Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase d'étude prospective : saturation rétinienne en oxygène, flux sanguin, fonction vasculaire et imagerie morphométrique haute résolution dans l'œil humain vivant

16 janvier 2013 mis à jour par: Chris Hudson, University of Toronto

Les Canadiens craignent la perte de la vision plus que tout autre handicap. La perte de vision a un impact énorme sur la qualité de vie et est extrêmement coûteuse d'un point de vue sociétal et économique. En 2001, on estimait que plus de 600 000 Canadiens souffraient d'une grave perte de vision, ce qui représentait 17 % de l'ensemble des incapacités au Canada. Une personne sur 9 souffre d'une grave perte de vision avant l'âge de 65 ans; cependant, cela passe à 1 personne sur 4 à 75 ans. Le coût financier de la perte de vision au Canada est de 15,8 milliards de dollars par année. Il existe une perception générale selon laquelle la perte de vision est « normale avec le vieillissement », mais on estime que 75 % de la perte de vision est évitable. Les principales causes de perte de vision sévère sont la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), le glaucome, en particulier le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et la rétinopathie diabétique (RD). Le Canada se dirige vers une épidémie de maladies oculaires liées à l'âge et, à moins que quelque chose ne soit fait pour s'y préparer, une perte de vision grave aura des conséquences importantes en termes de coûts sociétaux et économiques. Dans le cadre de ce programme de recherche proposé, et en collaboration avec les chercheurs partenaires universitaires et privés internationaux, les chercheurs construiront et développeront des technologies d'imagerie quantitative uniques pour permettre une évaluation non invasive des changements visuels, des changements structurels dans l'épaisseur de la rétine à l'arrière de l'œil et également des changements dans la quantité de sang circulant dans les vaisseaux sanguins qui alimentent la rétine en oxygène. Cette recherche ajoutera aux chercheurs des connaissances de base pour prédire le développement de changements menaçant la vue chez les patients atteints des trois maladies, et facilitera une détection plus précoce du problème pour nous aider à découvrir des traitements plus précoces pour les personnes atteintes de ces maladies. La fiabilité de chaque technologie d'imagerie sera évaluée en déterminant sa capacité à différencier les yeux malades des yeux sains. Des analyses transversales à intervalles annuels, ainsi que des analyses de l'évolution dans le temps, seront entreprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette recherche ajoutera à nos connaissances de base pour prédire le développement de changements menaçant la vue chez les patients atteints de DMLA, de rétinopathie diabétique et de glaucome ouvert primaire, et facilitera une détection plus précoce du problème pour nous aider à découvrir des traitements plus précoces pour les personnes atteintes de ces conditions. La fiabilité de chaque technologie d'imagerie sera évaluée en déterminant sa capacité à différencier les yeux malades des yeux sains. Grâce à ce programme de recherche proposé, et en collaboration avec nos partenaires universitaires et du secteur privé internationaux, nous créerons et développerons des technologies d'imagerie quantitative uniques pour :

Évaluer de manière exhaustive l'apport sanguin et les caractéristiques de régulation vasculaire du segment postérieur de l'œil, une capacité de diagnostic actuellement très limitée.
Évaluer les perturbations de la saturation en oxygène dans la rétine et l'ON qui se produisent avant les changements cliniquement détectables, capacité de diagnostic qui n'existe pas actuellement
En utilisant les paramètres d'apport sanguin rétinien et de saturation en oxygène, nous dériverons l'apport net d'oxygène à la rétine et à la tête du nerf optique (ONH), une capacité de diagnostic qui n'existe pas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

381

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Recrutement
    - Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cohortes seront sélectionnées dans les cliniques de spécialistes de la rétine et du glaucome du Toronto Western Hospital et seront identifiées à partir de leurs dossiers. Les cliniciens demanderont aux patients éligibles s'ils seraient intéressés à participer.

De plus, des dépliants annonçant l'étude seront affichés au Toronto Western Hospital et toute personne intéressée peut communiquer avec le chercheur principal.

La description

Critère d'intégration:

Sujets diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Sujets diagnostiqués avec un glaucome
Sujets diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1. Bras d'étude DMLA Le bras de l'étude DMLA (n=150) se compose de 3 groupes. Les groupes sont organisés selon des critères de risque établis pour la progression clinique (AREDS, 2003). Groupe 1A (n=50) ; DMLA à un stade précoce avec un faible risque de progression ; plusieurs petits drusen, ou quelques drusen de taille moyenne, dans un ou les deux yeux. Un œil sera sélectionné au hasard pour l'étude. Groupe 2A (n=50) ; DMLA intermédiaire avec risque élevé de progression vers une DMLA avancée ; de nombreux drusen de taille moyenne, ou un ou plusieurs grands drusen, dans un ou les deux yeux. L'œil le plus gravement atteint sera sélectionné pour l'étude. Groupe 3A (n=50) ; Dans un seul œil, soit une dégradation des cellules photosensibles et des tissus de soutien dans la zone centrale de la rétine (c.-à-d. atrophie géographique), ou des vaisseaux sanguins anormaux et fragiles sous la rétine (c.-à-d. formation de membrane néovasculaire choroïdienne). L'autre œil présente un risque élevé de progression vers une DMLA avancée. L'autre œil sera sélectionné pour l'étude.
2. Bras d'étude GPAO Les groupes de patients sont organisés selon des critères de risque établis pour la progression clinique (EMGT, 2003). Groupe 1P (n=36) ; Patients stables, précoces à modérés, traités avec GPAO. Le GPAO précoce à modéré est défini comme ayant une PIO non traitée avant le traitement de > 21 mmHg et une anomalie du champ visuel répétable avec un écart moyen < 12 dB et/ou une apparence d'ONH documentée mais stable, compatible avec un diagnostic de glaucome. Groupe 2P (n=36) ; Patients traités de stade précoce à modéré atteints de glaucome à tension normale (NTG). Le glaucome à tension normale est défini selon les mêmes critères que le GPAO, mais avec une PIO non traitée < 21 mmHg tout au long de la journée. Ce groupe a NTG et on pense qu'il présente un risque accru de dysfonctionnement vasculaire en raison de la perte de perfusion ONH. Groupe 3P (n=36) ; Patients traités, précoces à modérés, atteints de GPAO ou de NTG avec hémorragie discale récurrente (indiquant une progression).
3. Bras d'étude DR Les groupes de patients atteints de RD sont organisés en fonction de facteurs de risque établis pour la progression clinique de la RD (augmentant des groupes 1 A à 3 A, ETDRS, 1991). Nous recruterons 41 patients par groupe (Klein et al, 1984). Groupe 1D (n=41) ; Patients diabétiques de type 2 sans RD cliniquement visible ou minime. Ces patients présentent un faible risque de développer une RD menaçant la vue. Groupe 2D (n=41) ; Patients diabétiques de type 2 présentant des microanévrismes et/ou des exsudats durs dans les 2 diamètres discaux de la fovéa et aucun signe clinique d'épaississement rétinien. Ces patients présentent un risque accru de développer un OMD. Groupe 3D (n=41) ; Patients diabétiques de type 2 présentant les caractéristiques typiques de la RD modérée à sévère, c'est-à-dire des perles veineuses, des anomalies microvasculaires intra-rétiniennes (IRMA) et des hémorragies intra-rétiniennes de taches sombres. Ces patients présentent un risque beaucoup plus élevé de développer une RD proliférative et/ou une maculopathie ischémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Relation transversale entre la saturation rétinienne / ON en oxygène, la dérégulation vasculaire et la morphométrie rétinienne Délai: 5 années	Étudier la relation transversale entre la saturation en oxygène rétinienne / ON, la dérégulation vasculaire et la morphométrie rétinienne chez des groupes de patients à risque de progression	5 années
Relation prospective entre les perturbations de la saturation rétinienne/ON en oxygène, la dérégulation vasculaire, la morphométrie rétinienne et les résultats cliniques Délai: 5 années	Établir la relation prospective entre les troubles de la saturation rétinienne/ON en oxygène, la dérégulation vasculaire, la morphométrie rétinienne et les résultats cliniques chez les patients à risque de progression de la DMLA, du GPAO et de la RD et chez les témoins sains appariés selon l'âge	5 années
Répartition topographique des perturbations de la saturation rétinienne / ON en oxygène, des dysfonctionnements vasculaires et des modifications des paramètres morphométriques Délai: 5 années	Étudier la distribution topographique des perturbations de la saturation rétinienne/ON en oxygène, des dysfonctionnements vasculaires et des modifications des paramètres morphométriques dans les groupes de patients à risque de progression de la DMLA, du GPAO et de la RD	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Ontario Research Fund

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ORF2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .