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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kaliumhydroxid (10 % und 15 %) in Molluscum contagiosum (EKOH-MOL 2008)

30. September 2015 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen Anwendung von Kaliumhydroxid (10 % und 15 %) bei der Behandlung von Molluscum contagiosum

HINTERGRUND:

Molluscum contagiosum ist eine nicht schwerwiegende Virusinfektion bei Kindern. Aufgrund ihres natürlichen Verlaufs, ihrer hohen Ansteckungsgefahr und der ästhetischen und psychotherapeutischen Wirkung ihrer Behandlung beabsichtigen die Forscher, die Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen von Kaliumhydroxidlösung in der Primärversorgung zu testen.

METHODEN:

Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie in drei Gruppen zur topischen Behandlung entworfen. Die beabsichtigte Behandlung besteht aus einer täglichen Anwendung von Kaliumhydroxid in wässriger Lösung mit einer Konzentration von 10 % und 15 % im Vergleich zu einem Placebo, das der Kontrollgruppe verabreicht wird. Es sind 4 Nachsorgeuntersuchungen (15, 30, 45 und 60 Tage) geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung zu bewerten.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Heilungsrate, definiert als das Verschwinden der Läsionen in den betroffenen Zonen nach der topischen Anwendung der Behandlung. Sekundäre Ziele sind die Hauptmerkmale und Entwicklung der betroffenen Zone (Oberfläche, Anzahl der Läsionen, Größe und Dichte), Beschreibung, Toleranzbewertung (Hyperpigmentierung, Juckreiz, Brennen, Schmerz), Schätzung der Rezidivrate und natürliche Entwicklung der Läsionen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Spanien, 25001
        • CAP Rambla Ferran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei denen eine Infektion mit Molluscum contagiosum (MC) diagnostiziert wurde (klinische Diagnose).
  • Die zwischen zwei und sechs Jahre alt sind.
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächter Patient (angeboren oder erworben).
  • Der Patient hat innerhalb des letzten Monats eine andere topische Behandlung erhalten.
  • Der Patient hat Läsionen im Gesicht, am Hals oder im Genitalbereich.
  • Patient, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Behandlung und/oder die geplanten Besuche nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOH 10%
Die Behandlung besteht aus der topischen Anwendung von 10 % KOH in einer wässrigen Lösung.
Arzneimittel: Kaliumhydroxid
Die Behandlung besteht aus der Anwendung von topischer 10%iger oder 15%iger KOH in einer wässrigen Lösung für die beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe. Aktuelle Anwendung.
Experimental: KOH 15%
Die Behandlung besteht aus der topischen Anwendung von 15 % KOH in einer wässrigen Lösung
Arzneimittel: Kaliumhydroxid
Die Behandlung besteht aus der Anwendung von topischer 10%iger oder 15%iger KOH in einer wässrigen Lösung für die beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe. Aktuelle Anwendung.
Placebo-Komparator: PLACEBO
100 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (Verschwinden von Läsionen)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC08/00011

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Klinische Studien zur Molluscum contagiosum

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