Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze prospektivní studie: saturace sítnice kyslíkem, průtok krve, vaskulární funkce a morfometrické zobrazování s vysokým rozlišením v živém lidském oku

16. ledna 2013 aktualizováno: Chris Hudson, University of Toronto
Kanaďané se obávají ztráty zraku více než jakéhokoli jiného postižení. Ztráta zraku má obrovský dopad na kvalitu života a je extrémně nákladná ze společenského a ekonomického hlediska. V roce 2001 se odhadovalo, že více než 600 000 Kanaďanů trpí těžkou ztrátou zraku, což představuje 17 % celkového postižení v Kanadě. U jednoho z 9 jedinců dojde ve věku 65 let k těžké ztrátě zraku; toto se však do 75 let zvyšuje na 1 ze 4 jedinců. Finanční náklady na ztrátu zraku v Kanadě jsou 15,8 miliardy dolarů ročně. Existuje obecný názor, že ztráta zraku je „normální se stárnutím“, ale odhaduje se, že 75 % ztrát zraku lze předejít. Hlavními příčinami těžké ztráty zraku jsou věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD), glaukom, zejména primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) a diabetická retinopatie (DR). Kanada směřuje k epidemii očních onemocnění souvisejících s věkem, a pokud se na to neudělá něco pro přípravu, těžká ztráta zraku bude mít významné důsledky z hlediska společenských a ekonomických nákladů. Prostřednictvím tohoto navrhovaného výzkumného programu a ve spolupráci s výzkumnými mezinárodními partnery z akademického a soukromého sektoru vybudují a vyvinou unikátní technologie kvantitativního zobrazování, které umožní neinvazivní hodnocení vizuálních změn, strukturálních změn v tloušťce sítnice na zadní straně. oka a také změny v množství krve protékající cévami, které zásobují sítnici kyslíkem. Tento výzkum přispěje k základním znalostem vyšetřovatelů v předpovídání vývoje změn ohrožujících zrak u pacientů se třemi nemocemi a usnadní včasnější odhalení problému, což nám pomůže objevit dřívější léčbu pro lidi s těmito stavy. Spolehlivost každé zobrazovací technologie bude posouzena stanovením její schopnosti rozlišit nemocné a zdravé oči. Budou prováděny průřezové analýzy v ročních intervalech a také analýzy změn v čase.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tento výzkum přispěje k našim základním znalostem v predikci vývoje zrak ohrožujících změn u pacientů s ARMD, diabetickou retinopatií a primárním otevřeným glaukomem a usnadní včasnější odhalení problému, což nám pomůže objevit dřívější léčbu pro lidi s těmito stavy. Spolehlivost každé zobrazovací technologie bude posouzena stanovením její schopnosti rozlišit nemocné a zdravé oči. Prostřednictvím tohoto navrhovaného výzkumného programu a ve spojení s našimi mezinárodními partnery z akademického a soukromého sektoru vybudujeme a vyvineme jedinečné technologie kvantitativního zobrazování, abychom:

  • Komplexně zhodnotit krevní zásobení a charakteristiky vaskulární regulace zadního segmentu oka, což je diagnostická schopnost, která je v současnosti značně omezená.
  • Posouzení poruch saturace kyslíkem v sítnici a ON, ke kterým dochází před klinicky detekovatelnými změnami, diagnostická schopnost, která v současnosti neexistuje
  • Pomocí parametrů prokrvení sítnice a saturace kyslíkem odvodíme čistou dodávku kyslíku do sítnice a hlavy optického nervu (ONH), což je diagnostická schopnost, která neexistuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty budou vybrány z klinik specialistů na sítnici a glaukom v Toronto Western Hospital a budou identifikovány z jejich tabulek. Klinici se zeptají způsobilých pacientů, zda by měli zájem o účast.

V Toronto Western Hospital budou také vyvěšeny letáky inzerující studii a každý zájemce se může obrátit na hlavního výzkumníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou makulární degenerace související s věkem
  • Subjekty s diagnózou glaukomu
  • Subjekty s diagnózou diabetické retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1. ARMD Studijní rameno

Rameno studie ARMD (n=150) se skládá ze 3 skupin. Skupiny jsou organizovány podle stanovených rizikových kritérií pro klinickou progresi (AREDS, 2003).

skupina 1A (n=50); Časné stadium ARMD s nízkým rizikem progrese; několik malých drúz nebo několik středně velkých drúz v jednom nebo obou očích. Pro studii bude náhodně vybráno jedno oko.

skupina 2A (n=50); Střední VPMD s vysokým rizikem progrese do pokročilé VPMD; mnoho středně velkých drúz nebo jedna nebo více velkých drúz v jednom nebo obou očích. Pro studii bude vybráno vážněji postižené oko.

skupina 3A (n=50); Pouze u jednoho oka buď rozpad buněk citlivých na světlo a podpůrné tkáně v centrální oblasti sítnice (tj. geografická atrofie) nebo abnormální a křehké krevní cévy pod sítnicí (tj. tvorba choroidální neovaskulární membrány). Druhé oko je vystaveno vysokému riziku progrese do pokročilého VPMD. Pro studii bude vybráno druhé oko.
2. Studie POAG rameno

Skupiny pacientů jsou organizovány podle stanovených rizikových kritérií pro klinickou progresi (EMGT, 2003).

skupina 1P (n=36); Stabilní, časní až středně závažní, léčení pacienti s POAG. Časná až střední POAG je definována jako neléčený IOP před léčbou > 21 mmHg a opakovatelný defekt zorného pole se střední odchylkou < 12 dB a/nebo dokumentovaný, ale stabilní vzhled ONH, v souladu s diagnózou glaukomu.

skupina 2P (n=36); Časně až středně závažní, léčení pacienti s normálním tenzním glaukomem (NTG). Glaukom s normálním napětím je definován pomocí stejných kritérií jako POAG, ale s neléčeným NOT <21 mmHg během dne. Tato skupina má NTG a předpokládá se, že je vystavena zvýšenému riziku vaskulární dysfunkce v důsledku ztráty perfuze ONH.

skupina 3P (n=36); Časně až středně závažní, léčení pacienti s POAG nebo NTG s recidivujícím krvácením disku (indikujícím progresi).
3. DR studie rameno

Skupiny pacientů s DR jsou organizovány podle stanovených rizikových faktorů pro klinickou progresi DR (nárůst od skupin 1 A do 3 A, ETDRS, 1991). Přijmeme 41 pacientů na skupinu (Klein et al, 1984).

skupina ID (n=41); Pacienti s diabetem 2. typu s žádnou nebo minimální klinicky viditelnou DR. Tito pacienti mají nízké riziko rozvoje zrak ohrožující DR.

skupina 2D (n=41); Pacienti s diabetem 2. typu s mikroaneuryzmaty a/nebo tvrdými exsudáty do 2 průměrů ploténky fovey a bez klinických známek ztluštění sítnice. Tito pacienti mají zvýšené riziko rozvoje DME.

skupina 3D (n=41); Pacienti s diabetem 2. typu s typickými rysy středně těžké až těžké DR, tj. žilní korálky, intraretinální mikrovaskulární abnormality (IRMA) a dark blot intraretinální hemoragie. Tito pacienti mají mnohem zvýšené riziko rozvoje proliferativní DR a/nebo ischemické makulopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezový vztah mezi saturací sítnice / ON kyslíkem, vaskulární dysregulací a morfometrií sítnice
Časové okno: 5 let
Zkoumat průřezový vztah mezi saturací sítnice / ON kyslíkem, vaskulární dysregulací a morfometrií sítnice u skupin pacientů s rizikem progrese
5 let
Prospektivní vztah mezi poruchami saturace sítnice/ON kyslíkem, vaskulární dysregulací, morfometrií sítnice a klinickými výsledky
Časové okno: 5 let
Stanovit prospektivní vztah mezi poruchami saturace sítnice/ON kyslíkem, vaskulární dysregulací, morfometrií sítnice a klinickými výsledky u pacientů s rizikem progrese ARMD, POAG a DR a zdravých kontrol odpovídajících věku
5 let
Topografická distribuce poruchy saturace sítnice / ON kyslíkem, vaskulární dysfunkce a změna morfometrických parametrů
Časové okno: 5 let
Zkoumat topografickou distribuci poruchy saturace sítnice/ON kyslíkem, vaskulární dysfunkce a změny morfometrických parametrů u skupin pacientů s rizikem progrese ARMD, POAG a DR
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Ontario Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORF2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit