Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av kaliumhydroksid (10 % og 15 %) i Molluscum Contagiosum (EKOH-MOL 2008)

30. september 2015 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effekt og toleranse av lokal bruk av kaliumhydroksid (10 % og 15 %) ved behandling av Molluscum Contagiosum

BAKGRUNN:

Molluscum contagiosum er en ikke-alvorlig virusinfeksjon hos barn. På grunn av dens naturlige historie, er svært smittsom og de estetiske og psykoterapeutiske effektene av behandlingen, har etterforskerne til hensikt å teste bruken av forskjellige konsentrasjoner av kaliumhydroksidløsning i primærhelsetjenesten.

METODER:

En dobbeltblind, randomisert klinisk studie i tre grupper av emnebehandling er designet. Den tiltenkte behandlingen består i en daglig påføring av kaliumhydroksid i vandig oppløsning ved 10 % og 15 % konsentrasjon, versus en placebo administrert til kontrollgruppen. 4 oppfølgingsbesøk (15, 30, 45 og 60 dager) er planlagt for å evaluere behandlingseffektivitet og toleranse.

Hovedmålet for forsøket er å bestemme tilhelingshastigheten, definert som at lesjonen forsvinner i de berørte sonene etter den aktuelle behandlingen. Sekundære mål er hovedkarakteristikkene og utviklingen av den berørte sonen (overflate, antall lesjoner, størrelse og tetthet) beskrivelse, toleransevurdering (hyperpigmentering, kløe, svie, smerte), estimering av tilbakefallsfrekvens og naturlig utvikling av lesjoner i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Spania, 25001
        • CAP Rambla Ferran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Som er diagnostisert med en molluscum contagiosum (MC)-infeksjon (klinisk diagnose).
  • Som er mellom to og seks år.
  • Hvis foreldre eller foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert pasient (medfødt eller ervervet).
  • Pasienten har mottatt annen lokal behandling i løpet av den siste måneden.
  • Pasienten har lesjoner i ansikt, hals eller kjønnsorgan.
  • Pasient som etter den behandlende legens syn ikke vil overholde behandling og/eller planlagte besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOH 10 %
Behandlingen består av påføring av topisk 10 % KOH i en vandig løsning.
Legemiddel: Hydroksyd Kalium
Behandlingen vil bestå av påføring av topisk 10 % eller 15 % KOH i en vandig løsning for de to behandlingsgruppene, sammenlignet med en placebobehandlet kontrollgruppe. Aktuelt program.
Eksperimentell: KOH 15 %
Behandlingen består av påføring av topisk 15 % KOH i en vandig løsning
Legemiddel: Hydroksyd Kalium
Behandlingen vil bestå av påføring av topisk 10 % eller 15 % KOH i en vandig løsning for de to behandlingsgruppene, sammenlignet med en placebobehandlet kontrollgruppe. Aktuelt program.
Placebo komparator: PLACEBO
100 milliliter saltvann
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (forsvinner av lesjoner)
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC08/00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere