氢氧化钾(10% 和 15%)治疗传染性软疣的疗效和耐受性 (EKOH-MOL 2008)
2015年9月30日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation
局部应用氢氧化钾(10% 和 15%)治疗传染性软疣的疗效和耐受性
背景:
传染性软疣是一种不严重的儿童病毒感染。 由于其自然史、高度传染性以及其治疗的美学和心理治疗效果,研究人员打算在初级保健机构中测试不同浓度氢氧化钾溶液的使用。
方法:
设计了三组主题治疗的双盲、随机临床试验。 预期的治疗包括每天使用浓度为 10% 和 15% 的氢氧化钾水溶液,而对照组则使用安慰剂。 计划进行 4 次随访(15、30、45 和 60 天)以评估治疗效果和耐受性。
该试验的主要目标是确定治愈率,治愈率定义为局部应用治疗后受影响区域的病变消失。 次要目标是受影响区域的主要特征和演变(表面、病变数量、大小和密度)描述、耐受性评估(色素沉着过度、瘙痒、灼痛、疼痛)、复发率估计和对照组病变的自然演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalunya
-
Lleida、Catalunya、西班牙、25001
- CAP Rambla Ferran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 被诊断患有传染性软疣 (MC) 感染(临床诊断)的人。
- 谁在两岁到六岁之间。
- 其父母或监护人已提供参与的书面知情同意书。
排除标准:
- 免疫功能低下的患者(先天性或后天性)。
- 患者在上个月内接受过其他局部治疗。
- 患者面部、颈部或生殖器部位有病变。
- 主治医师认为不遵守治疗和/或预定就诊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氢氧化钾 10%
治疗包括局部应用 10% KOH 水溶液。
|
与安慰剂治疗的对照组相比,治疗将包括在两个治疗组的水溶液中局部应用 10% 或 15% KOH。
局部应用。
|
实验性的:氢氧化钾 15%
治疗包括在水溶液中局部应用 15% KOH
|
与安慰剂治疗的对照组相比,治疗将包括在两个治疗组的水溶液中局部应用 10% 或 15% KOH。
局部应用。
|
安慰剂比较:安慰剂
100毫升生理盐水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
疗效(病灶消失)
大体时间:60天
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的