前瞻性研究阶段:人眼中的视网膜氧饱和度、血流、血管功能和高分辨率形态测量成像
研究概览
地位
详细说明
这项研究将增加我们在预测 ARMD、糖尿病性视网膜病变和原发性开放性青光眼患者的视力威胁变化发展方面的基础知识,并促进及早发现问题,以帮助我们发现针对患有这些疾病的人的早期治疗方法。 每种成像技术的可靠性将通过确定其区分患病眼睛和健康眼睛的能力来评估。 通过这个拟议的研究计划,并与我们的国际学术和私营部门合作伙伴一起,我们将建立和开发独特的定量成像技术,以:
- 全面评估眼后段的血液供应和血管调节特征,这是目前严重受限的诊断能力。
- 评估在临床可检测到的变化之前发生的视网膜和 ON 中的氧饱和度紊乱,目前不存在的诊断能力
- 使用视网膜血液供应和氧饱和度参数,我们将获得输送到视网膜和视神经乳头 (ONH) 的净氧,这是一种不存在的诊断能力。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
这些队列将从多伦多西部医院的视网膜和青光眼专家诊所中挑选出来,并从他们的图表中识别出来。 临床医生会询问符合条件的患者是否有兴趣参与。
此外,多伦多西部医院还将张贴宣传该研究的传单,任何感兴趣的人都可以联系首席研究员。
描述
纳入标准:
- 被诊断患有年龄相关性黄斑变性的受试者
- 被诊断患有青光眼的受试者
- 被诊断患有糖尿病视网膜病变的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1. ARMD 研究臂
ARMD 研究组 (n=150) 由 3 组组成。 这些小组根据既定的临床进展风险标准进行组织 (AREDS, 2003)。 第 1A 组(n=50);进展风险低的早期 ARMD;一只或两只眼睛有几个小玻璃膜疣,或几个中等大小的玻璃膜疣。 将随机选择一只眼睛进行研究。 第 2A 组(n=50);具有进展为晚期 ARMD 的高风险的中间 ARMD;在一只或两只眼睛中有许多中等大小的玻璃膜疣,或一个或多个大型玻璃膜疣。 将选择受影响更严重的眼睛进行研究。 第 3A 组(n=50);仅在一只眼睛中,要么是视网膜中央区域(即视网膜中央区域)的感光细胞和支持组织发生故障 地理萎缩),或视网膜下异常和脆弱的血管(即 脉络膜新生血管膜形成)。 对侧眼进展为晚期 ARMD 的风险很高。 将选择另一只眼睛进行研究。 |
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2. POAG 研究组
患者群体根据既定的临床进展风险标准进行组织 (EMGT, 2003)。 第 1P 组(n=36);稳定的、早期到中度、治疗过的 POAG 患者。 早期至中度 POAG 定义为治疗前未经治疗的 IOP >21mmHg 和可重复的视野缺损,平均偏差 <12dB 和/或记录但稳定的 ONH 外观,与青光眼的诊断一致。 第 2P 组(n=36);正常眼压性青光眼 (NTG) 的早期至中度治疗患者。 正常眼压性青光眼的定义使用与 POAG 相同的标准,但全天未经治疗的 IOP <21mmHg。 该组患有 NTG,并且被认为由于 ONH 灌注损失而增加血管功能障碍的风险。 第 3P 组(n=36);患有复发性椎间盘出血(表明进展)的早期至中度 POAG 或 NTG 治疗患者。 |
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3. DR 研究组
DR 患者组根据 DR 临床进展的既定风险因素进行组织(从 1A 组增加到 3A 组,ETDRS,1991)。 我们将每组招募 41 名患者 (Klein et al, 1984)。 第 1D 组(n=41);没有或极少临床可见 DR 的 2 型糖尿病患者。 这些患者发生威胁视力的 DR 的风险很低。 2D组(n=41); 2 型糖尿病患者在中央凹 2 个椎间盘直径范围内有微动脉瘤和/或硬渗出物,并且没有视网膜增厚的临床证据。 这些患者患 DME 的风险增加。 3D组(n=41);具有中度至重度 DR 典型特征的 2 型糖尿病患者,即静脉串珠、视网膜内微血管异常 (IRMA) 和暗斑视网膜内出血。 这些患者发生增殖性 DR 和/或缺血性黄斑病的风险大大增加。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜 / ON 氧饱和度、血管失调和视网膜形态测量之间的横截面关系
大体时间:5年
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调查有进展风险的患者组中视网膜 / ON 氧饱和度、血管失调和视网膜形态测量之间的横断面关系
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5年
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视网膜/ON 氧饱和度紊乱、血管失调、视网膜形态测量和临床结果之间的前瞻性关系
大体时间:5年
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建立具有 ARMD、POAG 和 DR 进展风险的患者的视网膜/ON 氧饱和度紊乱、血管失调、视网膜形态测定和临床结果与年龄匹配的健康对照之间的前瞻性关系
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5年
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视网膜/ON 氧饱和度紊乱、血管功能障碍和形态学参数变化的地形图分布
大体时间:5年
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研究具有 ARMD、POAG 和 DR 进展风险的患者组的视网膜 / ON 氧饱和度紊乱、血管功能障碍和形态学参数变化的地形分布
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher Hudson, OD, PhD、Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bressler NM, Bressler SB, Congdon NG, Ferris FL 3rd, Friedman DS, Klein R, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Potential public health impact of Age-Related Eye Disease Study results: AREDS report no. 11. Arch Ophthalmol. 2003 Nov;121(11):1621-4. doi: 10.1001/archopht.121.11.1621.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. III. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is 30 or more years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):527-32. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030405011.
- Klein R, Wang Q, Klein BE, Moss SE, Meuer SM. The relationship of age-related maculopathy, cataract, and glaucoma to visual acuity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jan;36(1):182-91.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Leske MC, Heijl A, Hussein M, Bengtsson B, Hyman L, Komaroff E; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):48-56. doi: 10.1001/archopht.121.1.48.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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