Efficacia e tolleranza dell'idrossido di potassio (10% e 15%) nel mollusco contagioso (EKOH-MOL 2008)
Efficacia e tolleranza dell'applicazione topica di idrossido di potassio (10% e 15%) nel trattamento del mollusco contagioso
SFONDO:
Il mollusco contagioso è un'infezione virale infantile non grave. A causa della sua storia naturale, essendo altamente contagioso e gli effetti estetici e psicoterapeutici del suo trattamento, i ricercatori intendono testare l'uso di diverse concentrazioni di soluzione di idrossido di potassio nell'ambito delle cure primarie.
METODI:
È stato progettato uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, in tre gruppi di trattamento topico. Il trattamento previsto consiste in un'applicazione giornaliera di idrossido di potassio in soluzione acquosa al 10% e al 15% di concentrazione, rispetto a un placebo somministrato al gruppo di controllo. Sono previste 4 visite di follow-up (a 15, 30, 45 e 60 giorni) per valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.
L'obiettivo principale della sperimentazione è determinare il tasso di guarigione, definito come scomparsa della lesione nelle zone interessate dopo l'applicazione topica del trattamento. Gli obiettivi secondari sono le caratteristiche principali e l'evoluzione della descrizione della zona interessata (superficie, numero di lesioni, dimensioni e densità), la valutazione della tolleranza (iperpigmentazione, prurito, bruciore, dolore), la stima del tasso di recidiva e l'evoluzione naturale delle lesioni nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalunya
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Lleida, Catalunya, Spagna, 25001
- CAP Rambla Ferran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A chi viene diagnosticata un'infezione da mollusco contagioso (MC) (diagnosi clinica).
- Chi ha un'età compresa tra i due e i sei anni.
- I cui genitori o tutori hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente immunocompromesso (congenito o acquisito).
- Il paziente ha ricevuto un altro trattamento topico nell'ultimo mese.
- Il paziente presenta lesioni su viso, collo o area genitale.
- Paziente che, a giudizio del medico curante, non rispetterà le cure e/o le visite programmate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KO 10%
Il trattamento consiste nell'applicazione topica di KOH al 10% in una soluzione acquosa.
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Il trattamento consisterà nell'applicazione topica di KOH al 10% o al 15% in una soluzione acquosa per i due gruppi di trattamento, rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Applicazione topica.
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Sperimentale: KO 15%
Il trattamento consiste nell'applicazione topica di KOH al 15% in una soluzione acquosa
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Il trattamento consisterà nell'applicazione topica di KOH al 10% o al 15% in una soluzione acquosa per i due gruppi di trattamento, rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Applicazione topica.
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Comparatore placebo: PLACEBO
100 millilitri di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia (scomparsa delle lesioni)
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC08/00011
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