Vurdering av effekten av zoledronsyre ved behandling av benmargsødemsyndrom (ZoMARS)
9. august 2024 oppdatert av: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital
En prospektiv, bi-sentrisk, randomisert, primær dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å vurdere effekten av zoledronsyre ved behandling av benmargsødemsyndrom
Hovedmålet er å teste reduksjonen av benmargsødemsyndrom etter en enkelt intravenøs behandling med Zoledronsyre innen 6 uker sammenlignet med placebo.
Volumet av ødemet er definert som biometriske data målt ved bruk av MRT før og seks uker etter behandling.
Hypotesen må sjekkes om Zoledronsyre er effektiv i behandlingen av smertefullt benmargsødem.
En statistisk signifikant reduksjon av ødemet i MRT anses som bevis for effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn: alder over ≥ 18 år eller kvinner: alder over ≥ 18 år med fullført reproduktivitet i henhold til følgende definisjon:
- ≥ 12 måneder vedvarende naturlig (spontan) amenoré (kvinner <50 år: i tillegg: FSH >40MIE/ml og østrogenmangel på <30pg/ml eller en negativ østrogentest)
- status post hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
- ferdig reproduksjonsplanlegging
- sikker diagnose av benmargsødem ved bruk av MRT
- gjeldende osteologiske grunnleggende laboratorieverdier (≤ 4 uker før V2) i henhold til DVO-kriterier
- tilstedeværelse av et personlig signert informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- - subkondralt bentap eller allerede oppstått bruskskade på grunn av benmargsødemet
- reaktivt benmargsødem med avanserte artrotiske forandringer i tilstøtende ledd (grad III og IV ifølge Kellgren og Lawrence)
- pasienter med ødematøse forandringer i benmargen på grunn av diagnosen M. Sudeck / algodystrophy / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
- pasienter med kjent hypo- og hyperparatyreoidisme, osteogenesis imperfecta, osteomalacia, M. Paget eller andre systemiske skjelettsykdommer, unntatt osteoporose
- pasienter med beinnekrose i den smertefulle skjelettregionen
- pasienter med smittsom prosess ved henholdsvis det berørte beinet eller tilstøtende ledd og tilstøtende myke deler
- pasienter med diagnostisert eller antatt revmatoid artritt, lupus erythematodes, kollagenose eller vaskulitter
pasienter med avansert nyresvikt (GFR ifølge Cockcroft
/ Gault ≤ 40 ml/min/KO)
- pasienter med ondartede sykdommer med ossøs manifestasjon i anamnese/historie
- status post malign grunn-/primærsykdom med stordosert kjemoterapi
- nåværende eller massiv dosebehandling fullført før mindre enn 6 uker (>7,5 mg prednisolonekvivalent) med glukokortikoider
- pasienter med en ondartet svulstsykdom innen de siste 5 år, uavhengig av det affiserte organsystemet og uavhengig av iverksatt behandling, tilstedeværelse av tilbakefall eller metastatisk invasjon, unntatt basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden Nåværende behandling pga. uveitt
- vag/tvetydig hyper- eller hypokalsemi, hyper- eller hypofosfatemi
- etiologisk vag/tvetydig AP-økning
- symptomatisk renal calculus eller nefrokalsinose innen 2 år før V2
- nylig brudd i løpet av de siste 3 månedene uavhengig av lokalisasjonen
- ikke-konsoliderte brudd
- tidligere behandling med i.v. bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene
- tidligere behandling med orale bisfosfonater i løpet av de siste 12 måneder og lenger enn 3 måneder
- forbehandling med prostacyklinanaloger (Ilomedin® / Iloprost®) i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende behandling på grunn av betennelsessykdommer i kjeveområdet samt planlagte tanntrekking eller tanntrekking for mindre enn 6 måneder siden eller oral kirurgisk implantatbehandling
- graviditet eller ammeperiode
- pasienter umiddelbart involvert i gjennomføringen av forsøket og pårørende
- pasienter med pågående saksgang knyttet til benmargsødemet
- pasienter der deltakelsen i studien medfører økt risiko under hensyntagen til helsetilstanden på grunn av vurderingen fra utrederen
- deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart eller under studien
- deltakelse av pasient som kan være avhengig av utrederen, også ektefelle, foreldre eller barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NaCl-løsning
|
NaCl-løsning
|
|
Aktiv komparator: Aclasta
|
1 x intravenøst ikke-strømdrypp (infusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av ødemområdet
Tidsramme: Uke 6 etter administrering av en enkelt intravenøs dose zoledronsyre (5 mg)
|
Ødemets volum i cm³ er definert som biometriske data målt ved bruk av MR før og seks uker etter behandling.
Ødemvolumet ved screening ble satt til 100 %.
Ødemvolum seks uker etter studiemedikamentadministrasjon ble gitt som prosentvis reduksjon sammenlignet med verdien ved screening
|
Uke 6 etter administrering av en enkelt intravenøs dose zoledronsyre (5 mg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerte (VAS)
Tidsramme: Vurdering i uke 3
|
Reduksjon av smerte målt med en Visual Analog Scale (VAS).
Område 0-100 med høyere verdier som indikerer verre smerte.
|
Vurdering i uke 3
|
|
Reduksjon av smerte
Tidsramme: Vurdering i uke 6
|
Reduksjon av smerte målt med en visuell analog skala (VAS).
Område 0-100.
Høyere verdier indikerer verre smerte.
|
Vurdering i uke 6
|
|
Livskvalitet (Qualeffo-41 spørreskjema)
Tidsramme: Vurdering i uke 3
|
Livskvalitet målt med Qualeffo-41 spørreskjema - et livskvalitetsspørreskjema for pasienter med brudd fra European Foundation for Osteoporosis Høyere verdier indikerer dårligere livskvalitet
|
Vurdering i uke 3
|
|
Livskvalitet (Qualeffo-41 spørreskjema)
Tidsramme: Vurdering i uke 6
|
Livskvalitet målt ved Qualeffo-41 spørreskjema - et livskvalitetsspørreskjema for pasienter med vertebrale frakturer fra European Foundation for Osteoporosis
|
Vurdering i uke 6
|
|
Subjektiv estimering av medisinsk tilstand (PDI)
Tidsramme: Vurdering i uke 3
|
Subjektiv estimering av medisinsk tilstand vurdert av PDI (Pain Disability Index).
Område 0-70.
Jo høyere indeks jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte.
|
Vurdering i uke 3
|
|
Subjektiv estimering av medisinsk tilstand (PDI)
Tidsramme: Vurdering i uke 6
|
Subjektiv estimering av medisinsk tilstand vurdert av PDI (Pain Disability Index)
|
Vurdering i uke 6
|
|
Antall ekstra medisinske besøk
Tidsramme: Vurdering i uke 3
|
Antall ekstra legebesøk frem til uke 3
|
Vurdering i uke 3
|
|
Antall ekstra medisinske besøk
Tidsramme: Vurdering i uke 6
|
Samlet antall uplanlagte legebesøk
|
Vurdering i uke 6
|
|
Antall dager med sykdom
Tidsramme: Vurdering i uke 6
|
Samlet antall sykedager dvs. sykefravær fra jobben, vurdert til uke 6
|
Vurdering i uke 6
|
|
Antall dager med sykdom
Tidsramme: Vurdering i uke 6
|
Antall sykedager vurdert frem til uke 6
|
Vurdering i uke 6
|
|
Antall aseptiske beinnekrose og utmattelsesfrakturer
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (uke 12)
|
Vurdering av antall pasienter med aseptisk bennekrose og/eller tretthetsbrudd.
|
Baseline til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 3, 6
|
inkludert endringer i følgende parametere i henhold til DVO-retningslinjene: kalsium, fosfat, kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault), alkalisk fosfatase, γGT, CRP
|
Uke 3, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZOL446HDE38T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .