Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studiefase: retinale zuurstofverzadiging, bloedstroom, vasculaire functie en hoge resolutie morfometrische beeldvorming in het levende menselijke oog

16 januari 2013 bijgewerkt door: Chris Hudson, University of Toronto

Canadezen zijn meer bang voor gezichtsverlies dan voor enige andere handicap. Visusverlies heeft een enorme impact op de kwaliteit van leven en is extreem duur vanuit maatschappelijk en economisch perspectief. In 2001 hadden naar schatting meer dan 600.000 Canadezen ernstig gezichtsverlies, goed voor 17% van de totale handicap in Canada. Een op de 9 personen ervaart ernstig gezichtsverlies tegen de leeftijd van 65 jaar; dit neemt echter toe tot 1 op de 4 personen met 75 jaar. De financiële kosten van verlies van gezichtsvermogen in Canada bedragen $ 15,8 miljard per jaar. Er is een algemene perceptie dat verlies van gezichtsvermogen "normaal is bij veroudering", maar naar schatting is 75% van het verlies van gezichtsvermogen te voorkomen. De belangrijkste oorzaken van ernstig gezichtsverlies zijn leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), glaucoom, in het bijzonder primair openkamerhoekglaucoom (POAG) en diabetische retinopathie (DR). Canada stevent af op een epidemie van leeftijdsgebonden oogziekten en, tenzij er iets wordt gedaan om zich hierop voor te bereiden, zal ernstig gezichtsverlies aanzienlijke gevolgen hebben in termen van maatschappelijke en economische kosten. Door middel van dit voorgestelde onderzoeksprogramma, en in samenwerking met de internationale academische en particuliere partners van de onderzoekers, zullen de onderzoekers unieke kwantitatieve beeldvormingstechnologieën bouwen en ontwikkelen om niet-invasieve beoordeling van visuele veranderingen, structurele veranderingen in de dikte van het netvlies aan de achterkant van het oog en ook veranderingen in de hoeveelheid bloed die door de bloedvaten stroomt die het netvlies van zuurstof voorzien. Dit onderzoek zal bijdragen aan de basiskennis van de onderzoekers bij het voorspellen van de ontwikkeling van gezichtsbedreigende veranderingen bij patiënten met de drie ziekten, en zal een eerdere opsporing van het probleem vergemakkelijken, zodat we eerdere behandelingen voor mensen met deze aandoeningen kunnen ontdekken. De betrouwbaarheid van elke beeldvormingstechnologie zal worden beoordeeld door het vermogen om onderscheid te maken tussen zieke en gezonde ogen te bepalen. Er zullen jaarlijkse transversale analyses worden uitgevoerd, evenals analyses van veranderingen in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bijdragen aan onze basiskennis bij het voorspellen van de ontwikkeling van zichtbedreigende veranderingen bij patiënten met de ARMD, diabetische retinopathie en primair open glaucoom, en zal een eerdere detectie van het probleem vergemakkelijken, zodat we eerdere behandelingen voor mensen met deze aandoeningen kunnen ontdekken. De betrouwbaarheid van elke beeldvormingstechnologie zal worden beoordeeld door het vermogen om onderscheid te maken tussen zieke en gezonde ogen te bepalen. Via dit voorgestelde onderzoeksprogramma, en in samenwerking met onze internationale academische partners en partners uit de particuliere sector, zullen we unieke kwantitatieve beeldvormingstechnologieën bouwen en ontwikkelen om:

Beoordeel uitgebreid de bloedtoevoer naar en vasculaire regulatiekenmerken van het achterste segment van het oog, een diagnostisch vermogen dat momenteel ernstig beperkt is.
Beoordeel zuurstofverzadigingsstoornissen in het netvlies en ON die optreden voorafgaand aan klinisch waarneembare veranderingen, diagnostisch vermogen dat momenteel niet bestaat
Met behulp van de retinale bloedtoevoer en zuurstofverzadigingsparameters zullen we de netto zuurstofafgifte aan het netvlies en de oogzenuwkop (ONH) afleiden, een diagnostisch vermogen dat niet bestaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

381

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Werving
    - Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De cohorten zullen worden geselecteerd uit de klinieken van retina- en glaucoomspecialisten in het Toronto Western Hospital en zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun grafieken. Clinici zullen in aanmerking komende patiënten vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname.

Er zullen ook flyers met reclame voor de studie worden uitgehangen in het Toronto Western Hospital en iedereen die geïnteresseerd is, kan contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Proefpersonen gediagnosticeerd met glaucoom
Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1. ARMD Studie-arm De arm van de ARMD-studie (n=150) bestaat uit 3 groepen. De groepen zijn georganiseerd volgens vastgestelde risicocriteria voor klinische progressie (AREDS, 2003). Groep 1A (n=50); ARMD in een vroeg stadium met laag risico op progressie; meerdere kleine drusen, of een paar middelgrote drusen, in één of beide ogen. Er wordt willekeurig één oog geselecteerd voor het onderzoek. Groep 2A (n=50); Gemiddelde ARMD met hoog risico op progressie naar geavanceerde ARMD; veel middelgrote drusen, of een of meer grote drusen, in één of beide ogen. Er zal een ernstiger aangetast oog worden geselecteerd voor het onderzoek. Groep 3A (n=50); In slechts één oog kan ofwel een afbraak van lichtgevoelige cellen en ondersteunend weefsel in het centrale gebied van het netvlies (d.w.z. geografische atrofie), of abnormale en fragiele bloedvaten onder het netvlies (d.w.z. choroïdale neovasculaire membraanvorming). Het medeoog loopt een hoog risico op progressie naar geavanceerde ARMD. Het mede-oog wordt geselecteerd voor de studie.
2. POAG-studiearm Patiëntengroepen zijn georganiseerd volgens vastgestelde risicocriteria voor klinische progressie (EMGT, 2003). Groep 1P (n=36); Stabiele, vroege tot matige, behandelde patiënten met POAG. Vroege tot matige POAG wordt gedefinieerd als het hebben van een onbehandelde IOD voorafgaand aan de behandeling van >21 mmHg en een herhaalbaar gezichtsvelddefect met een gemiddelde afwijking van <12 dB en/of gedocumenteerd maar stabiel ONH-uiterlijk, consistent met een diagnose van glaucoom. Groep 2P (n=36); Vroege tot matige, behandelde patiënten met normaal spanningsglaucoom (NTG). Normale spanning DrDeramus wordt gedefinieerd volgens dezelfde criteria als POAG, maar met een onbehandelde IOD van <21 mmHg gedurende de dag. Deze groep heeft NTG en loopt waarschijnlijk een verhoogd risico op vasculaire disfunctie als gevolg van verlies van ONH-perfusie. Groep 3P (n=36); Vroege tot matige, behandelde patiënten met POAG of NTG met terugkerende schijfbloeding (indicatief voor progressie).
3. DR-studiearm DR-patiëntengroepen zijn georganiseerd volgens vastgestelde risicofactoren voor de klinische progressie van DR (toenemend van groep 1 A tot 3 A, ETDRS, 1991). We zullen 41 patiënten per groep werven (Klein et al, 1984). Groep 1D (n=41); Type 2 diabetespatiënten met geen of minimale klinisch zichtbare DR. Deze patiënten lopen een laag risico op het ontwikkelen van gezichtsbedreigende DR. Groep 2D (n=41); Type 2-diabetespatiënten met micro-aneurysma's en/of hard exsudaat binnen 2 schijfdiameters van de fovea en geen klinisch bewijs van verdikking van het netvlies. Deze patiënten lopen een verhoogd risico om DME te ontwikkelen. Groep 3D (n=41); Type 2 diabetespatiënten met de typische kenmerken van matige tot ernstige DR, d.w.z. veneuze pareling, intra-retinale microvasculaire afwijkingen (IRMA) en donkere vlek intra-retinale bloedingen. Deze patiënten lopen een veel verhoogd risico op het ontwikkelen van proliferatieve DR en/of ischemische maculopathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cross-sectionele relatie tussen retinale / ON-zuurstofverzadiging, vasculaire ontregeling en retinale morfometrie Tijdsspanne: 5 jaar	Om de cross-sectionele relatie tussen retinale / ON-zuurstofverzadiging, vasculaire ontregeling en retinale morfometrie te onderzoeken bij groepen patiënten met een risico op progressie	5 jaar
Prospectieve relatie tussen retinale / ON-zuurstofverzadigingsstoornissen, vasculaire ontregeling, retinale morfometrie en klinische uitkomsten Tijdsspanne: 5 jaar	Om de prospectieve relatie vast te stellen tussen retinale / ON-zuurstofsaturatiestoornissen, vasculaire ontregeling, retinale morfometrie en klinische resultaten bij patiënten met een risico op progressie van ARMD, POAG en DR en gezonde controles van dezelfde leeftijd	5 jaar
Topografische verdeling van retinale / ON-zuurstofverzadigingsstoornissen, vasculaire disfunctie en verandering in morfometrische parameters Tijdsspanne: 5 jaar	Om de topografische verdeling van retinale / ON-zuurstofverzadigingsstoornissen, vasculaire disfunctie en verandering in morfometrische parameters te onderzoeken in groepen patiënten met een risico op progressie van ARMD, POAG en DR	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Ontario Research Fund

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ORF2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .