Évaluation de l'efficacité de l'acide zolédronique dans le traitement du syndrome d'œdème de la moelle osseuse (ZoMARS)
9 août 2024 mis à jour par: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital
Une étude prospective, bicentrique, randomisée, primaire en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acide zolédronique dans le traitement du syndrome d'œdème de la moelle osseuse
L'objectif principal est de tester la réduction du syndrome d'œdème de la moelle osseuse après un traitement intraveineux unique avec de l'acide zolédronique dans les 6 semaines par rapport au placebo.
Le volume de l'œdème est défini comme des données biométriques mesurées par l'utilisation de l'IRM avant et six semaines après le traitement.
L'hypothèse doit être vérifiée si l'acide zolédronique est efficace dans le traitement de l'œdème douloureux de la moelle osseuse.
Une réduction statistiquement significative de l'œdème chez le TRM est considérée comme une preuve d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
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Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes : âge supérieur à ≥ 18 ans ou femmes : âge supérieur à ≥ 18 ans avec reproductibilité finie selon la définition suivante :
- Aménorrhée naturelle persistante (spontanée) ≥ 12 mois (femmes âgées de <50 ans : en plus : FSH >40MIE/ml et déficit en œstrogène <30pg/ml ou test d'œstrogène négatif)
- état post hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale
- planification de la reproduction terminée
- diagnostic sécurisé de l'œdème de la moelle osseuse à l'aide de l'IRM
- valeurs de laboratoire ostéologiques de base actuelles (≤ 4 semaines avant V2) selon les critères DVO
- présence d'un consentement éclairé personnellement signé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- - perte osseuse sous-chondrale ou lésions cartilagineuses déjà survenues en raison de l'œdème de la moelle osseuse
- œdème réactif de la moelle osseuse avec modifications arthrosiques avancées de l'articulation adjacente (grade III et IV selon Kellgren et Lawrence)
- patients présentant des modifications oedémateuses de la moelle osseuse dues au diagnostic de M. Sudeck / algodystrophie / syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
- patients atteints d'hypo- et d'hyperparathyroïdie connue, d'ostéogenèse imparfaite, d'ostéomalacie, de M. Paget ou d'une autre maladie systémique du squelette, à l'exception de l'ostéoporose
- patients présentant une nécrose osseuse dans la région squelettique douloureuse
- patients présentant un processus infectieux au niveau de l'os affecté ou de l'articulation adjacente et des parties molles adjacentes, respectivement
- patients atteints de polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée ou présumée, de lupus érythémateux, de collagénose ou de vascularite
patients présentant une insuffisance rénale avancée (DFG selon Cockcroft
/ Gault ≤ 40 ml/min/KO)
- patients atteints de maladies malignes avec manifestation osseuse dans l'anamnèse/antécédents
- statut post malin maladie basique/primaire avec chimiothérapie à forte dose
- traitement en cours ou à dose massive terminé avant moins de 6 semaines (> 7,5 mg d'équivalent prednisolon) avec des glucocorticoïdes
- patients atteints d'une maladie tumorale maligne au cours des 5 dernières années, indépendamment du système d'organe atteint et indépendamment du traitement mis en œuvre, la présence d'une rechute ou d'une invasion métastatique, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de la peau Traitement actuel dû à uvéite
- hyper- ou hypocalcémie vague/ambiguë, hyper- ou hypophosphatémie
- étiologique vague/ambiguë AP-augmentation
- calcul rénal symptomatique ou néphrocalcinose dans les 2 ans avant V2
- fracture récente au cours des 3 derniers mois indépendamment de la localisation
- fractures non consolidées
- traitement antérieur avec i.v. bisphosphonates au cours des 12 derniers mois
- traitement antérieur par bisphosphonates oraux au cours des 12 derniers mois et de plus de 3 mois
- prétraitement avec des analogues de la prostacycline (Ilomedin® / Iloprost®) au cours des 6 derniers mois
- Traitement en cours en raison de maladies inflammatoires de la région de la mâchoire ainsi que d'extractions dentaires planifiées ou d'extractions dentaires datant de moins de 6 mois ou d'un traitement implantaire en chirurgie buccale
- période de grossesse ou d'allaitement
- les patients immédiatement impliqués dans la conduite de l'essai et les proches
- patients ayant des procédures en cours liées à l'œdème de la moelle osseuse
- les patients pour lesquels la participation à l'étude comporte un risque accru compte tenu de l'état de santé en raison de l'évaluation de l'investigateur
- participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'essai
- participation du patient qui pourrait dépendre de l'investigateur, ainsi que du conjoint, des parents ou des enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution de NaCl
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Solution de NaCl
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Comparateur actif: Aclasta
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1 x perfusion intraveineuse non courante (perfusion)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la zone d'œdème
Délai: Semaine 6 après l'administration d'une dose intraveineuse unique d'acide zolédronique (5 mg)
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Le volume de l'œdème en cm³ est défini comme une donnée biométrique mesurée par utilisation de l'IRM avant et six semaines après le traitement.
Le volume de l'œdème au moment du dépistage a été fixé à 100 %.
Le volume de l'œdème six semaines après l'administration du médicament à l'étude a été fourni sous forme de pourcentage de réduction par rapport à la valeur lors de la sélection.
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Semaine 6 après l'administration d'une dose intraveineuse unique d'acide zolédronique (5 mg)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur (VAS)
Délai: Bilan à la semaine 3
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Réduction de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Plage de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées indiquant une douleur plus intense.
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Bilan à la semaine 3
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Réduction de la douleur
Délai: Bilan à la semaine 6
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Réduction de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Plage 0-100.
Des valeurs plus élevées indiquent une douleur plus intense.
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Bilan à la semaine 6
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Qualité de vie (questionnaire Qualieffo-41)
Délai: Bilan à la semaine 3
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire Qualieffo-41 - un questionnaire sur la qualité de vie des patients souffrant de fractures de la Fondation européenne pour l'ostéoporose. Des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Bilan à la semaine 3
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Qualité de vie (questionnaire Qualieffo-41)
Délai: Bilan à la semaine 6
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire Qualieffo-41 - un questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de fractures vertébrales de la Fondation européenne pour l'ostéoporose
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Bilan à la semaine 6
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Estimation subjective de l'état de santé (PDI)
Délai: Bilan à la semaine 3
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Estimation subjective de l'état de santé tel qu'évalué par le PDI (Pain Disability Index).
Plage 0-70.
Plus l'indice est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est importante.
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Bilan à la semaine 3
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Estimation subjective de l'état de santé (PDI)
Délai: Bilan à la semaine 6
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Estimation subjective de l'état de santé tel qu'évalué par le PDI (Pain Disability Index)
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Bilan à la semaine 6
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Nombre de visites médicales supplémentaires
Délai: Bilan à la semaine 3
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Nombre de visites médicales supplémentaires jusqu'à la semaine 3
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Bilan à la semaine 3
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Nombre de visites médicales supplémentaires
Délai: Bilan à la semaine 6
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Nombre total de visites médicales imprévues
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Bilan à la semaine 6
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Nombre de jours de maladie
Délai: Bilan à la semaine 6
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Nombre cumulé de jours de maladie, c'est-à-dire d'arrêt de travail pour maladie, évalué jusqu'à la semaine 6
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Bilan à la semaine 6
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Nombre de jours de maladie
Délai: Bilan à la semaine 6
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Nombre de jours de maladie évalués jusqu'à la semaine 6
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Bilan à la semaine 6
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Nombre de nécrose osseuse aseptique et de fractures de fatigue
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
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Évaluation du nombre de patients présentant une nécrose osseuse aseptique et/ou des fractures de fatigue.
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Semaine 3, 6
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y compris les modifications des paramètres suivants selon les directives DVO : calcium, phosphate, clairance de la créatinine (Cockcroft-Gault), phosphatase alcaline, γGT, CRP
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Semaine 3, 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimé)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446HDE38T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .