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Efficacité et tolérance de l'hydroxyde de potassium (10 % et 15 %) dans le molluscum contagiosum (EKOH-MOL 2008)

30 septembre 2015 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacité et tolérance de l'application topique d'hydroxyde de potassium (10 % et 15 %) dans le traitement du molluscum contagiosum

CONTEXTE:

Molluscum contagiosum est une infection virale non grave chez l'enfant. En raison de son histoire naturelle, de sa forte contagion et des effets esthétiques et psychothérapeutiques de son traitement, les chercheurs ont l'intention de tester l'utilisation de différentes concentrations de solution d'hydroxyde de potassium dans le cadre des soins primaires.

MÉTHODES :

Un essai clinique randomisé en double aveugle, en trois groupes de traitement topique est conçu. Le traitement visé consiste en une application quotidienne de potasse en solution aqueuse à 10% et 15% de concentration, versus un placebo administré au groupe contrôle. 4 visites de suivi (15, 30, 45 et 60 jours) sont prévues pour évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer le taux de guérison, défini comme la disparition des lésions dans les zones touchées après l'application topique du traitement. Les cibles secondaires sont les caractéristiques principales et l'évolution de la zone atteinte (surface, nombre de lésions, taille et densité), la description, l'évaluation de la tolérance (hyperpigmentation, démangeaisons, brûlures, douleurs), l'estimation du taux de récidive et l'évolution naturelle des lésions dans le groupe contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Espagne, 25001
        • CAP Rambla Ferran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Qui sont diagnostiqués avec une infection à molluscum contagiosum (MC) (diagnostic clinique).
  • Qui ont entre deux et six ans.
  • Dont les parents ou tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • Patient immunodéprimé (congénital ou acquis).
  • Le patient a reçu un autre traitement topique au cours du dernier mois.
  • Le patient a des lésions sur le visage, le cou ou la région génitale.
  • Patient qui, de l'avis du médecin traitant, ne se conformera pas au traitement et/ou aux visites prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KOH 10 %
Le traitement consiste en l'application de KOH topique à 10% dans une solution aqueuse.
Médicament: Hydroxyde de potassium
Le traitement consistera en l'application de KOH topique à 10 % ou 15 % dans une solution aqueuse pour les deux groupes de traitement, par rapport à un groupe témoin traité par placebo. Application topique.
Expérimental: KOH 15 %
Le traitement consiste en l'application de KOH topique à 15 % dans une solution aqueuse
Médicament: Hydroxyde de potassium
Le traitement consistera en l'application de KOH topique à 10 % ou 15 % dans une solution aqueuse pour les deux groupes de traitement, par rapport à un groupe témoin traité par placebo. Application topique.
Comparateur placebo: PLACEBO
100 millilitres de solution saline
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (disparition des lésions)
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordi Gol i Gurina Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC08/00011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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