A kálium-hidroxid (10% és 15%) hatékonysága és toleranciája Molluscum Contagiosumban (EKOH-MOL 2008)
A kálium-hidroxid (10% és 15%) helyi alkalmazásának hatékonysága és toleranciája a Molluscum Contagiosum kezelésében
HÁTTÉR:
A Molluscum contagiosum egy nem súlyos gyermekek vírusfertőzése. Természetrajza, erősen fertőzőképessége, valamint kezelésének esztétikai és pszichoterápiás hatásai miatt a kutatók az alapellátásban különböző koncentrációjú kálium-hidroxid oldatok alkalmazását kívánják tesztelni.
MÓD:
Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek három helyi kezelési csoportban. A tervezett kezelés 10%-os és 15%-os koncentrációjú vizes oldatban lévő kálium-hidroxid napi alkalmazásából áll, szemben a kontrollcsoportnak adott placebóval. A kezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelésére 4 (15, 30, 45 és 60 napos) ellenőrző látogatást terveznek.
A vizsgálat fő célja a gyógyulási sebesség meghatározása, amely a lézió eltűnése az érintett zónákban a kezelés helyi alkalmazását követően. A másodlagos célok az érintett zóna fő jellemzői és alakulása (felület, elváltozások száma, mérete és sűrűsége), leírása, tolerancia értékelése (hiperpigmentáció, viszketés, égő érzés, fájdalom), a recidíva gyakoriságának becslése és a léziók természetes evolúciója a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Lleida, Catalunya, Spanyolország, 25001
- CAP Rambla Ferran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akiknél molluscum contagiosum (MC) fertőzést diagnosztizáltak (klinikai diagnózis).
- Akik két és hat év közöttiek.
- Akinek a szülei vagy gondviselői írásos beleegyezését adtak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos beteg (veleszületett vagy szerzett).
- A beteg az elmúlt hónapban egyéb helyi kezelést kapott.
- A páciens arcán, nyakán vagy a nemi szervek területén elváltozások vannak.
- Az a beteg, aki a kezelőorvos véleménye szerint nem tesz eleget a kezelésnek és/vagy a tervezett látogatásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KOH 10%
A kezelés helyileg 10%-os KOH vizes oldatban történő alkalmazásából áll.
|
A kezelés abból áll, hogy helyileg 10%-os vagy 15%-os KOH-t alkalmaznak vizes oldatban a két kezelési csoportban, összehasonlítva a placebóval kezelt kontrollcsoporttal.
Aktuális alkalmazás.
|
|
Kísérleti: KOH 15%
A kezelés helyileg 15%-os KOH vizes oldatban történő alkalmazásából áll
|
A kezelés abból áll, hogy helyileg 10%-os vagy 15%-os KOH-t alkalmaznak vizes oldatban a két kezelési csoportban, összehasonlítva a placebóval kezelt kontrollcsoporttal.
Aktuális alkalmazás.
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
100 ml sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság (elváltozások eltűnése)
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC08/00011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .