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Fase di studio prospettico: saturazione dell'ossigeno retinico, flusso sanguigno, funzione vascolare e imaging morfometrico ad alta risoluzione nell'occhio umano vivente

16 gennaio 2013 aggiornato da: Chris Hudson, University of Toronto
I canadesi temono la perdita della vista più di qualsiasi altra disabilità. La perdita della vista ha un enorme impatto sulla qualità della vita ed è estremamente costosa dal punto di vista sociale ed economico. Nel 2001, si stimava che più di 600.000 canadesi soffrissero di una grave perdita della vista, pari al 17% della disabilità totale in Canada. Una persona su 9 subisce una grave perdita della vista entro i 65 anni di età; tuttavia, questo aumenta a 1 persona su 4 entro 75 anni. Il costo finanziario della perdita della vista in Canada è di $ 15,8 miliardi all'anno. C'è una percezione generale che la perdita della vista sia "normale con l'invecchiamento", ma si stima che il 75% della perdita della vista sia prevenibile. Le principali cause di grave perdita della vista sono la degenerazione maculare senile (ARMD), il glaucoma, in particolare il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e la retinopatia diabetica (DR). Il Canada è diretto verso un'epidemia di malattie degli occhi legate all'età e, a meno che non si faccia qualcosa per prepararsi a questo, una grave perdita della vista avrà conseguenze significative in termini di costi sociali ed economici. Attraverso questo programma di ricerca proposto, e in collaborazione con i ricercatori internazionali accademici e partner del settore privato, i ricercatori costruiranno e svilupperanno tecnologie di imaging quantitativo uniche per consentire la valutazione non invasiva dei cambiamenti visivi, cambiamenti strutturali nello spessore della retina nella parte posteriore dell'occhio e anche cambiamenti nella quantità di sangue che scorre attraverso i vasi sanguigni che alimentano la retina con l'ossigeno. Questa ricerca aggiungerà agli investigatori le conoscenze di base nella previsione dello sviluppo di cambiamenti che minacciano la vista nei pazienti con le tre malattie e faciliterà la diagnosi precoce del problema per aiutarci a scoprire trattamenti precedenti per le persone con queste condizioni. L'affidabilità di ciascuna tecnologia di imaging sarà valutata determinando la sua capacità di distinguere tra occhi malati e sani. Saranno intraprese analisi trasversali a intervalli annuali, nonché analisi dei cambiamenti nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si aggiungerà alle nostre conoscenze di base nella previsione dello sviluppo di cambiamenti che minacciano la vista nei pazienti con ARMD, retinopatia diabetica e glaucoma aperto primario e faciliterà la diagnosi precoce del problema per aiutarci a scoprire trattamenti precedenti per le persone con queste condizioni. L'affidabilità di ciascuna tecnologia di imaging sarà valutata determinando la sua capacità di distinguere tra occhi malati e sani. Attraverso questo programma di ricerca proposto, e in collaborazione con i nostri partner internazionali accademici e del settore privato, costruiremo e svilupperemo tecnologie di imaging quantitativo uniche per:

  • Valutare in modo completo l'afflusso di sangue e le caratteristiche di regolazione vascolare del segmento posteriore dell'occhio, una capacità diagnostica attualmente fortemente limitata.
  • Valutare i disturbi della saturazione dell'ossigeno nella retina e ON che si verificano prima di cambiamenti clinicamente rilevabili, capacità diagnostica che attualmente non esiste
  • Utilizzando l'afflusso di sangue retinico e i parametri di saturazione dell'ossigeno, ricaveremo l'apporto netto di ossigeno alla retina e alla testa del nervo ottico (ONH), una capacità diagnostica che non esiste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti saranno selezionate dalle cliniche degli specialisti della retina e del glaucoma presso il Toronto Western Hospital e saranno identificate dai loro grafici. I medici chiederanno ai pazienti idonei se sarebbero interessati a partecipare.

Anche i volantini che pubblicizzano lo studio saranno affissi al Toronto Western Hospital e chiunque sia interessato può contattare il ricercatore principale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età
  • Soggetti con diagnosi di glaucoma
  • Soggetti con diagnosi di retinopatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. Braccio dello studio ARMD

Il braccio dello studio ARMD (n=150) è composto da 3 gruppi. I gruppi sono organizzati secondo criteri di rischio stabiliti per la progressione clinica (AREDS, 2003).

Gruppo 1A (n=50); ARMD in stadio iniziale con basso rischio di progressione; diverse piccole drusen, o poche drusen di media grandezza, in uno o entrambi gli occhi. Un occhio sarà selezionato casualmente per lo studio.

Gruppo 2A (n=50); ARMD intermedio con alto rischio di progressione verso ARMD avanzato; molte drusen di media grandezza, o una o più drusen grandi, in uno o entrambi gli occhi. L'occhio più gravemente colpito sarà selezionato per lo studio.

Gruppo 3A (n=50); In un solo occhio, una rottura delle cellule fotosensibili e del tessuto di supporto nell'area centrale della retina (es. atrofia geografica), o vasi sanguigni anormali e fragili sotto la retina (es. formazione della membrana neovascolare coroidale). L'altro occhio è ad alto rischio di progressione verso l'ARMD avanzata. L'altro occhio sarà selezionato per lo studio.

2. Braccio di studio POAG

I gruppi di pazienti sono organizzati secondo criteri di rischio stabiliti per la progressione clinica (EMGT, 2003).

Gruppo 1P (n=36); Pazienti stabili, da precoci a moderati, trattati con POAG. Il POAG da precoce a moderato è definito come una PIO non trattata prima del trattamento di >21mmHg e un difetto del campo visivo ripetibile con una deviazione media di <12dB e/o un aspetto ONH documentato ma stabile, coerente con una diagnosi di glaucoma.

Gruppo 2P (n=36); Pazienti trattati da precoce a moderato con glaucoma a tensione normale (NTG). Il glaucoma a tensione normale viene definito utilizzando gli stessi criteri del POAG ma con una PIO non trattata di <21 mmHg durante il giorno. Questo gruppo ha NTG e si ritiene che sia a maggior rischio di disfunzione vascolare a causa della perdita di perfusione ONH.

Gruppo 3P (n=36); Pazienti da precoci a moderati, trattati con POAG o NTG con emorragia discale ricorrente (indicativa di progressione).

3. Braccio di studio DR

I gruppi di pazienti con DR sono organizzati in base a fattori di rischio stabiliti per la progressione clinica della DR (in aumento dai Gruppi 1 A a 3 A, ETDRS, 1991). Recluteremo 41 pazienti per gruppo (Klein et al, 1984).

Gruppo 1D (n=41); Pazienti diabetici di tipo 2 con DR clinicamente visibile assente o minima. Questi pazienti sono a basso rischio di sviluppare DR minacciosa per la vista.

Gruppo 2D (n=41); Pazienti diabetici di tipo 2 con microaneurismi e/o essudati duri entro 2 diametri discali della fovea e nessuna evidenza clinica di ispessimento retinico. Questi pazienti sono a maggior rischio di sviluppare DME.

Gruppo 3D (n=41); Pazienti diabetici di tipo 2 con le caratteristiche tipiche della DR da moderata a grave, ad esempio perline venose, anomalie microvascolari intraretiniche (IRMA) ed emorragie intraretiniche dark blot. Questi pazienti hanno un rischio molto maggiore di sviluppare DR proliferativa e/o maculopatia ischemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione trasversale tra saturazione retinica/ON di ossigeno, disregolazione vascolare e morfometria retinica
Lasso di tempo: 5 anni
Indagare la relazione trasversale tra saturazione retinica/ON di ossigeno, disregolazione vascolare e morfometria retinica in gruppi di pazienti a rischio di progressione
5 anni
Relazione prospettica tra disturbi della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, disregolazione vascolare, morfometria retinica ed esiti clinici
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilire la relazione prospettica tra disturbi della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, disregolazione vascolare, morfometria retinica ed esiti clinici in pazienti a rischio di progressione di ARMD, POAG e DR e controlli sani di pari età
5 anni
Distribuzione topografica del disturbo della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, disfunzione vascolare e variazione dei parametri morfometrici
Lasso di tempo: 5 anni
Indagare la distribuzione topografica del disturbo della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, della disfunzione vascolare e del cambiamento dei parametri morfometrici in gruppi di pazienti a rischio di progressione di ARMD, POAG e DR
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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