Avaliação da eficácia do ácido zoledrônico no tratamento da síndrome do edema da medula óssea (ZoMARS)

Critério de inclusão:

• Homens: idade superior a ≥ 18 anos ou mulheres: idade superior a 18 anos com reprodutibilidade concluída de acordo com a seguinte definição:
• ≥ 12 meses de amenorreia natural (espontânea) persistente (mulheres <50 anos: adicionalmente: FSH >40MIE/ml e deficiência de estrogênio <30pg/ml ou teste de estrogênio negativo)
• status pós histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
• planejamento de reprodução finalizado
• diagnóstico seguro de edema da medula óssea usando MRT
• valores laboratoriais básicos osteológicos atuais (≤ 4 semanas antes de V2) de acordo com os critérios DVO
• presença de um consentimento informado assinado pessoalmente para a participação no estudo

Critério de exclusão:

• - perda óssea subcondral ou lesão da cartilagem já ocorrida devido ao edema da medula óssea
• edema reativo da medula óssea com alterações artróticas avançadas na articulação adjacente (grau III e IV segundo Kellgren e Lawrence)
• pacientes com alterações edematosas na medula óssea devido ao diagnóstico de M. Sudeck / algodistrofia / Síndrome dolorosa regional complexa (SDRC)
• pacientes com hipo e hiperparatireoidismo conhecido, osteogênese imperfeita, osteomalacia, M. Paget ou outras doenças esqueléticas sistêmicas, exceto osteoporose
• pacientes com necrose óssea na região esquelética dolorosa
• pacientes com processo infeccioso no osso acometido ou articulação adjacente e partes moles adjacentes, respectivamente
• pacientes com artrite reumatóide diagnosticada ou assumida, lúpus eritematoso, colagenose ou vasculite

• pacientes com insuficiência renal avançada (GFR de acordo com Cockcroft

  / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

• pacientes com doenças malignas com manifestação óssea na anamnese/história
• estado pós-doença básica/primária maligna com quimioterapia de dosagem elevada
• terapia de dose atual ou maciça concluída antes de menos de 6 semanas (> 7,5 mg de prednisolona equivalente) com glicocorticóides
• pacientes com doença tumoral maligna nos últimos 5 anos, independente do sistema orgânico afetado e independente do tratamento implementado, presença de recidiva ou invasão metastática, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele Tratamento atual devido a uveíte
• hiper ou hipocalcemia vaga/ambígua, hiper ou hipofosfatemia
• aumento de PA etiológico vago/ambíguo
• cálculo renal sintomático ou nefrocalcinose dentro de 2 anos antes de V2
• fratura recente nos últimos 3 meses independente da localização
• fraturas não consolidadas
• tratamento anterior com i.v. bisfosfonatos nos últimos 12 meses
• tratamento anterior com bisfosfonatos orais nos últimos 12 meses e mais de 3 meses
• pré-tratamento com análogos de prostaciclina (Ilomedin® / Iloprost®) nos últimos 6 meses
• Tratamento atual devido a doenças inflamatórias da área da mandíbula, bem como extrações dentárias planejadas ou extrações dentárias há menos de 6 meses ou tratamento com implantes de cirurgia oral
• período de gravidez ou amamentação
• pacientes imediatamente envolvidos na condução do estudo e familiares
• pacientes com processos atuais relacionados ao edema de medula óssea
• pacientes para os quais a participação no estudo acarreta um risco aumentado sob consideração da condição de saúde devido à avaliação do investigador
• participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o ensaio
• participação do paciente que possa ser dependente do investigador, também do cônjuge, pais ou filhos