henholdsvis den berørte knogle eller det tilstødende led og tilstødende bløddele
• patienter med diagnosticeret eller antaget reumatoid arthritis, Lupus erythematodes, kollagenose eller vaskulitider

• patienter med fremskreden nyreinsufficiens (GFR ifølge Cockcroft

  / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

• patienter med ondartede sygdomme med ossøs manifestation i anamnese/historie
• status post malign basis/primær sygdom med stor doseret kemoterapi
• aktuel eller massiv dosisbehandling afsluttet inden mindre end 6 uger (>7,5 mg prednisolonækvivalent) med glukokortikoider
• patienter med en ondartet tumorsygdom inden for de seneste 5 år, uafhængig af det berørte organsystem og uafhængig af den iværksatte behandling, tilstedeværelse af et tilbagefald eller metastatisk invasion, undtagen basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden Aktuel behandling pga. uveitis
• vag/tvetydig hyper- eller hypocalcæmi, hyper- eller hypofosfatæmi
• ætiologisk vag/tvetydig AP-stigning
• symptomatisk renal calculus eller nefrocalcinose inden for 2 år før V2
• nyligt brud inden for de sidste 3 måneder uafhængigt af lokaliseringen
• ikke konsoliderede brud
• tidligere behandling med i.v. bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder
• tidligere behandling med orale bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder og længere end 3 måneder
• forbehandling med prostacyclinanaloger (Ilomedin® / Iloprost®) inden for de seneste 6 måneder
• Aktuel behandling på grund af betændelsessygdomme i kæbeområdet samt planlagte tandudtrækninger eller tandudtrækninger for mindre end 6 måneder siden eller oral kirurgisk implantatbehandling
• graviditet eller ammeperiode
• patienter umiddelbart involveret i gennemførelsen af ​​forsøget og pårørende
• patienter med aktuelle sager relateret til knoglemarvsødemet
• patienter, for hvilke deltagelse i undersøgelsen indebærer en øget risiko under hensyntagen til helbredstilstanden på grund af investigators vurdering
• deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget
• deltagelse af patient, der kan være afhængig af investigator, også ægtefælle, forældre eller børn