Eficacia y Tolerancia del Hidróxido de Potasio (10% y 15%) en Molluscum Contagiosum (EKOH-MOL 2008)
Eficacia y Tolerancia de la Aplicación Tópica de Hidróxido de Potasio (10% y 15%) en el Tratamiento del Molusco Contagioso
ANTECEDENTES:
El molusco contagioso es una infección viral infantil no grave. Dada su historia natural, su alta contagiosidad y los efectos estéticos y psicoterapéuticos de su tratamiento, los investigadores pretenden probar el uso de solución de hidróxido de potasio a diferentes concentraciones en el ámbito de la atención primaria.
MÉTODOS:
Se diseña un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en tres grupos de tratamiento tópico. El tratamiento previsto consiste en una aplicación diaria de hidróxido de potasio en solución acuosa al 10% y al 15%, frente a un placebo administrado al grupo control. Se prevén 4 visitas de seguimiento (15, 30, 45 y 60 días) para evaluar la eficacia y tolerancia al tratamiento.
El objetivo principal del ensayo es determinar la tasa de curación, definida como la desaparición de la lesión en las zonas afectadas tras la aplicación tópica del tratamiento. Los objetivos secundarios son las principales características y evolución de la zona afectada (superficie, número de lesiones, tamaño y densidad), descripción, evaluación de la tolerancia (hiperpigmentación, prurito, quemazón, dolor), estimación de la tasa de recurrencia y evolución natural de las lesiones en el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Lleida, Catalunya, España, 25001
- CAP Rambla Ferran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A quienes se les diagnostica una infección por molusco contagioso (MC) (diagnóstico clínico).
- Que tienen entre dos y seis años.
- Cuyos padres o tutores hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Paciente inmunocomprometido (congénito o adquirido).
- El paciente ha recibido otro tratamiento tópico en el último mes.
- El paciente tiene lesiones en la cara, el cuello o el área genital.
- Paciente que, a juicio del médico tratante, no cumplirá con el tratamiento y/o visitas programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KOH 10%
El tratamiento consiste en la aplicación tópica de KOH al 10% en solución acuosa.
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El tratamiento consistirá en la aplicación tópica de KOH al 10% o al 15% en una solución acuosa para los dos grupos de tratamiento, en comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Aplicación tópica.
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Experimental: KOH 15%
El tratamiento consiste en la aplicación tópica de KOH al 15% en solución acuosa
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El tratamiento consistirá en la aplicación tópica de KOH al 10% o al 15% en una solución acuosa para los dos grupos de tratamiento, en comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Aplicación tópica.
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Comparador de placebos: PLACEBO
100 mililitros de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (desaparición de lesiones)
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- EC08/00011
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