Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av kaliumhydroxid (10 % och 15 %) i Molluscum Contagiosum (EKOH-MOL 2008)

30 september 2015 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effekt och tolerans av lokal applicering av kaliumhydroxid (10 % och 15 %) vid behandling av Molluscum Contagiosum

BAKGRUND:

Molluscum contagiosum är en icke-allvarlig virusinfektion för barn. På grund av dess naturliga historia, är mycket smittsam och de estetiska och psykoterapeutiska effekterna av dess behandling, avser utredarna att testa användningen av olika koncentrationer av kaliumhydroxidlösning i primärvården.

METODER:

En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning i tre grupper av ämnesbehandling utformas. Den avsedda behandlingen består av en daglig applicering av kaliumhydroxid i vattenlösning i 10 % och 15 % koncentration, jämfört med en placebo administrerad till kontrollgruppen. 4 uppföljningsbesök (15, 30, 45 och 60 dagar) planeras för att utvärdera behandlingens effektivitet och tolerans.

Huvudmålet för försöket är att bestämma läkningshastigheten, definierad som att lesionen försvinner i de drabbade zonerna efter den aktuella behandlingen. Sekundära mål är de huvudsakliga egenskaperna och utvecklingen av den drabbade zonen (yta, antal lesioner, storlek och täthet), beskrivning av tolerans (hyperpigmentering, klåda, sveda, smärta), uppskattning av återfallsfrekvens och naturlig utveckling av lesioner i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Spanien, 25001
        • CAP Rambla Ferran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Som diagnostiserats med en molluscum contagiosum (MC)-infektion (klinisk diagnos).
  • Som är mellan två och sex år.
  • Vars föräldrar eller vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerad patient (medfödd eller förvärvad).
  • Patienten har fått annan lokal behandling under den senaste månaden.
  • Patienten har skador i ansikte, hals eller könsorgan.
  • Patient som enligt den behandlande läkarens uppfattning inte kommer att följa behandling och/eller planerade besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOH 10 %
Behandlingen består av applicering av topisk 10 % KOH i en vattenlösning.
Läkemedel: Kaliumhydroxid
Behandlingen kommer att bestå av applicering av topisk 10 % eller 15 % KOH i en vattenlösning för de två behandlingsgrupperna, jämfört med en placebobehandlad kontrollgrupp. Aktuell tillämpning.
Experimentell: KOH 15 %
Behandlingen består av applicering av topisk 15 % KOH i en vattenlösning
Läkemedel: Kaliumhydroxid
Behandlingen kommer att bestå av applicering av topisk 10 % eller 15 % KOH i en vattenlösning för de två behandlingsgrupperna, jämfört med en placebobehandlad kontrollgrupp. Aktuell tillämpning.
Placebo-jämförare: PLACEBO
100 milliliter saltlösning
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet (försvinnande av lesioner)
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC08/00011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera