Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance hydroxidu draselného (10 % a 15 %) v Molluscum Contagiosum (EKOH-MOL 2008)

30. září 2015 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Účinnost a tolerance topické aplikace hydroxidu draselného (10 % a 15 %) při léčbě Molluscum Contagiosum

POZADÍ:

Molluscum contagiosum je nezávažná dětská virová infekce. Vzhledem k jeho přirozené historii, vysoké nakažlivosti a estetickým a psychoterapeutickým účinkům jeho léčby, mají výzkumníci v úmyslu testovat použití různých koncentrací roztoku hydroxidu draselného v podmínkách primární péče.

METODY:

Je navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie ve třech skupinách topické léčby. Zamýšlená léčba spočívá v každodenní aplikaci hydroxidu draselného ve vodném roztoku v 10% a 15% koncentraci oproti placebu podávanému kontrolní skupině. Jsou naplánovány 4 následné návštěvy (15, 30, 45 a 60 dní) k vyhodnocení účinnosti léčby a tolerance.

Hlavním cílem studie je určit rychlost hojení, definovanou jako vymizení lézí v postižených zónách po aplikaci topického ošetření. Sekundárními cíli jsou hlavní charakteristiky a vývoj postižené zóny (povrch, počet lézí, velikost a hustota), popis tolerance, hodnocení tolerance (hyperpigmentace, svědění, pálení, bolest), odhad míry recidivy a přirozený vývoj lézí v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Španělsko, 25001
        • CAP Rambla Ferran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří mají diagnostikovanou infekci molluscum contagiosum (MC) (klinická diagnóza).
  • Kteří jsou ve věku od dvou do šesti let.
  • jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaný pacient (vrozený nebo získaný).
  • Pacient dostal během posledního měsíce jinou lokální léčbu.
  • Pacient má léze na obličeji, krku nebo v oblasti genitálií.
  • Pacient, který z pohledu ošetřujícího lékaře nebude dodržovat léčbu a/nebo plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOH 10%
Léčba spočívá v aplikaci topického 10% KOH ve vodném roztoku.
Lék: Hydroxid draselný
Léčba bude spočívat v aplikaci topického 10% nebo 15% KOH ve vodném roztoku pro dvě léčebné skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou placebem. Aktuální aplikace.
Experimentální: KOH 15 %
Léčba spočívá v aplikaci topického 15% KOH ve vodném roztoku
Lék: Hydroxid draselný
Léčba bude spočívat v aplikaci topického 10% nebo 15% KOH ve vodném roztoku pro dvě léčebné skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou placebem. Aktuální aplikace.
Komparátor placeba: PLACEBO
100 mililitrů fyziologického roztoku
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (vymizení lézí)
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC08/00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit