Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő vizsgálati szakasz: A retina oxigéntelítettsége, véráramlás, vaszkuláris funkciók és nagy felbontású morfometrikus képalkotás az élő emberi szemben

2013. január 16. frissítette: Chris Hudson, University of Toronto

A kanadaiak jobban félnek a látásvesztéstől, mint bármely más fogyatékosságtól. A látásvesztés óriási hatással van az életminőségre, és társadalmi és gazdasági szempontból rendkívül költséges. 2001-ben több mint 600 000 kanadai becslések szerint súlyos látásvesztése volt, ami Kanadában a teljes rokkantság 17%-a. Minden 9. személy súlyos látásvesztést tapasztal 65 éves korára; ez azonban 75 évre 4 egyedből 1-re nő. A látásvesztés pénzügyi költsége Kanadában 15,8 milliárd dollár évente. Általános az a felfogás, hogy a látásvesztés „normális az öregedéssel”, de a becslések szerint a látásvesztés 75%-a megelőzhető. A súlyos látásvesztés fő okai az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD), a glaukóma, különösen a primer nyitott zugú glaukóma (POAG) és a diabéteszes retinopátia (DR). Kanada az életkorral összefüggő szembetegségek járványa felé tart, és ha nem tesznek valamit az erre való felkészülés érdekében, a súlyos látásvesztés jelentős társadalmi és gazdasági következményekkel jár. Ezen a javasolt kutatási programon keresztül, valamint a kutatók nemzetközi tudományos és magánszektorbeli partnereivel együttműködve a kutatók egyedi kvantitatív képalkotó technológiákat építenek és fejlesztenek ki, hogy lehetővé tegyék a vizuális változások, a hátsó retina vastagságának szerkezeti változásainak non-invazív értékelését. és a retinát oxigénnel tápláló ereken átáramló vér mennyiségének változása is. Ez a kutatás alapismereteket ad a kutatóknak a látást veszélyeztető elváltozások előrejelzésében a három betegségben szenvedő betegeknél, és elősegíti a probléma korábbi felismerését, hogy segítsen felfedezni az ilyen betegségekben szenvedők korábbi kezelési módjait. Az egyes képalkotó technológiák megbízhatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy képesek-e megkülönböztetni a beteg és az egészséges szemeket. Éves időközönként keresztmetszeti elemzéseket, valamint időbeli változás elemzéseket fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kutatás hozzá fog járulni alapismereteinkhez az ARMD-ben, a diabéteszes retinopátiában és az elsődleges nyílt glaukómában szenvedő betegek látást veszélyeztető elváltozásainak előrejelzésében, és elősegíti a probléma korábbi felismerését, hogy segítsen felfedezni az ilyen betegségekben szenvedők korábbi kezelési módjait. Az egyes képalkotó technológiák megbízhatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy képesek-e megkülönböztetni a beteg és az egészséges szemeket. Ezen a javasolt kutatási programon keresztül, valamint nemzetközi tudományos és magánszektorbeli partnereinkkel együttműködve egyedi kvantitatív képalkotó technológiákat építünk és fejlesztünk, hogy:

Átfogóan értékelje a szem hátsó szegmensének vérellátását és vaszkuláris szabályozási jellemzőit, amely diagnosztikai képesség jelenleg erősen korlátozott.
Értékelje a retinában és a bekapcsolt állapotban bekövetkező oxigénszaturációs zavarokat, amelyek a klinikailag kimutatható változások előtt fordulnak elő, és a jelenleg nem létező diagnosztikai képesség
A retina vérellátásának és oxigénszaturációs paramétereinek felhasználásával levezetjük a retina és a látóidegfej (ONH) nettó oxigénszállítását, amely diagnosztikai képesség nem létezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

381

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toborzás
    - Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorszokat a Torontói Nyugati Kórház retina- és glaukóma specialistáinak klinikáiról választják ki, és a diagramjaik alapján azonosítják őket. A klinikusok megkérdezik a jogosult betegektől, hogy érdeklődnének-e a részvételben.

A tanulmányt hirdető szórólapokat is kifüggesztik a Toronto Western Hospital-ban, és minden érdeklődő felveheti a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkorral összefüggő makuladegenerációval diagnosztizált alanyok
Glaukómával diagnosztizált alanyok
Diabéteszes retinopátiával diagnosztizált alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. ARMD Tanulmányi kar Az ARMD vizsgálati kar (n=150) 3 csoportból áll. A csoportokat a klinikai progresszió megállapított kockázati kritériumai szerint szervezik (AREDS, 2003). 1A csoport (n=50); Korai stádiumú ARMD a progresszió alacsony kockázatával; több kis vagy néhány közepes méretű druse egyik vagy mindkét szemében. Az egyik szemet véletlenszerűen választják ki a vizsgálathoz. 2A csoport (n=50); Közepes ARMD magas kockázattal, hogy előrehaladott ARMD-vé válik; sok közepes méretű druse, vagy egy vagy több nagy drusen, egy vagy mindkét szemében. A vizsgálathoz a súlyosabban érintett szemet választják ki. 3A csoport (n=50); Csak az egyik szemen a fényérzékeny sejtek és a támasztószövetek lebomlása a központi retina területén (pl. földrajzi atrófia), vagy rendellenes és törékeny erek a retina alatt (pl. érhártya neovaszkuláris membrán képződése). A másik szemnek nagy a kockázata annak, hogy előrehaladott ARMD-vé váljon. A társszemet kiválasztják a vizsgálathoz.
2. POAG tanulmányi kar A betegcsoportokat a klinikai progresszió megállapított kockázati kritériumai szerint szervezik (EMGT, 2003). 1P csoport (n=36); Stabil, korai és közepesen súlyos, POAG-ban szenvedő betegek. A korai és közepes fokú POAG meghatározása szerint a kezelés előtt >21 Hgmm-es kezeletlen szemnyomás és megismételhető látótér-hiba, amelynek átlagos eltérése <12 dB, és/vagy dokumentált, de stabil ONH megjelenése, amely összhangban van a glaukóma diagnózisával. 2P csoport (n=36); Normál tenziós glaukómában (NTG) szenvedő korai vagy közepesen súlyos, kezelt betegek. A normál feszültségű glaukóma meghatározása ugyanazon kritériumok alapján történik, mint a POAG, de a kezeletlen szemnyomás egész nap <21 Hgmm. Ebben a csoportban NTG van, és úgy gondolják, hogy az ONH perfúzió elvesztése miatt fokozott a vaszkuláris diszfunkció kockázata. 3P csoport (n=36); Korai-közepes, kezelt POAG-ban vagy NTG-ben szenvedő betegek visszatérő porckorongvérzéssel (progressziót jelezve).
3. DR tanulmányi kar A DR-betegcsoportokat a DR klinikai progressziójának megállapított kockázati tényezői szerint szervezik (1A csoportról 3A-ra nő, ETDRS, 1991). Csoportonként 41 beteget veszünk fel (Klein et al, 1984). 1D csoport (n=41); 2-es típusú cukorbetegek, akiknek nincs klinikailag látható DR-je, vagy csak minimális volt. Ezeknél a betegeknél alacsony a látást veszélyeztető DR kialakulásának kockázata. 2D csoport (n=41); 2-es típusú cukorbetegek mikroaneurizmákkal és/vagy kemény váladékokkal a fovea 2 porckorongátmérőjén belül, és nincs klinikai bizonyíték a retina megvastagodására. Ezeknél a betegeknél fokozott a DME kialakulásának kockázata. 3D csoport (n=41); 2-es típusú cukorbetegek, akik a közepestől a súlyosig terjedő DR tipikus jellemzőivel rendelkeznek, azaz vénás gyöngyszemek, intraretinális mikrovaszkuláris rendellenességek (IRMA) és sötét foltos intraretinális vérzések. Ezeknél a betegeknél sokkal nagyobb a kockázata a proliferatív DR és/vagy ischaemiás maculopathia kialakulásának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Keresztmetszeti kapcsolat a retina / ON oxigénszaturáció, az érrendszeri diszreguláció és a retina morfometriája között Időkeret: 5 év	A retina/ON oxigénszaturáció, a vaszkuláris diszreguláció és a retina morfometria közötti keresztmetszeti kapcsolat vizsgálata a progresszió kockázatának kitett betegcsoportokban	5 év
Prospektív kapcsolat a retina/ON oxigénszaturációs zavarok, az érrendszeri diszreguláció, a retina morfometria és a klinikai eredmények között Időkeret: 5 év	Prospektív kapcsolat megállapítása a retina/ON oxigénszaturációs zavarok, az érrendszeri diszreguláció, a retina morfometriája és a klinikai kimenetelek között olyan betegeknél, akiknél fennáll az ARMD, POAG és DR progressziójának kockázata, valamint az életkornak megfelelő egészséges kontrollokban.	5 év
A retina / ON oxigénszaturációs zavar, vaszkuláris diszfunkció és a morfometriai paraméterek változásának topográfiai eloszlása Időkeret: 5 év	A retina / ON oxigénszaturációs zavar, vaszkuláris diszfunkció és a morfometriai paraméterek változásának topográfiai eloszlásának vizsgálata az ARMD, POAG és DR progressziójának kockázatának kitett betegcsoportokban	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Ontario Research Fund

Nyomozók

Kutatásvezető: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ORF2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .