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前瞻性研究阶段:人眼中的视网膜氧饱和度、血流、血管功能和高分辨率形态测量成像

2013年1月16日 更新者:Chris Hudson、University of Toronto
加拿大人对视力丧失的恐惧超过任何其他残疾。 视力丧失对生活质量有巨大影响,从社会和经济角度来看代价极其高昂。 2001 年,估计有超过 600,000 名加拿大人患有严重的视力丧失,占加拿大总残疾人数的 17%。 到 65 岁时,每 9 个人中就有一个会经历严重的视力丧失;然而,到 75 岁时,这一比例会增加到四分之一。 加拿大视力丧失的经济成本为每年 158 亿美元。 人们普遍认为视力丧失“随着年龄的增长是正常的”,但据估计,75% 的视力丧失是可以预防的。 严重视力丧失的主要原因是年龄相关性黄斑变性 (ARMD)、青光眼,尤其是原发性开角型青光眼 (POAG) 和糖尿病性视网膜病变 (DR)。 加拿大正走向与年龄有关的眼病的流行,除非为此做好准备,否则严重的视力丧失将在社会和经济成本方面产生重大后果。 通过这项拟议的研究计划,并与研究人员的国际学术界和私营部门合作伙伴一起,研究人员将建立和开发独特的定量成像技术,以允许对视觉变化、背面视网膜厚度的结构变化进行非侵入性评估眼睛的变化,以及流经为视网膜供氧的血管的血液量的变化。 这项研究将增加研究人员预测三种疾病患者视力威胁变化发展的基本知识,并促进及早发现问题,帮助我们发现针对患有这些疾病的人的早期治疗方法。 每种成像技术的可靠性将通过确定其区分患病眼睛和健康眼睛的能力来评估。 将进行每年一次的横断面分析,以及随时间变化的分析。

研究概览

详细说明

这项研究将增加我们在预测 ARMD、糖尿病性视网膜病变和原发性开放性青光眼患者的视力威胁变化发展方面的基础知识,并促进及早发现问题,以帮助我们发现针对患有这些疾病的人的早期治疗方法。 每种成像技术的可靠性将通过确定其区分患病眼睛和健康眼睛的能力来评估。 通过这个拟议的研究计划,并与我们的国际学术和私营部门合作伙伴一起,我们将建立和开发独特的定量成像技术,以:

  • 全面评估眼后段的血液供应和血管调节特征,这是目前严重受限的诊断能力。
  • 评估在临床可检测到的变化之前发生的视网膜和 ON 中的氧饱和度紊乱,目前不存在的诊断能力
  • 使用视网膜血液供应和氧饱和度参数,我们将获得输送到视网膜和视神经乳头 (ONH) 的净氧,这是一种不存在的诊断能力。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

381

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这些队列将从多伦多西部医院的视网膜和青光眼专家诊所中挑选出来,并从他们的图表中识别出来。 临床医生会询问符合条件的患者是否有兴趣参与。

此外,多伦多西部医院还将张贴宣传该研究的传单,任何感兴趣的人都可以联系首席研究员。

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有年龄相关性黄斑变性的受试者
  • 被诊断患有青光眼的受试者
  • 被诊断患有糖尿病视网膜病变的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1. ARMD 研究臂

ARMD 研究组 (n=150) 由 3 组组成。 这些小组根据既定的临床进展风险标准进行组织 (AREDS, 2003)。

第 1A 组(n=50);进展风险低的早期 ARMD;一只或两只眼睛有几个小玻璃膜疣,或几个中等大小的玻璃膜疣。 将随机选择一只眼睛进行研究。

第 2A 组(n=50);具有进展为晚期 ARMD 的高风险的中间 ARMD;在一只或两只眼睛中有许多中等大小的玻璃膜疣,或一个或多个大型玻璃膜疣。 将选择受影响更严重的眼睛进行研究。

第 3A 组(n=50);仅在一只眼睛中,要么是视网膜中央区域(即视网膜中央区域)的感光细胞和支持组织发生故障 地理萎缩),或视网膜下异常和脆弱的血管(即 脉络膜新生血管膜形成)。 对侧眼进展为晚期 ARMD 的风险很高。 将选择另一只眼睛进行研究。

2. POAG 研究组

患者群体根据既定的临床进展风险标准进行组织 (EMGT, 2003)。

第 1P 组(n=36);稳定的、早期到中度、治疗过的 POAG 患者。 早期至中度 POAG 定义为治疗前未经治疗的 IOP >21mmHg 和可重复的视野缺损,平均偏差 <12dB 和/或记录但稳定的 ONH 外观,与青光眼的诊断一致。

第 2P 组(n=36);正常眼压性青光眼 (NTG) 的早期至中度治疗患者。 正常眼压性青光眼的定义使用与 POAG 相同的标准,但全天未经治疗的 IOP <21mmHg。 该组患有 NTG,并且被认为由于 ONH 灌注损失而增加血管功能障碍的风险。

第 3P 组(n=36);患有复发性椎间盘出血(表明进展)的早期至中度 POAG 或 NTG 治疗患者。

3. DR 研究组

DR 患者组根据 DR 临床进展的既定风险因素进行组织(从 1A 组增加到 3A 组,ETDRS,1991)。 我们将每组招募 41 名患者 (Klein et al, 1984)。

第 1D 组(n=41);没有或极少临床可见 DR 的 2 型糖尿病患者。 这些患者发生威胁视力的 DR 的风险很低。

2D组(n=41); 2 型糖尿病患者在中央凹 2 个椎间盘直径范围内有微动脉瘤和/或硬渗出物,并且没有视网膜增厚的临床证据。 这些患者患 DME 的风险增加。

3D组(n=41);具有中度至重度 DR 典型特征的 2 型糖尿病患者,即静脉串珠、视网膜内微血管异常 (IRMA) 和暗斑视网膜内出血。 这些患者发生增殖性 DR 和/或缺血性黄斑病的风险大大增加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜 / ON 氧饱和度、血管失调和视网膜形态测量之间的横截面关系
大体时间:5年
调查有进展风险的患者组中视网膜 / ON 氧饱和度、血管失调和视网膜形态测量之间的横断面关系
5年
视网膜/ON 氧饱和度紊乱、血管失调、视网膜形态测量和临床结果之间的前瞻性关系
大体时间:5年
建立具有 ARMD、POAG 和 DR 进展风险的患者的视网膜/ON 氧饱和度紊乱、血管失调、视网膜形态测定和临床结果与年龄匹配的健康对照之间的前瞻性关系
5年
视网膜/ON 氧饱和度紊乱、血管功能障碍和形态学参数变化的地形图分布
大体时间:5年
研究具有 ARMD、POAG 和 DR 进展风险的患者组的视网膜 / ON 氧饱和度紊乱、血管功能障碍和形态学参数变化的地形分布
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Hudson, OD, PhD、Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月4日

首次发布 (估计)

2011年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月16日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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