Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza badań prospektywnych: nasycenie siatkówki tlenem, przepływ krwi, czynność naczyń i obrazowanie morfometryczne o wysokiej rozdzielczości w żywym ludzkim oku

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Chris Hudson, University of Toronto
Kanadyjczycy boją się utraty wzroku bardziej niż jakiejkolwiek innej niepełnosprawności. Utrata wzroku ma ogromny wpływ na jakość życia i jest niezwykle kosztowna ze społecznego i ekonomicznego punktu widzenia. Szacuje się, że w 2001 roku ponad 600 000 Kanadyjczyków miało poważną utratę wzroku, co stanowiło 17% całkowitej niepełnosprawności w Kanadzie. Jedna osoba na 9 doświadcza poważnej utraty wzroku w wieku 65 lat; jednak wzrasta to do 1 na 4 osoby w wieku 75 lat. Koszt finansowy utraty wzroku w Kanadzie wynosi 15,8 miliarda dolarów rocznie. Istnieje ogólne przekonanie, że utrata wzroku jest „normalna wraz z wiekiem”, ale szacuje się, że 75% utraty wzroku można zapobiec. Głównymi przyczynami poważnej utraty wzroku są związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (ARMD), jaskra, zwłaszcza jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) i retinopatia cukrzycowa (DR). Kanada zmierza w kierunku epidemii chorób oczu związanych z wiekiem i jeśli nie zostanie zrobione coś, aby się na to przygotować, poważna utrata wzroku będzie miała poważne konsekwencje pod względem kosztów społecznych i ekonomicznych. W ramach tego proponowanego programu badawczego oraz we współpracy z badaczami z międzynarodowych środowisk akademickich i partnerami z sektora prywatnego, badacze zbudują i opracują unikalne ilościowe technologie obrazowania, aby umożliwić nieinwazyjną ocenę zmian wizualnych, zmian strukturalnych grubości tylnej siatkówki oka, a także zmiany ilości krwi przepływającej przez naczynia krwionośne zaopatrujące siatkówkę w tlen. Badania te wzbogacą badaczy o podstawową wiedzę na temat przewidywania rozwoju zmian zagrażających wzrokowi u pacjentów z tymi trzema chorobami i ułatwią wcześniejsze wykrycie problemu, co pomoże nam odkryć wcześniejsze metody leczenia osób z tymi schorzeniami. Niezawodność każdej technologii obrazowania zostanie oceniona poprzez określenie jej zdolności do rozróżniania chorych i zdrowych oczu. Prowadzone będą analizy przekrojowe w odstępach rocznych oraz analizy zmian w czasie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badania te wzbogacą naszą podstawową wiedzę w zakresie przewidywania rozwoju zmian zagrażających wzrokowi u pacjentów z ARMD, retinopatią cukrzycową i jaskrą pierwotną otwartą oraz ułatwią wcześniejsze wykrycie problemu, co pomoże nam odkryć wcześniejsze metody leczenia osób z tymi schorzeniami. Niezawodność każdej technologii obrazowania zostanie oceniona poprzez określenie jej zdolności do rozróżniania chorych i zdrowych oczu. W ramach tego proponowanego programu badawczego oraz we współpracy z naszymi międzynarodowymi partnerami akademickimi i prywatnymi zbudujemy i opracujemy unikalne ilościowe technologie obrazowania, aby:

  • Kompleksowa ocena dopływu krwi i charakterystyki regulacji naczyniowej tylnego odcinka oka, możliwości diagnostyczne, które są obecnie poważnie ograniczone.
  • Ocena zaburzeń wysycenia tlenem w siatkówce i ON, które występują przed klinicznie wykrywalnymi zmianami, możliwości diagnostyczne, które obecnie nie istnieją
  • Korzystając z parametrów dopływu krwi do siatkówki i nasycenia tlenem, uzyskamy dostarczanie tlenu netto do siatkówki i głowy nerwu wzrokowego (ONH), co jest możliwością diagnostyczną, która nie istnieje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

381

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty zostaną wybrane z klinik specjalistów siatkówki i jaskry w Toronto Western Hospital i zostaną zidentyfikowane na podstawie ich wykresów. Klinicyści zapytają kwalifikujących się pacjentów, czy byliby zainteresowani udziałem.

Również ulotki reklamujące badanie zostaną wywieszone w Toronto Western Hospital, a każdy zainteresowany może skontaktować się z głównym badaczem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Osoby ze zdiagnozowaną jaskrą
  • Osoby z rozpoznaną retinopatią cukrzycową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1. Ramię badania ARMD

Ramię badania ARMD (n=150) składa się z 3 grup. Grupy są zorganizowane zgodnie z ustalonymi kryteriami ryzyka dla progresji klinicznej (AREDS, 2003).

Grupa 1A (n=50); ARMD we wczesnym stadium z niskim ryzykiem progresji; kilka małych druzów lub kilka średnich druzów w jednym lub obu oczach. Jedno oko zostanie losowo wybrane do badania.

Grupa 2A (n=50); Średnio zaawansowana ARMD z wysokim ryzykiem progresji do zaawansowanej ARMD; wiele średnich druzów lub jeden lub więcej dużych druzów w jednym lub obu oczach. Do badania zostanie wybrane cięższe oko.

grupa 3A (n=50); Tylko w jednym oku rozpad komórek światłoczułych i tkanki podporowej w środkowej części siatkówki (tj. atrofia geograficzna) lub nieprawidłowe i kruche naczynia krwionośne pod siatkówką (tj. powstawanie błony neowaskularnej naczyniówki). Drugie oko jest narażone na wysokie ryzyko progresji do zaawansowanej ARMD. Drugie oko zostanie wybrane do badania.
2. Grupa badawcza POAG

Grupy pacjentów są zorganizowane zgodnie z ustalonymi kryteriami ryzyka progresji klinicznej (EMGT, 2003).

Grupa 1P (n=36); Stabilni, wcześniacy do umiarkowanych, leczeni pacjenci z POAG. Wczesna do umiarkowanej POAG jest definiowana jako nieleczona IOP przed leczeniem >21 mmHg i powtarzalny ubytek pola widzenia ze średnim odchyleniem <12dB i/lub udokumentowany, ale stabilny wygląd ONH, zgodny z rozpoznaniem jaskry.

Grupa 2P (n=36); Wczesna do umiarkowanej, leczeni pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia (NTG). Jaskrę normalnego ciśnienia definiuje się przy użyciu tych samych kryteriów, co POAG, ale z nieleczonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym <21 mmHg w ciągu dnia. Ta grupa ma NTG i uważa się, że jest w grupie zwiększonego ryzyka dysfunkcji naczyniowych z powodu utraty perfuzji ONH.

Grupa 3P (n=36); Wcześnie lub umiarkowanie leczeni pacjenci z POAG lub NTG z nawracającymi krwotokami krążkowymi (wskazującymi na progresję).
3. Ramię badania DR

Grupy pacjentów z DR są zorganizowane zgodnie z ustalonymi czynnikami ryzyka klinicznej progresji DR (rosnące z grup 1 A do 3 A, ETDRS, 1991). Będziemy rekrutować 41 pacjentów na grupę (Klein i in., 1984).

Grupa 1D (n=41); Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez lub z minimalną klinicznie widoczną DR. Ci pacjenci są w grupie niskiego ryzyka rozwoju zagrażającej wzroku DR.

Grupa 2D (n=41); Pacjenci z cukrzycą typu 2 z mikrotętniakami i/lub twardymi wysiękami w obrębie 2 średnic dysku od dołka i bez klinicznych objawów pogrubienia siatkówki. Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju DME.

Grupa 3D (n=41); Pacjenci z cukrzycą typu 2 z typowymi cechami umiarkowanej do ciężkiej DR, tj. żyłkami, nieprawidłowościami mikrokrążenia siatkówki (IRMA) i ciemnymi plamami krwotoków śródsiatkówkowych. U tych pacjentów istnieje znacznie zwiększone ryzyko rozwoju proliferacyjnej DR i/lub makulopatii niedokrwiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrojowy związek między nasyceniem tlenem siatkówki / ON, dysregulacją naczyń i morfometrią siatkówki
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie przekrojowej zależności między wysyceniem tlenem siatkówki/ON, dysregulacją naczyń i morfometrią siatkówki w grupach pacjentów z ryzykiem progresji
5 lat
Prospektywny związek między zaburzeniami wysycenia tlenem siatkówki/ON, dysregulacją naczyń, morfometrią siatkówki a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Ustalenie prospektywnego związku między zaburzeniami wysycenia tlenem siatkówki/ON, dysregulacją naczyń, morfometrią siatkówki a wynikami klinicznymi u pacjentów zagrożonych progresją ARMD, POAG i DR oraz dobraną pod względem wieku grupą kontrolną
5 lat
Rozkład topograficzny zaburzeń wysycenia tlenem siatkówki/ON, dysfunkcji naczyniowych i zmiany parametrów morfometrycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie rozkładu topograficznego zaburzeń wysycenia tlenem siatkówki/ON, dysfunkcji naczyniowych oraz zmian parametrów morfometrycznych w grupach pacjentów zagrożonych progresją ARMD, POAG i DR
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Ontario Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORF2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj