Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studiefas: retinal syremättnad, blodflöde, vaskulär funktion och högupplöst morfometrisk avbildning i det levande mänskliga ögat

16 januari 2013 uppdaterad av: Chris Hudson, University of Toronto

Kanadensare fruktar förlust av synen mer än något annat handikapp. Synförlust har en enorm inverkan på livskvaliteten och är extremt kostsam ur ett samhälleligt och ekonomiskt perspektiv. År 2001 uppskattades mer än 600 000 kanadensare ha allvarlig synförlust, vilket motsvarar 17 % av det totala handikappet i Kanada. En av 9 individer upplever allvarlig synförlust vid 65 års ålder; detta ökar dock till 1 av 4 individer med 75 år. Den ekonomiska kostnaden för synförlust i Kanada är 15,8 miljarder dollar per år. Det finns en allmän uppfattning att synförlust är "normalt med åldrande" men 75 % av synförlusten uppskattas kunna förebyggas. De främsta orsakerna till allvarlig synförlust är åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD), glaukom, särskilt primärt öppenvinkelglaukom (POAG) och diabetisk retinopati (DR). Kanada är på väg mot en epidemi av åldersrelaterad ögonsjukdom och, om inte något görs för att förbereda detta, kommer allvarlig synförlust att få betydande konsekvenser i termer av samhälleliga och ekonomiska kostnader. Genom detta föreslagna forskningsprogram, och i samarbete med utredarnas internationella akademiska och privata partners, kommer utredarna att bygga och utveckla unika kvantitativa bildtekniker för att möjliggöra icke-invasiv bedömning av visuella förändringar, strukturella förändringar i tjockleken på näthinnan på baksidan av ögat och även förändringar i mängden blod som strömmar genom blodkärlen som matar näthinnan med syre. Denna forskning kommer att tillföra utredarna grundläggande kunskap om att förutsäga utvecklingen av synshotande förändringar hos patienter med de tre sjukdomarna, och underlätta tidigare upptäckt av problemet för att hjälpa oss att upptäcka tidigare behandlingar för personer med dessa tillstånd. Tillförlitligheten hos varje bildteknik kommer att bedömas genom att fastställa dess förmåga att skilja mellan sjuka och friska ögon. Tvärsnittsanalyser med årliga intervall, såväl som förändringar över tid, kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att lägga till vår grundläggande kunskap om att förutsäga utvecklingen av synhotande förändring hos patienter med ARMD, diabetisk retinopati och primärt öppet glaukom, och underlätta tidigare upptäckt av problemet för att hjälpa oss att upptäcka tidigare behandlingar för personer med dessa tillstånd. Tillförlitligheten hos varje bildteknik kommer att bedömas genom att fastställa dess förmåga att skilja mellan sjuka och friska ögon. Genom detta föreslagna forskningsprogram, och i samarbete med våra internationella akademiska och privata partners, kommer vi att bygga och utveckla unika kvantitativa bildtekniker för att:

Utvärdera heltäckande blodtillförseln till, och kärlregleringsegenskaperna hos det bakre segmentet av ögat, en diagnostisk förmåga som för närvarande är starkt begränsad.
Bedöm syremättnadsstörningar i näthinnan och ON som inträffar före kliniskt detekterbara förändringar, diagnostisk förmåga som för närvarande inte existerar
Med hjälp av näthinnans blodtillförsel och syremättnadsparametrar kommer vi att härleda nettosyretillförsel till näthinnan och synnervshuvudet (ONH), en diagnostisk förmåga som inte existerar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

381

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Rekrytering
    - Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorterna kommer att väljas från klinikerna för retinal- och glaukomspecialister vid Toronto Western Hospital och kommer att identifieras från deras diagram. Kliniker kommer att fråga kvalificerade patienter om de skulle vara intresserade av att delta.

Även flygblad som annonserar studien kommer att läggas ut på Toronto Western Hospital och alla som är intresserade kan kontakta huvudutredaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter diagnostiserade med åldersrelaterad makuladegeneration
Försökspersoner med diagnosen glaukom
Försökspersoner med diagnosen diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1. ARMD Studiearm ARMD-studiegruppen (n=150) består av 3 grupper. Grupperna är organiserade enligt fastställda riskkriterier för klinisk progression (AREDS, 2003). Grupp lA (n=50); ARMD i tidigt stadium med låg risk för progression; flera små drusen, eller några medelstora drusen, i ett eller båda ögonen. Ett öga kommer att väljas slumpmässigt för studien. Grupp 2A (n=50); Mellanliggande ARMD med hög risk för progression till avancerad ARMD; många medelstora drusen, eller en eller flera stora drusen, i ett eller båda ögonen. Mer allvarligt drabbade ögon kommer att väljas ut för studien. Grupp 3A (n=50); Endast i ett öga, antingen en nedbrytning av ljuskänsliga celler och stödjande vävnad i det centrala retinalområdet (dvs. geografisk atrofi), eller onormala och ömtåliga blodkärl under näthinnan (dvs. bildning av koroidal neovaskulär membran). Det andra ögat löper hög risk att utvecklas till avancerad ARMD. Den andra ögat kommer att väljas ut för studien.
2. POAG studiearm Patientgrupper är organiserade enligt fastställda riskkriterier för klinisk progression (EMGT, 2003). Grupp 1P (n=36); Stabila, tidigt till måttliga, behandlade patienter med POAG. Tidig till måttlig POAG definieras som att ha en obehandlad IOP före behandling på >21mmHg och en repeterbar synfältsdefekt med en medelavvikelse på <12dB och/eller dokumenterat men stabilt ONH-utseende, i överensstämmelse med en diagnos av glaukom. Grupp 2P (n=36); Tidiga till måttliga, behandlade patienter med normal spänningsglaukom (NTG). Normal spänningsglaukom definieras med samma kriterier som POAG men med en obehandlad IOP på <21 mmHg under hela dagen. Denna grupp har NTG och tros löpa ökad risk för vaskulär dysfunktion på grund av förlust av ONH-perfusion. Grupp 3P (n=36); Tidiga till måttliga, behandlade patienter med POAG eller NTG med återkommande diskblödning (indikerande på progression).
3. DR studiearm DR-patientgrupper är organiserade enligt etablerade riskfaktorer för klinisk progression av DR (ökande från grupp 1 A till 3 A, ETDRS, 1991). Vi kommer att rekrytera 41 patienter per grupp (Klein et al, 1984). Grupp ID (n=41); Typ 2-diabetespatienter utan, eller minimalt, kliniskt synligt DR. Dessa patienter löper låg risk att utveckla synshotande DR. Grupp 2D (n=41); Typ 2-diabetespatienter med mikroaneurysm och/eller hårda utsöndringar inom 2 diskdiametrar från fovea och inga kliniska tecken på näthinneförtjockning. Dessa patienter löper ökad risk att utveckla DME. Grupp 3D (n=41); Typ 2-diabetespatienter med typiska drag av måttlig till svår DR, dvs venösa pärlor, intraretinala mikrovaskulära abnormiteter (IRMA) och mörka blottar intraretinala blödningar. Dessa patienter löper en mycket ökad risk att utveckla proliferativ DR och/eller ischemisk makulopati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tvärsnittssamband mellan retinal / ON syremättnad, vaskulär dysreglering och retinal morfometri Tidsram: 5 år	Att undersöka tvärsnittssambandet mellan retinal / ON syremättnad, vaskulär dysreglering och retinal morfometri i grupper av patienter med risk för progres	5 år
Prospektivt samband mellan retinal/ON syremättnadsstörningar, vaskulär dysreglering, retinal morfometri och kliniska resultat Tidsram: 5 år	Att fastställa det prospektiva sambandet mellan syremättnadsstörningar i näthinnan/ON, vaskulär dysreglering, näthinnemorfometri och kliniska resultat hos patienter med risk för progression av ARMD, POAG och DR och åldersmatchade friska kontroller	5 år
Topografisk fördelning av retinal/ON syremättnadsstörning, vaskulär dysfunktion och förändring i morfometriska parametrar Tidsram: 5 år	Att undersöka den topografiska fördelningen av syremättnadsstörning i näthinnan/ON, vaskulär dysfunktion och förändring i morfometriska parametrar i grupper av patienter med risk för progression av ARMD, POAG och DR	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Ontario Research Fund

Utredare

Huvudutredare: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ORF2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .