唑来膦酸治疗骨髓水肿综合征的疗效评价 (ZoMARS)

纳入标准：

• 男性：年龄≥18 岁或女性：年龄≥18 岁且根据以下定义完成生育能力：
• ≥ 12 个月持续自然（自发）闭经（<50 岁的女性：另外：FSH >40MIE/ml 和雌激素缺乏 <30pg/ml 或雌激素测试阴性）
• 子宫切除术和/或双侧卵巢切除术后状态
• 完成再生产计划
• 使用 MRT 可靠诊断骨髓水肿
• 根据 DVO 标准的当前骨学基础实验室值（≤ V2 前 4 周）
• 存在个人签署的参与研究的知情同意书

排除标准：

• - 由于骨髓水肿引起的软骨下骨丢失或已经发生的软骨损伤
• 反应性骨髓水肿伴相邻关节的晚期关节病变（根据 Kellgren 和 Lawrence 的 III 级和 IV 级）
• 由于 M. Sudeck / 痛觉营养不良 / 复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的诊断而导致骨髓水肿的患者
• 已知患有甲状旁腺功能减退症和甲状旁腺功能亢进症、成骨不全症、骨软化症、M. Paget 或其他全身性骨骼疾病（骨质疏松症除外）的患者
• 骨痛区骨坏死患者
• 患骨或邻近关节及邻近软组织分别有感染过程的患者
• 诊断或疑似类风湿性关节炎、红斑狼疮、胶原病或血管炎的患者

• 晚期肾功能不全患者（根据 Cockcroft 的 GFR

  / Gault ≤ 40 毫升/分钟/KO)

• 既往史/病史中有骨表现的恶性疾病患者
• 大剂量化疗后恶性基础/原发疾病的状态
• 在不到 6 周（>7.5mg 泼尼松龙当量）的糖皮质激素治疗前完成当前或大剂量治疗
• 过去 5 年内患有恶性肿瘤疾病的患者，独立于受影响的器官系统，独立于实施的治疗，存在复发或转移浸润，皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外 当前治疗由于葡萄膜炎
• 模糊/模棱两可的高钙血症或低钙血症、高磷血症或低磷血症
• 病因学模糊/不明确的 AP 增加
• V2 前 2 年内出现有症状的肾结石或肾钙质沉着症
• 与定位无关的最近 3 个月内的近期骨折
• 非固结骨折
• 先前的静脉注射治疗 过去 12 个月内使用过双膦酸盐
• 在过去 12 个月内和超过 3 个月内接受过口服双膦酸盐治疗
• 在过去 6 个月内接受过前列环素类似物 (Ilomedin® / Iloprost®) 的预处理
• 因颌部炎性疾病而进行的当前治疗以及计划拔牙或少于 6 个月前的拔牙或口腔手术植入治疗
• 怀孕或哺乳期
• 直接参与试验进行的患者及其亲属
• 当前与骨髓水肿有关的程序的患者
• 由于研究者的评估，在考虑健康状况的情况下，参与研究的患者风险增加
• 在研究开始前 30 天内或试验期间参加另一项临床试验
• 可能依赖于研究者、配偶、父母或子女的患者的参与