伝染性軟属動物における水酸化カリウム (10% および 15%) の有効性と耐性 (EKOH-MOL 2008)
2015年9月30日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation
伝染性軟属腫の治療における水酸化カリウム (10% および 15%) の局所適用の有効性と耐性
バックグラウンド：
伝染性軟属腫は、重篤ではない子供のウイルス感染症です。 その自然経過、伝染性が高く、その治療の審美的および心理療法的効果のために、研究者はプライマリケア環境でさまざまな濃度の水酸化カリウム溶液の使用をテストする予定です.
方法:
トピック治療の 3 つのグループで二重盲検無作為化臨床試験が設計されています。 意図する治療は、対照群に投与されるプラセボに対して、10%および15%濃度の水溶液中の水酸化カリウムを毎日適用することからなる。 治療の有効性と耐性を評価するために、4回のフォローアップ訪問（15、30、45、および60日）が計画されています。
治験の主な目標は、治療の局所適用後の患部における病変の消失として定義される治癒率を決定することです。 二次的な目標は、患部の主な特徴と進化 (表面、病変の数、サイズと密度) の説明、耐性評価 (色素沈着過剰、かゆみ、灼熱感、痛み)、再発率の推定、および対照群における病変の自然な進化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalunya
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Lleida、Catalunya、スペイン、25001
- CAP Rambla Ferran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 伝染性軟属腫（MC）感染症と診断されている人（臨床診断）。
- 2歳から6歳までの方。
- その両親または保護者は、参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 免疫不全患者（先天性または後天性）。
- -患者は先月以内に他の局所治療を受けました。
- 患者は、顔、首、または生殖器領域に病変があります。
- -主治医の観点から、治療および/または予定された訪問に従わない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コウ 10%
治療は、水溶液中の局所 10% KOH の適用で構成されます。
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治療は、プラセボ治療対照群と比較して、2つの治療群の水溶液中の局所10％または15％KOHの適用で構成されます。
局所適用。
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実験的：コウ 15%
治療は、水溶液中の局所 15% KOH の適用で構成されます
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治療は、プラセボ治療対照群と比較して、2つの治療群の水溶液中の局所10％または15％KOHの適用で構成されます。
局所適用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 100 ミリリットル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効能（病変の消失）
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC08/00011
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