Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза проспективного исследования: насыщение сетчатки кислородом, кровоток, функция сосудов и морфометрическая визуализация с высоким разрешением в живом человеческом глазу

16 января 2013 г. обновлено: Chris Hudson, University of Toronto

Канадцы боятся потери зрения больше, чем любой другой инвалидности. Потеря зрения оказывает огромное влияние на качество жизни и чрезвычайно дорого обходится с социальной и экономической точки зрения. По оценкам, в 2001 году более 600 000 канадцев имели серьезную потерю зрения, что составляет 17% от общей инвалидности в Канаде. Каждый девятый человек к 65 годам испытывает серьезную потерю зрения; однако к 75 годам этот показатель увеличивается до 1 из 4 человек. Финансовые затраты на потерю зрения в Канаде составляют 15,8 миллиардов долларов в год. Существует общее мнение, что потеря зрения является «нормальным явлением при старении», но, по оценкам, 75% потери зрения можно предотвратить. Основными причинами тяжелой потери зрения являются возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД), глаукома, особенно первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), и диабетическая ретинопатия (ДР). Канада движется к эпидемии возрастных заболеваний глаз, и, если что-то не сделать для подготовки к этому, серьезная потеря зрения будет иметь серьезные последствия с точки зрения социальных и экономических издержек. В рамках этой предлагаемой исследовательской программы, а также совместно с международными партнерами из академического и частного секторов исследователи будут создавать и разрабатывать уникальные технологии количественной визуализации, позволяющие проводить неинвазивную оценку визуальных изменений, структурных изменений в толщине сетчатки сзади. глаза, а также изменение количества крови, протекающей по кровеносным сосудам, питающим сетчатку кислородом. Это исследование добавит исследователям базовые знания в области прогнозирования развития угрожающих зрению изменений у пациентов с тремя заболеваниями и облегчит раннее выявление проблемы, чтобы помочь нам найти более раннее лечение людей с этими заболеваниями. Надежность каждой технологии визуализации будет оцениваться путем определения ее способности различать больные и здоровые глаза. Будет проводиться перекрестный анализ с ежегодными интервалами, а также анализ изменений во времени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это исследование пополнит наши базовые знания о прогнозировании развития угрожающих зрению изменений у пациентов с ВМД, диабетической ретинопатией и первичной открытой глаукомой, а также облегчит раннее выявление проблемы, чтобы помочь нам найти более раннее лечение для людей с этими состояниями. Надежность каждой технологии визуализации будет оцениваться путем определения ее способности различать больные и здоровые глаза. В рамках предлагаемой исследовательской программы и совместно с нашими международными партнерами из академического и частного секторов мы создадим и разработаем уникальные технологии количественной визуализации, чтобы:

Всесторонне оценить кровоснабжение и характеристики сосудистой регуляции заднего сегмента глаза, диагностические возможности, которые в настоящее время сильно ограничены.
Оценить нарушения насыщения кислородом в сетчатке и ЗН, которые возникают до клинически выявляемых изменений, диагностических возможностей, которых в настоящее время не существует.
Используя параметры кровоснабжения сетчатки и насыщения кислородом, мы получим чистую доставку кислорода к сетчатке и диску зрительного нерва (ОНГ), что является диагностической возможностью, которой не существует.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

381

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Рекрутинг
    - Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорты будут отобраны из клиник специалистов по сетчатке и глаукоме Западной больницы Торонто и будут определены по их картам. Клиницисты будут спрашивать подходящих пациентов, заинтересованы ли они в участии.

Кроме того, листовки, рекламирующие исследование, будут размещены в Западной больнице Торонто, и любой желающий может связаться с главным исследователем.

Описание

Критерии включения:

Субъекты с диагнозом возрастная дегенерация желтого пятна
Субъекты с диагнозом глаукома
Субъекты с диагнозом диабетическая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1. Исследовательская группа ARMD Группа исследования ARMD (n=150) состоит из 3 групп. Группы организованы в соответствии с установленными критериями риска клинического прогрессирования (AREDS, 2003). группа 1А (n=50); Ранняя стадия ARMD с низким риском прогрессирования; несколько мелких друз или несколько друз среднего размера в одном или обоих глазах. Для исследования случайным образом выбирается один глаз. группа 2А (n=50); Промежуточный ВМД с высоким риском прогрессирования в передовой ВМД; много друз среднего размера или одна или несколько крупных друз в одном или обоих глазах. Для исследования будут выбраны более сильно пораженные глаза. группа 3А (n=50); Только в одном глазу либо разрушение светочувствительных клеток и поддерживающей ткани в центральной области сетчатки (т. географическая атрофия) или аномальные и хрупкие кровеносные сосуды под сетчаткой (т. формирование хориоидальной неоваскулярной мембраны). Парный глаз подвержен высокому риску прогрессирования ARMD. Парный глаз будет выбран для исследования.
2. Группа исследования ПОУГ Группы пациентов организованы в соответствии с установленными критериями риска клинического прогрессирования (EMGT, 2003). Группа 1П (n=36); Стабильные, ранние и среднетяжелые, пролеченные пациенты с ПОУГ. ПОУГ от ранней до умеренной степени определяется как нелеченое ВГД до лечения >21 мм рт.ст. и повторяющийся дефект поля зрения со средним отклонением <12 дБ и/или документально подтвержденный, но стабильный вид ДГН, соответствующий диагнозу глаукомы. группа 2П (n=36); Лечение пациентов с глаукомой нормального напряжения (НТГ) от ранней до средней степени тяжести. Глаукома нормального напряжения определяется с использованием тех же критериев, что и ПОУГ, но с нелеченным ВГД <21 мм рт.ст. в течение дня. Эта группа имеет NTG и, как полагают, подвержена повышенному риску сосудистой дисфункции из-за потери перфузии ONH. Группа 3П (n=36); Пациенты с ПОУГ или НТГ, пролеченные от ранней до средней степени тяжести, с рецидивирующим межпозвоночным кровотечением (указывающим на прогрессирование).
3. Исследовательская группа DR Группы пациентов с ДР организованы в соответствии с установленными факторами риска клинического прогрессирования ДР (увеличение с групп 1А до 3А, ETDRS, 1991). Мы наберем по 41 пациенту в группу (Klein et al, 1984). группа 1D (n=41); Пациенты с диабетом 2 типа без клинически видимой ДР или с минимальной клинической картиной. Эти пациенты имеют низкий риск развития угрожающей зрению ДР. группа 2D (n=41); Пациенты с диабетом 2 типа с микроаневризмами и/или твердыми экссудатами в пределах 2 диаметров диска от центральной ямки и отсутствием клинических признаков утолщения сетчатки. Эти пациенты имеют повышенный риск развития ДМО. группа 3D (n=41); Пациенты с диабетом 2 типа с типичными признаками ДР от умеренной до тяжелой степени, т.е. венозные бусы, интраретинальные микрососудистые аномалии (IRMA) и интраретинальные кровоизлияния в виде темных пятен. У этих пациентов значительно повышен риск развития пролиферативной ДР и/или ишемической макулопатии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Поперечная взаимосвязь между насыщением кислородом сетчатки / ON, сосудистой дисрегуляцией и морфометрией сетчатки Временное ограничение: 5 лет	Изучить поперечную взаимосвязь между насыщением кислородом сетчатки / ON, сосудистой дисрегуляцией и морфометрией сетчатки в группах пациентов с риском прогрессирования.	5 лет
Предполагаемая взаимосвязь между нарушениями насыщения кислородом сетчатки/ON, сосудистой дисрегуляцией, морфометрией сетчатки и клиническими исходами Временное ограничение: 5 лет	Установить предполагаемую взаимосвязь между нарушениями насыщения кислородом сетчатки/ОН, сосудистой дисрегуляцией, морфометрией сетчатки и клиническими исходами у пациентов с риском прогрессирования ВМД, ПОУГ и ДР и здоровых лиц соответствующего возраста.	5 лет
Топографическое распределение нарушений насыщения кислородом сетчатки/ОН, сосудистой дисфункции и изменения морфометрических показателей Временное ограничение: 5 лет	Изучить топографическое распределение нарушений насыщения кислородом сетчатки/ОН, сосудистой дисфункции и изменения морфометрических показателей в группах пациентов с риском прогрессирования ВМД, ПОУГ и ДР.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Ontario Research Fund

Следователи

Главный следователь: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ORF2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .