A zoledronsav hatékonyságának értékelése a csontvelő-ödéma szindróma kezelésében (ZoMARS)
2024. augusztus 9. frissítette: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital
Prospektív, kétközpontú, randomizált, elsődleges kettős vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat a zoledronsav csontvelő-ödéma szindróma kezelésében való hatékonyságának felmérésére
Az elsődleges cél a csontvelő-ödéma szindróma csökkenésének tesztelése a zoledronsavval végzett egyszeri intravénás kezelést követően 6 héten belül a placebóval összehasonlítva.
Az ödéma térfogatát biometrikus adatokként határozzák meg, amelyeket MRT használatával mértek a kezelés előtt és hat héttel a kezelés után.
A hipotézist ellenőrizni kell, hogy a Zoledronsav hatékony-e a fájdalmas csontvelő-ödéma kezelésében.
Az ödéma statisztikailag szignifikáns csökkenése az MRT-ben a hatékonyság bizonyítékának tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97074
- Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak: életkor ≥ 18 év felett vagy nők: életkor ≥ 18 év, a reproduktív képesség befejeződött a következő definíció szerint:
- ≥ 12 hónapos tartós természetes (spontán) amenorrhoea (50 évesnél fiatalabb nők: továbbá: FSH >40MIE/ml és ösztrogénhiány <30pg/ml vagy negatív ösztrogénteszt)
- méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás utáni állapot
- kész reprodukciós tervezés
- a csontvelő-ödéma biztonságos diagnosztizálása MRT segítségével
- aktuális oszteológiai alap laboratóriumi értékek (≤ 4 héttel a V2 előtt) a DVO kritériumok szerint
- a vizsgálatban való részvételhez személyesen aláírt beleegyező nyilatkozat megléte
Kizárási kritériumok:
- - a csontvelő-ödéma következtében kialakult szubchondralis csontvesztés vagy már fellépő porckárosodás
- reaktív csontvelő-ödéma előrehaladott arthrotikus elváltozásokkal a szomszédos ízületben (III. és IV. fokozat Kellgren és Lawrence szerint)
- M. Sudeck / algodystrophia / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) diagnózisa miatt a csontvelő ödémás elváltozásaiban szenvedő betegek
- ismert hypo- és hyperparathyreosis, osteogenesis imperfecta, osteomalacia, M. Paget vagy más szisztémás csontrendszeri betegségben szenvedő betegek, kivéve a csontritkulást
- csontnekrózisban szenvedő betegek a fájdalmas csontváz régióban
- az érintett csontnál vagy a szomszédos ízületnél és a szomszédos lágyrészeknél fertőző folyamatban szenvedő betegek
- Diagnosztizált vagy feltételezett rheumatoid arthritisben, Lupus erythematodesben, kollagenózisban vagy vasculitisben szenvedő betegek
előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR Cockcroft szerint
/ Gault ≤ 40 ml/perc/KO)
- rosszindulatú betegségben szenvedő betegek csontos megnyilvánulással az anamnézisben/kórtörténetben
- rosszindulatú alap/primer betegség utáni állapot nagy dózisú kemoterápiával
- a jelenlegi vagy nagy dózisú terápia kevesebb mint 6 hét (>7,5 mg prednizolon egyenérték) előtt befejeződött glükokortikoidokkal
- rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek az elmúlt 5 évben, az érintett szervrendszertől függetlenül és az elvégzett kezeléstől függetlenül, relapszus vagy áttétes invázió fennállása, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját. Jelenlegi kezelés miatt uveitis
- homályos/kétértelmű hyper- vagy hypocalcaemia, hyper- vagy hypophosphataemia
- etiológiai homályos/kétértelmű AP-növekedés
- tünetekkel járó vesekő vagy nephrocalcinosis a V2 előtti 2 éven belül
- friss törés az elmúlt 3 hónapban, lokalizációtól függetlenül
- nem konszolidált törések
- korábbi kezelés i.v. biszfoszfonátok az elmúlt 12 hónapban
- korábbi orális biszfoszfonát-kezelés az elmúlt 12 hónapban, de 3 hónapnál hosszabb ideig
- prosztaciklin analógokkal (Ilomedin® / Iloprost®) végzett előkezelés az elmúlt 6 hónapban
- Az állkapocs területének gyulladásos megbetegedései miatti jelenlegi kezelés, valamint a 6 hónapnál nem régebbi tervezett foghúzás vagy foghúzás vagy szájsebészeti implantációs kezelés
- terhesség vagy szoptatási időszak
- a vizsgálat lefolytatásában azonnal részt vevő betegek és hozzátartozói
- a csontvelő-ödémával kapcsolatos folyamatban lévő betegek
- olyan betegek, akiknél a vizsgálatban való részvétel fokozott kockázattal jár egészségi állapotát figyelembe véve a vizsgáló értékelése miatt
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- az esetlegesen a vizsgálótól eltartott beteg, a házastárs, a szülők vagy a gyermekek részvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NaCl oldat
|
NaCl oldat
|
|
Aktív összehasonlító: Aclasta
|
1 x intravénás nem áram csepegtető (infúzió)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ödémás terület csökkentése
Időkeret: 6. hét a zoledronsav egyszeri intravénás adagja (5 mg) beadása után
|
Az ödéma cm³-ben kifejezett térfogatát biometrikus adatokként határozzák meg, amelyeket MRI-vel mértek a kezelés előtt és hat héttel a kezelés után.
Az ödéma térfogatát a szűréskor 100%-ra állítottuk.
Az ödéma térfogatát hat héttel a vizsgált gyógyszer beadása után százalékos csökkenésként mutatták ki a szűréskori értékhez képest
|
6. hét a zoledronsav egyszeri intravénás adagja (5 mg) beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés (VAS)
Időkeret: Értékelés a 3. héten
|
A fájdalom csökkentése vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
A 0-100 tartomány magasabb értékekkel, ami rosszabb fájdalomra utal.
|
Értékelés a 3. héten
|
|
Fájdalom csökkentése
Időkeret: Értékelés a 6. héten
|
A fájdalom csökkentése vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Tartomány 0-100.
A magasabb értékek rosszabb fájdalomra utalnak.
|
Értékelés a 6. héten
|
|
Életminőség (Qualeffo-41 kérdőív)
Időkeret: Értékelés a 3. héten
|
A Qualeffo-41 kérdőív által mért életminőség – az Európai Osteoporosis Alapítvány töréses betegek életminőségére vonatkozó kérdőív A magasabb értékek rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Értékelés a 3. héten
|
|
Életminőség (Qualeffo-41 kérdőív)
Időkeret: Értékelés a 6. héten
|
A Qualeffo-41 kérdőív által mért életminőség – az Európai Osteoporosis Alapítvány csigolyatöréses betegek életminőségére vonatkozó kérdőíve
|
Értékelés a 6. héten
|
|
Az egészségügyi állapot szubjektív becslése (PDI)
Időkeret: Értékelés a 3. héten
|
Az egészségügyi állapot szubjektív becslése a PDI (Pain Disability Index) alapján.
Tartomány 0-70.
Minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom miatti rokkantság.
|
Értékelés a 3. héten
|
|
Az egészségügyi állapot szubjektív becslése (PDI)
Időkeret: Értékelés a 6. héten
|
Az egészségi állapot szubjektív becslése a PDI (Pain Disability Index) alapján
|
Értékelés a 6. héten
|
|
További orvosi látogatások száma
Időkeret: Értékelés a 3. héten
|
További orvosi látogatások száma a 3. hétig
|
Értékelés a 3. héten
|
|
További orvosi látogatások száma
Időkeret: Értékelés a 6. héten
|
A nem tervezett orvosi látogatások összesített száma
|
Értékelés a 6. héten
|
|
Betegségi napok száma
Időkeret: Értékelés a 6. héten
|
A betegséggel töltött napok összesített száma, azaz a munkahelyi betegszabadság, a 6. hétig értékelve
|
Értékelés a 6. héten
|
|
Betegségi napok száma
Időkeret: Értékelés a 6. héten
|
A 6. hétig értékelt betegnapok száma
|
Értékelés a 6. héten
|
|
Az aszeptikus csontnekrózis és a fáradtság okozta törések száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hét)
|
Az aszeptikus csontnekrózisban és/vagy fáradtságtörésben szenvedő betegek számának felmérése.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hét)
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3., 6. hét
|
beleértve a következő paraméterek változásait a DVO irányelvei szerint: kalcium, foszfát, kreatinin-tisztulás (Cockcroft-Gault), alkalikus foszfatáz, γGT, CRP
|
3., 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becsült)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446HDE38T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .