Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelsesfase: retinal iltmætning, blodgennemstrømning, vaskulær funktion og højopløsnings morfometrisk billeddannelse i det levende menneskelige øje

16. januar 2013 opdateret af: Chris Hudson, University of Toronto
Canadiere frygter tab af syn mere end noget andet handicap. Synstab har en enorm indflydelse på livskvaliteten og er ekstremt omkostningsfuldt i et samfundsmæssigt og økonomisk perspektiv. I 2001 blev mere end 600.000 canadiere anslået til at have alvorligt synstab, hvilket tegner sig for 17% af det samlede handicap i Canada. En ud af 9 personer oplever alvorligt synstab ved 65 års alderen; dog stiger dette til 1 ud af 4 individer med 75 år. De økonomiske omkostninger ved synstab i Canada er $15,8 milliarder om året. Der er en generel opfattelse af, at synstab er "normalt med aldring", men 75 % af synstabet anslås at kunne forebygges. De vigtigste årsager til alvorligt synstab er aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), glaukom, især primær åbenvinklet glaukom (POAG) og diabetisk retinopati (DR). Canada er på vej mod en epidemi af aldersrelateret øjensygdom, og medmindre der gøres noget for at forberede dette, vil alvorligt synstab have betydelige konsekvenser i form af samfundsmæssige og økonomiske omkostninger. Gennem dette foreslåede forskningsprogram, og i samarbejde med efterforskernes internationale akademiske og private partnere, vil efterforskerne bygge og udvikle unikke kvantitative billedteknologier, der muliggør ikke-invasiv vurdering af visuelle ændringer, strukturelle ændringer i tykkelsen af ​​nethinden bagpå. af øjet og også ændringer i mængden af ​​blod, der strømmer gennem blodkarrene, der fodrer nethinden med ilt. Denne forskning vil tilføje forskerne grundlæggende viden om at forudsige udviklingen af ​​synstruende forandringer hos patienter med de tre sygdomme og lette tidligere opdagelse af problemet for at hjælpe os med at opdage tidligere behandlinger for mennesker med disse tilstande. Pålideligheden af ​​hver billedteknologi vil blive vurderet ved at bestemme dens evne til at skelne mellem syge og raske øjne. Der vil blive foretaget tværsnitsanalyser med årlige intervaller samt ændringer over tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil føje til vores grundlæggende viden om at forudsige udviklingen af ​​synstruende forandringer hos patienter med ARMD, diabetisk retinopati og primært åbent glaukom, og lette tidligere opdagelse af problemet for at hjælpe os med at opdage tidligere behandlinger for mennesker med disse tilstande. Pålideligheden af ​​hver billedteknologi vil blive vurderet ved at bestemme dens evne til at skelne mellem syge og raske øjne. Gennem dette foreslåede forskningsprogram og i samarbejde med vores internationale akademiske og private partnere vil vi bygge og udvikle unikke kvantitative billedteknologier til:

  • Udfør en omfattende vurdering af blodtilførslen til og karreguleringskarakteristika for øjets bageste segment, en diagnostisk kapacitet, der i øjeblikket er stærkt begrænset.
  • Vurder iltmætningsforstyrrelser i nethinden og ON, der opstår før klinisk påviselige ændringer, diagnostisk kapacitet, der i øjeblikket ikke eksisterer
  • Ved hjælp af nethindens blodforsyning og iltmætning parametre, vil vi udlede netto ilttilførsel til nethinden og optisk nervehoved (ONH), en diagnostisk evne, der ikke eksisterer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

381

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorterne vil blive udvalgt fra klinikker for retinale og glaukom-specialister på Toronto Western Hospital og vil blive identificeret fra deres diagrammer. Klinikere vil spørge kvalificerede patienter, om de ville være interesserede i at deltage.

Også flyers, der reklamerer for undersøgelsen, vil blive offentliggjort på Toronto Western Hospital, og alle interesserede kan kontakte den primære investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med aldersrelateret makuladegeneration
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med glaukom
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1. ARMD Studiearm

ARMD-undersøgelsesarmen (n=150) består af 3 grupper. Grupperne er organiseret efter fastlagte risikokriterier for klinisk progression (AREDS, 2003).

Gruppe 1A (n=50); Tidlig fase ARMD med lav risiko for progression; flere små drusen, eller et par mellemstore drusen, i det ene eller begge øjne. Et øje vil blive tilfældigt udvalgt til undersøgelsen.

Gruppe 2A (n=50); Mellemliggende ARMD med høj risiko for progression til fremskreden ARMD; mange mellemstore drusen, eller en eller flere store drusen, i et eller begge øjne. Mere alvorligt ramt øje vil blive udvalgt til undersøgelsen.

Gruppe 3A (n=50); Kun i det ene øje, enten en nedbrydning af lysfølsomme celler og støttevæv i det centrale nethindeområde (dvs. geografisk atrofi), eller unormale og skrøbelige blodkar under nethinden (dvs. dannelse af choroidal neovaskulær membran). Det andet øje har høj risiko for progression til fremskreden ARMD. Medøjet vil blive udvalgt til undersøgelsen.
2. POAG studiearm

Patientgrupper er organiseret efter etablerede risikokriterier for klinisk progression (EMGT, 2003).

Gruppe 1P (n=36); Stabile, tidlige til moderate, behandlede patienter med POAG. Tidlig til moderat POAG er defineret som at have en ubehandlet IOP før behandling på >21mmHg og en gentagelig synsfeltdefekt med en gennemsnitlig afvigelse på <12dB og/eller dokumenteret, men stabil ONH-udseende, i overensstemmelse med en diagnose af glaukom.

Gruppe 2P (n=36); Tidlig til moderat behandlede patienter med normal spændingsglaukom (NTG). Normal spændingsglaukom er defineret ud fra de samme kriterier som POAG, men med en ubehandlet IOP på <21 mmHg i løbet af dagen. Denne gruppe har NTG og menes at have øget risiko for vaskulær dysfunktion på grund af tab af ONH perfusion.

Gruppe 3P (n=36); Tidlig til moderat behandlede patienter med POAG eller NTG med tilbagevendende diskusblødning (indikerende for progression).
3. DR studiearm

DR-patientgrupper er organiseret efter etablerede risikofaktorer for den kliniske progression af DR (stigende fra gruppe 1 A til 3 A, ETDRS, 1991). Vi vil rekruttere 41 patienter pr. gruppe (Klein et al, 1984).

Gruppe 1D (n=41); Type 2-diabetespatienter med ingen eller minimal klinisk synlig DR. Disse patienter har lav risiko for at udvikle synstruende DR.

Gruppe 2D (n=41); Type 2-diabetespatienter med mikroaneurismer og/eller hårde ekssudater inden for 2 diskdiametre af fovea og ingen kliniske tegn på fortykkelse af nethinden. Disse patienter har øget risiko for at udvikle DME.

Gruppe 3D (n=41); Type 2-diabetespatienter med de typiske træk ved moderat til svær DR, dvs. venøs beading, intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA) og dark blot intraretinale blødninger. Disse patienter har en meget øget risiko for at udvikle proliferativ DR og/eller iskæmisk makulopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsforhold mellem retinal/ON iltmætning, vaskulær dysregulering og retinal morfometri
Tidsramme: 5 år
At undersøge tværsnitsforholdet mellem retinal/ON iltmætning, vaskulær dysregulering og retinal morfometri i grupper af patienter med risiko for fremskridt
5 år
Prospektiv sammenhæng mellem retinal/ON iltmætningsforstyrrelser, vaskulær dysregulering, retinal morfometri og kliniske resultater
Tidsramme: 5 år
At etablere det prospektive forhold mellem retinal/ON iltmætningsforstyrrelser, vaskulær dysregulering, retinal morfometri og kliniske resultater hos patienter med risiko for progression af ARMD, POAG og DR og aldersmatchede sunde kontroller
5 år
Topografisk fordeling af retinal/ON iltmætningsforstyrrelse, vaskulær dysfunktion og ændring i morfometriske parametre
Tidsramme: 5 år
At undersøge den topografiske fordeling af retinal/ON iltmætningsforstyrrelse, vaskulær dysfunktion og ændring i morfometriske parametre i grupper af patienter med risiko for progression af ARMD, POAG og DR
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Ontario Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORF2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner