Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kwasu zoledronowego w leczeniu zespołu obrzęku szpiku kostnego (ZoMARS)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Prospektywne, dwuośrodkowe, randomizowane, pierwotne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność kwasu zoledronowego w leczeniu zespołu obrzęku szpiku kostnego

Głównym celem jest zbadanie zmniejszenia zespołu obrzęku szpiku kostnego po pojedynczym podaniu dożylnym kwasu zoledronowego w ciągu 6 tygodni w porównaniu z placebo. Objętość obrzęku zdefiniowano jako dane biometryczne zmierzone za pomocą MRT przed i sześć tygodni po leczeniu. Należy sprawdzić hipotezę, czy kwas zoledronowy jest skuteczny w leczeniu bolesnego obrzęku szpiku kostnego. Statystycznie istotne zmniejszenie obrzęku w MRT uważa się za dowód skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni: wiek powyżej 18 lat lub kobiety: wiek powyżej 18 lat z ukończoną reprodukcją zgodnie z następującą definicją:
  • ≥ 12-miesięczny utrzymujący się naturalny (spontaniczny) brak miesiączki (kobiety <50 lat: dodatkowo: FSH >40MIE/ml i niedobór estrogenów <30pg/ml lub ujemny test estrogenowy)
  • stan po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników
  • gotowe planowanie reprodukcji
  • bezpieczne rozpoznanie obrzęku szpiku kostnego za pomocą MRT
  • aktualne podstawowe wyniki badań osteologicznych (≤ 4 tygodnie przed V2) zgodnie z kryteriami DVO
  • obecność własnoręcznie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • - zanik kości podchrzęstnej lub już występujące uszkodzenie chrząstki w wyniku obrzęku szpiku kostnego
  • reaktywny obrzęk szpiku kostnego z zaawansowanymi zmianami artrozycznymi w sąsiednim stawie (stopień III i IV wg Kellgrena i Lawrence'a)
  • pacjenci ze zmianami obrzękowymi szpiku kostnego w przebiegu rozpoznania M.Sudecka / algodystrofia / Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS)
  • pacjenci ze stwierdzoną niedoczynnością i nadczynnością przytarczyc, wrodzoną łamliwością kości, osteomalacją, zespołem M. Pageta lub innymi ogólnoustrojowymi chorobami szkieletu, z wyjątkiem osteoporozy
  • pacjentów z martwicą kości w bolesnym obszarze szkieletu
  • pacjentów z procesem zakaźnym odpowiednio w zajętej kości lub sąsiednim stawie i przylegających częściach miękkich
  • pacjenci ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym, kolagenozą lub zapaleniem naczyń

  • pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek (GFR wg Cockcrofta

    / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • pacjentów z chorobami nowotworowymi z objawami kostnymi w wywiadzie/wywiadu
  • stan poza złośliwym stanem podstawowym/pierwotnym z chemioterapią w dużych dawkach
  • obecna lub terapia dużymi dawkami zakończona przed upływem 6 tygodni (>7,5 mg równoważnika prednizolonu) glikokortykosteroidami
  • chorzy na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od zajętego układu narządowego i niezależnie od stosowanego leczenia, obecność nawrotu lub nacieku przerzutowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, aktualne leczenie z powodu zapalenie błony naczyniowej oka
  • niejasna/niejednoznaczna hiper- lub hipokalcemia, hiper- lub hipofosfatemia
  • etiologiczny niejasny/niejednoznaczny wzrost AP
  • objawowa kamica nerkowa lub wapnica nerek w ciągu 2 lat przed V2
  • niedawne złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezależnie od lokalizacji
  • nieskonsolidowane złamania
  • poprzednie leczenie i.v. bisfosfonianów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wcześniejsze leczenie doustnymi bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy i dłużej niż 3 miesiące
  • wstępne leczenie analogami prostacykliny (Ilomedin® / Iloprost®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżące leczenie z powodu chorób zapalnych okolicy żuchwy oraz planowane ekstrakcje zębów lub ekstrakcje zębów mniej niż 6 miesięcy temu lub chirurgia szczękowa leczenie implantologiczne
  • ciąża lub okres karmienia piersią
  • pacjentów bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania oraz krewnych
  • pacjentów z toczącym się postępowaniem związanym z obrzękiem szpiku kostnego
  • pacjentów, dla których udział w badaniu niesie ze sobą zwiększone ryzyko ze względu na stan zdrowia w ocenie badacza
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • udziału pacjenta, który może być zależny od badacza, a także współmałżonka, rodziców lub dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór NaCl
Lek: Placebo
Roztwór NaCl
Aktywny komparator: Aclasta
Lek: Aclasta
1 x dożylna bezprądowa kroplówka (infuzja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru obrzęku
Ramy czasowe: Tydzień 6 po podaniu pojedynczej dożylnej dawki kwasu zoledronowego (5 mg)
Objętość obrzęku w cm3 definiuje się na podstawie danych biometrycznych mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego przed leczeniem i sześć tygodni po leczeniu. Objętość obrzęku podczas badania przesiewowego ustawiono na 100%. Objętość obrzęku sześć tygodni po podaniu badanego leku przedstawiono jako procentowe zmniejszenie w porównaniu z wartością podczas badania przesiewowego
Tydzień 6 po podaniu pojedynczej dożylnej dawki kwasu zoledronowego (5 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu (VAS)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres 0–100, gdzie wyższe wartości wskazują na silniejszy ból.
Ocena w tygodniu 3
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Zmniejszenie bólu mierzone wizualną skalą analogową (VAS). Zakres 0-100. Wyższe wartości wskazują na silniejszy ból.
Ocena w tygodniu 6
Jakość życia (kwestionariusz Qualeffo-41)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Qualeffo-41 – kwestionariusz jakości życia pacjentów ze złamaniami Europejskiej Fundacji na Rzecz Osteoporozy Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia
Ocena w tygodniu 3
Jakość życia (kwestionariusz Qualeffo-41)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Qualeffo-41 – kwestionariusz jakości życia pacjentów ze złamaniami kręgów Europejskiej Fundacji na rzecz Osteoporozy
Ocena w tygodniu 6
Subiektywna ocena stanu zdrowia (PDI)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Subiektywna ocena stanu zdrowia na podstawie PDI (Pain Disability Index). Zakres 0-70. Im wyższy wskaźnik, tym większa niepełnosprawność danej osoby z powodu bólu.
Ocena w tygodniu 3
Subiektywna ocena stanu zdrowia (PDI)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Subiektywna ocena stanu zdrowia na podstawie PDI (Pain Disability Index)
Ocena w tygodniu 6
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich do 3. tygodnia
Ocena w tygodniu 3
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Zagregowana liczba niezaplanowanych wizyt lekarskich
Ocena w tygodniu 6
Liczba dni choroby
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Sumaryczna liczba dni choroby, czyli zwolnienia lekarskiego, liczona do 6 tygodnia
Ocena w tygodniu 6
Liczba dni choroby
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Liczba dni choroby oceniana do 6. tygodnia
Ocena w tygodniu 6
Liczba aseptycznych martwiców kości i złamań zmęczeniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 12)
Ocena liczby pacjentów z aseptyczną martwicą kości i/lub złamaniami zmęczeniowymi.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 12)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6
w tym zmiany następujących parametrów zgodnie z wytycznymi DVO: Wapń, Fosforany, Klirens Kreatyniny (Cockcroft-Gault), Fosfataza Alkaliczna, γGT, CRP
Tydzień 3, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446HDE38T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego

Badania kliniczne na Aclasta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj