前向き研究段階: 生きている人間の目における網膜酸素飽和度、血流、血管機能および高解像度形態計測イメージング
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ARMD、糖尿病性網膜症、原発性開放緑内障患者の視力を脅かす変化の発生を予測する上での基本的な知識に追加され、問題の早期発見を促進して、これらの状態を持つ人々の早期治療法を発見するのに役立ちます. 各イメージング技術の信頼性は、病気の眼と健康な眼を区別する能力を判断することによって評価されます。 この提案された研究プログラムを通じて、国際的な学術および民間部門のパートナーと協力して、独自の定量的イメージング技術を構築および開発し、次のことを行います。
- 現在厳しく制限されている診断能力である、後眼部への血液供給および血管調節特性を包括的に評価します。
- 臨床的に検出可能な変化の前に発生する網膜およびONの酸素飽和度障害を評価し、現在存在しない診断能力
- 網膜の血液供給と酸素飽和度のパラメーターを使用して、網膜と視神経乳頭 (ONH) への正味の酸素供給を導出します。これは、存在しない診断機能です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
コホートは、トロント西部病院の網膜および緑内障の専門医の診療所から選択され、カルテから識別されます。 臨床医は、適格な患者に参加に興味があるかどうかを尋ねます。
また、研究を宣伝するチラシがトロント西部病院に掲示され、関心のある人は誰でも主治医に連絡できます.
説明
包含基準:
- 加齢黄斑変性と診断された被験者
- 緑内障と診断された被験者
- 糖尿病性網膜症と診断された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1.ARMDスタディアーム
ARMD 研究群 (n=150) は 3 つのグループで構成されています。 グループは、臨床進行の確立されたリスク基準に従って編成されています (AREDS、2003)。 グループ 1A (n = 50);進行のリスクが低い初期段階のARMD;片目または両目にいくつかの小さなドルーゼン、またはいくつかの中型のドルーゼン。 片方の目が研究のために無作為に選択されます。 グループ 2A (n = 50);高度なARMDに進行するリスクが高い中程度のARMD;片目または両目に多数の中型ドルーゼン、または 1 つ以上の大きなドルーゼン。 より深刻な影響を受けた眼が研究のために選択されます。 グループ 3A (n = 50);片眼のみ、網膜中心部の光感受性細胞および支持組織の破壊（すなわち、 地理的萎縮）、または網膜下の異常で壊れやすい血管（つまり 脈絡膜血管新生膜形成）。 仲間の目は、進行したARMDに進行するリスクが高い. 仲間の目は、研究のために選択されます。 |
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2. POAG 研究部門
患者グループは、確立された臨床進行のリスク基準に従って編成されます (EMGT, 2003)。 グループ 1P (n=36);安定した、初期から中等度の、治療を受けた POAG 患者。 早期から中等度の POAG は、治療前の未治療の IOP が 21mmHg を超え、平均偏差が 12dB 未満の再現性のある視野障害、および/または文書化されているが安定した ONH の外観を持ち、緑内障の診断と一致するものとして定義されます。 グループ 2P (n=36);正常眼圧緑内障（NTG）の早期から中等度の治療を受けた患者。 正常眼圧緑内障は、POAG と同じ基準を使用して定義されますが、未治療の IOP が 1 日を通して <21mmHg です。 このグループには NTG があり、ONH 灌流の損失による血管機能障害のリスクが高いと考えられています。 グループ 3P (n=36);早期から中等度の治療を受けた POAG または NTG 患者で、椎間板出血が再発している (進行の兆候)。 |
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3.DR研究部門
DR 患者グループは、DR の臨床的進行の確立された危険因子に従って編成されます (グループ 1 A から 3 A への増加、ETDRS、1991)。 グループごとに41人の患者を募集します（Klein et al、1984）。 グループ 1D (n=41);臨床的に目に見えるDRがない、または最小限の2型糖尿病患者。 これらの患者は、視力を脅かすDRを発症するリスクが低い. グループ 2D (n = 41); -微小動脈瘤および/または硬性滲出液が中心窩の2ディスク直径以内であり、網膜肥厚の臨床的証拠がない2型糖尿病患者。 これらの患者は、DME を発症するリスクが高くなります。 グループ 3D (n=41);中等度から重度のDRの典型的な特徴、すなわち静脈ビーズ、網膜内微小血管異常（IRMA）およびダークブロット網膜内出血を有する2型糖尿病患者。 これらの患者は、増殖性DRおよび/または虚血性黄斑症を発症するリスクが非常に高くなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜/ON酸素飽和度、血管調節不全と網膜形態計測の横断的関係
時間枠：5年
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進行のリスクがある患者のグループにおける網膜/ON酸素飽和度、血管調節不全、および網膜形態計測間の横断的関係を調査する
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5年
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網膜/ON酸素飽和度障害、血管調節不全、網膜形態計測と臨床転帰との間の将来の関係
時間枠：5年
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ARMD、POAG、DRの進行のリスクがある患者、および同年齢の健常対照者における、網膜/ON酸素飽和度障害、血管調節不全、網膜形態計測と臨床転帰との間の前向きな関係を確立すること
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5年
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網膜/ON酸素飽和度障害、血管機能障害および形態計測パラメータの変化の局所分布
時間枠：5年
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ARMD、POAG、およびDRの進行のリスクがある患者のグループにおける網膜/ ON酸素飽和障害、血管機能障害、および形態計測パラメーターの変化の局所分布を調査する
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Hudson, OD, PhD、Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bressler NM, Bressler SB, Congdon NG, Ferris FL 3rd, Friedman DS, Klein R, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Potential public health impact of Age-Related Eye Disease Study results: AREDS report no. 11. Arch Ophthalmol. 2003 Nov;121(11):1621-4. doi: 10.1001/archopht.121.11.1621.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. III. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is 30 or more years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):527-32. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030405011.
- Klein R, Wang Q, Klein BE, Moss SE, Meuer SM. The relationship of age-related maculopathy, cataract, and glaucoma to visual acuity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jan;36(1):182-91.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Leske MC, Heijl A, Hussein M, Bengtsson B, Hyman L, Komaroff E; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):48-56. doi: 10.1001/archopht.121.1.48.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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