- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01348672
Fase di studio prospettico: saturazione dell'ossigeno retinico, flusso sanguigno, funzione vascolare e imaging morfometrico ad alta risoluzione nell'occhio umano vivente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa ricerca si aggiungerà alle nostre conoscenze di base nella previsione dello sviluppo di cambiamenti che minacciano la vista nei pazienti con ARMD, retinopatia diabetica e glaucoma aperto primario e faciliterà la diagnosi precoce del problema per aiutarci a scoprire trattamenti precedenti per le persone con queste condizioni. L'affidabilità di ciascuna tecnologia di imaging sarà valutata determinando la sua capacità di distinguere tra occhi malati e sani. Attraverso questo programma di ricerca proposto, e in collaborazione con i nostri partner internazionali accademici e del settore privato, costruiremo e svilupperemo tecnologie di imaging quantitativo uniche per:
- Valutare in modo completo l'afflusso di sangue e le caratteristiche di regolazione vascolare del segmento posteriore dell'occhio, una capacità diagnostica attualmente fortemente limitata.
- Valutare i disturbi della saturazione dell'ossigeno nella retina e ON che si verificano prima di cambiamenti clinicamente rilevabili, capacità diagnostica che attualmente non esiste
- Utilizzando l'afflusso di sangue retinico e i parametri di saturazione dell'ossigeno, ricaveremo l'apporto netto di ossigeno alla retina e alla testa del nervo ottico (ONH), una capacità diagnostica che non esiste.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le coorti saranno selezionate dalle cliniche degli specialisti della retina e del glaucoma presso il Toronto Western Hospital e saranno identificate dai loro grafici. I medici chiederanno ai pazienti idonei se sarebbero interessati a partecipare.
Anche i volantini che pubblicizzano lo studio saranno affissi al Toronto Western Hospital e chiunque sia interessato può contattare il ricercatore principale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età
- Soggetti con diagnosi di glaucoma
- Soggetti con diagnosi di retinopatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1. Braccio dello studio ARMD
Il braccio dello studio ARMD (n=150) è composto da 3 gruppi. I gruppi sono organizzati secondo criteri di rischio stabiliti per la progressione clinica (AREDS, 2003). Gruppo 1A (n=50); ARMD in stadio iniziale con basso rischio di progressione; diverse piccole drusen, o poche drusen di media grandezza, in uno o entrambi gli occhi. Un occhio sarà selezionato casualmente per lo studio. Gruppo 2A (n=50); ARMD intermedio con alto rischio di progressione verso ARMD avanzato; molte drusen di media grandezza, o una o più drusen grandi, in uno o entrambi gli occhi. L'occhio più gravemente colpito sarà selezionato per lo studio. Gruppo 3A (n=50); In un solo occhio, una rottura delle cellule fotosensibili e del tessuto di supporto nell'area centrale della retina (es. atrofia geografica), o vasi sanguigni anormali e fragili sotto la retina (es. formazione della membrana neovascolare coroidale). L'altro occhio è ad alto rischio di progressione verso l'ARMD avanzata. L'altro occhio sarà selezionato per lo studio. |
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2. Braccio di studio POAG
I gruppi di pazienti sono organizzati secondo criteri di rischio stabiliti per la progressione clinica (EMGT, 2003). Gruppo 1P (n=36); Pazienti stabili, da precoci a moderati, trattati con POAG. Il POAG da precoce a moderato è definito come una PIO non trattata prima del trattamento di >21mmHg e un difetto del campo visivo ripetibile con una deviazione media di <12dB e/o un aspetto ONH documentato ma stabile, coerente con una diagnosi di glaucoma. Gruppo 2P (n=36); Pazienti trattati da precoce a moderato con glaucoma a tensione normale (NTG). Il glaucoma a tensione normale viene definito utilizzando gli stessi criteri del POAG ma con una PIO non trattata di <21 mmHg durante il giorno. Questo gruppo ha NTG e si ritiene che sia a maggior rischio di disfunzione vascolare a causa della perdita di perfusione ONH. Gruppo 3P (n=36); Pazienti da precoci a moderati, trattati con POAG o NTG con emorragia discale ricorrente (indicativa di progressione). |
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3. Braccio di studio DR
I gruppi di pazienti con DR sono organizzati in base a fattori di rischio stabiliti per la progressione clinica della DR (in aumento dai Gruppi 1 A a 3 A, ETDRS, 1991). Recluteremo 41 pazienti per gruppo (Klein et al, 1984). Gruppo 1D (n=41); Pazienti diabetici di tipo 2 con DR clinicamente visibile assente o minima. Questi pazienti sono a basso rischio di sviluppare DR minacciosa per la vista. Gruppo 2D (n=41); Pazienti diabetici di tipo 2 con microaneurismi e/o essudati duri entro 2 diametri discali della fovea e nessuna evidenza clinica di ispessimento retinico. Questi pazienti sono a maggior rischio di sviluppare DME. Gruppo 3D (n=41); Pazienti diabetici di tipo 2 con le caratteristiche tipiche della DR da moderata a grave, ad esempio perline venose, anomalie microvascolari intraretiniche (IRMA) ed emorragie intraretiniche dark blot. Questi pazienti hanno un rischio molto maggiore di sviluppare DR proliferativa e/o maculopatia ischemica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione trasversale tra saturazione retinica/ON di ossigeno, disregolazione vascolare e morfometria retinica
Lasso di tempo: 5 anni
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Indagare la relazione trasversale tra saturazione retinica/ON di ossigeno, disregolazione vascolare e morfometria retinica in gruppi di pazienti a rischio di progressione
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5 anni
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Relazione prospettica tra disturbi della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, disregolazione vascolare, morfometria retinica ed esiti clinici
Lasso di tempo: 5 anni
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Stabilire la relazione prospettica tra disturbi della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, disregolazione vascolare, morfometria retinica ed esiti clinici in pazienti a rischio di progressione di ARMD, POAG e DR e controlli sani di pari età
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5 anni
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Distribuzione topografica del disturbo della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, disfunzione vascolare e variazione dei parametri morfometrici
Lasso di tempo: 5 anni
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Indagare la distribuzione topografica del disturbo della saturazione dell'ossigeno retinico/ON, della disfunzione vascolare e del cambiamento dei parametri morfometrici in gruppi di pazienti a rischio di progressione di ARMD, POAG e DR
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bressler NM, Bressler SB, Congdon NG, Ferris FL 3rd, Friedman DS, Klein R, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Potential public health impact of Age-Related Eye Disease Study results: AREDS report no. 11. Arch Ophthalmol. 2003 Nov;121(11):1621-4. doi: 10.1001/archopht.121.11.1621.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. III. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is 30 or more years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):527-32. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030405011.
- Klein R, Wang Q, Klein BE, Moss SE, Meuer SM. The relationship of age-related maculopathy, cataract, and glaucoma to visual acuity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jan;36(1):182-91.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Leske MC, Heijl A, Hussein M, Bengtsson B, Hyman L, Komaroff E; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):48-56. doi: 10.1001/archopht.121.1.48.
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- ORF2
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