Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van kaliumhydroxide (10% en 15%) in Molluscum Contagiosum (EKOH-MOL 2008)

30 september 2015 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

Werkzaamheid en tolerantie van de plaatselijke toepassing van kaliumhydroxide (10% en 15%) bij de behandeling van Molluscum Contagiosum

ACHTERGROND:

Molluscum contagiosum is een niet-ernstige virale infectie bij kinderen. Vanwege het natuurlijk beloop, de hoge besmettelijkheid en de esthetische en psychotherapeutische effecten van de behandeling, zijn de onderzoekers van plan om het gebruik van verschillende concentraties kaliumhydroxide-oplossing in de eerstelijnszorg te testen.

METHODEN:

Er is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie ontworpen in drie groepen van topicbehandeling. De beoogde behandeling bestaat uit een dagelijkse toepassing van kaliumhydroxide in waterige oplossing met een concentratie van 10% en 15%, versus een placebo toegediend aan de controlegroep. Er zijn 4 vervolgbezoeken (15, 30, 45 en 60 dagen) gepland om de effectiviteit en tolerantie van de behandeling te evalueren.

Het hoofddoel van de proef is het bepalen van de genezingssnelheid, gedefinieerd als het verdwijnen van de laesie in de aangetaste zones na de topicale toepassing van de behandeling. Secundaire doelen zijn de belangrijkste kenmerken en evolutie van de aangetaste zone (oppervlak, aantal laesies, grootte en dichtheid), beschrijving, tolerantie-evaluatie (hyperpigmentatie, jeuk, brandend gevoel, pijn), schatting van het recidiefpercentage en natuurlijke evolutie van laesies in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Spanje, 25001
        • CAP Rambla Ferran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie een infectie met molluscum contagiosum (MC) is vastgesteld (klinische diagnose).
  • Die tussen de twee en zes jaar oud zijn.
  • Wiens ouders of voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënt (aangeboren of verworven).
  • Patiënt heeft in de afgelopen maand een andere plaatselijke behandeling gekregen.
  • De patiënt heeft laesies op het gezicht, de hals of het genitale gebied.
  • Patiënt die naar het oordeel van de behandelend arts de behandeling en/of geplande bezoeken niet nakomt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOH 10%
De behandeling bestaat uit het lokaal aanbrengen van 10% KOH in een waterige oplossing.
Geneesmiddel: Hydroxide Kalium
De behandeling zal bestaan ​​uit het aanbrengen van topische 10% of 15% KOH in een waterige oplossing voor de twee behandelingsgroepen, in vergelijking met een met placebo behandelde controlegroep. Topische toepassing.
Experimenteel: KOH 15%
De behandeling bestaat uit het lokaal aanbrengen van 15% KOH in een waterige oplossing
Geneesmiddel: Hydroxide Kalium
De behandeling zal bestaan ​​uit het aanbrengen van topische 10% of 15% KOH in een waterige oplossing voor de twee behandelingsgroepen, in vergelijking met een met placebo behandelde controlegroep. Topische toepassing.
Placebo-vergelijker: PLACEBO
100 milliliter zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (verdwijnen van laesies)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC08/00011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Molluscum Contagiosum

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren