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Prospektive Studienphase: Retinale Sauerstoffsättigung, Blutfluss, Gefäßfunktion und hochauflösende morphometrische Bildgebung im lebenden menschlichen Auge

16. Januar 2013 aktualisiert von: Chris Hudson, University of Toronto
Kanadier fürchten den Verlust des Sehvermögens mehr als jede andere Behinderung. Der Verlust des Sehvermögens hat einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität und ist aus gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht äußerst kostspielig. Im Jahr 2001 hatten schätzungsweise mehr als 600.000 Kanadier einen schweren Sehverlust, was 17 % aller Behinderungen in Kanada ausmacht. Einer von 9 Personen erleidet im Alter von 65 Jahren einen schweren Sehverlust; jedoch erhöht sich dies auf 1 von 4 Personen im Alter von 75 Jahren. Die finanziellen Kosten des Sehverlusts in Kanada belaufen sich auf 15,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Es besteht die allgemeine Auffassung, dass Sehverlust „mit dem Alter normal“ ist, aber schätzungsweise 75 % des Sehverlusts sind vermeidbar. Die Hauptursachen für schweren Sehverlust sind altersbedingte Makuladegeneration (ARMD), Glaukom, insbesondere primäres Offenwinkelglaukom (POAG) und diabetische Retinopathie (DR). Kanada steuert auf eine Epidemie altersbedingter Augenkrankheiten zu, und wenn nicht etwas unternommen wird, um sich darauf vorzubereiten, wird ein schwerer Sehverlust erhebliche Folgen für die Gesellschaft und die Wirtschaft haben. Durch dieses vorgeschlagene Forschungsprogramm und in Zusammenarbeit mit den internationalen akademischen und privaten Partnern der Forscher werden die Forscher einzigartige quantitative Bildgebungstechnologien aufbauen und entwickeln, um eine nicht-invasive Bewertung von visuellen Veränderungen und strukturellen Veränderungen in der Dicke der Netzhaut auf der Rückseite zu ermöglichen des Auges und auch Änderungen der Blutmenge, die durch die Blutgefäße fließt, die die Netzhaut mit Sauerstoff versorgen. Diese Forschung wird das Grundwissen der Forscher bei der Vorhersage der Entwicklung von visusbedrohenden Veränderungen bei Patienten mit den drei Krankheiten erweitern und eine frühere Erkennung des Problems erleichtern, um uns zu helfen, frühere Behandlungen für Menschen mit diesen Erkrankungen zu finden. Die Zuverlässigkeit jeder Bildgebungstechnologie wird bewertet, indem ihre Fähigkeit bestimmt wird, zwischen erkrankten und gesunden Augen zu unterscheiden. Es werden Querschnittsanalysen in jährlichen Abständen sowie Veränderungen im Zeitverlauf durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird unser grundlegendes Wissen bei der Vorhersage der Entwicklung von visusbedrohenden Veränderungen bei Patienten mit AMD, diabetischer Retinopathie und primärem offenem Glaukom erweitern und eine frühere Erkennung des Problems erleichtern, um uns zu helfen, frühere Behandlungen für Menschen mit diesen Erkrankungen zu finden. Die Zuverlässigkeit jeder Bildgebungstechnologie wird bewertet, indem ihre Fähigkeit bestimmt wird, zwischen erkrankten und gesunden Augen zu unterscheiden. Durch dieses vorgeschlagene Forschungsprogramm und in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Partnern aus Wissenschaft und Privatsektor werden wir einzigartige quantitative Bildgebungstechnologien aufbauen und entwickeln, um:

  • Umfassende Beurteilung der Blutversorgung und der vaskulären Regulationsmerkmale des hinteren Augenabschnitts, eine diagnostische Möglichkeit, die derzeit stark eingeschränkt ist.
  • Bewertung von Sauerstoffsättigungsstörungen in der Netzhaut und ON, die vor klinisch nachweisbaren Veränderungen auftreten, diagnostische Möglichkeiten, die derzeit nicht vorhanden sind
  • Anhand der retinalen Blutversorgungs- und Sauerstoffsättigungsparameter leiten wir die Netto-Sauerstoffzufuhr an die Netzhaut und den Sehnervenkopf (ONH) ab, eine diagnostische Fähigkeit, die es nicht gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorten werden aus den Kliniken für Netzhaut- und Glaukomspezialisten des Toronto Western Hospital ausgewählt und anhand ihrer Diagramme identifiziert. Kliniker werden berechtigte Patienten fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert wären.

Außerdem werden Flyer, die für die Studie werben, im Toronto Western Hospital aufgehängt, und alle Interessierten können sich an den Hauptforscher wenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1. AMD-Studienarm

Der AMD-Studienarm (n=150) besteht aus 3 Gruppen. Die Gruppen sind nach etablierten Risikokriterien für den klinischen Verlauf organisiert (AREDS, 2003).

Gruppe 1A (n=50); AMD im Frühstadium mit geringem Progressionsrisiko; mehrere kleine Drusen oder einige mittelgroße Drusen in einem oder beiden Augen. Ein Auge wird zufällig für die Studie ausgewählt.

Gruppe 2A (n=50); Intermediäre AMD mit hohem Progressionsrisiko zu fortgeschrittener AMD; viele mittelgroße Drusen oder eine oder mehrere große Drusen in einem oder beiden Augen. Stärker betroffene Augen werden für die Studie ausgewählt.

Gruppe 3A (n = 50); Nur in einem Auge, entweder ein Abbau von lichtempfindlichen Zellen und Stützgewebe im zentralen Netzhautbereich (d. h. geografische Atrophie) oder abnorme und zerbrechliche Blutgefäße unter der Netzhaut (d. h. choroidale neovaskuläre Membranbildung). Das andere Auge hat ein hohes Risiko für eine Progression zu einer fortgeschrittenen AMD. Das andere Auge wird für die Studie ausgewählt.

2. POAG-Studienarm

Patientengruppen werden nach etablierten Risikokriterien für den klinischen Verlauf organisiert (EMGT, 2003).

Gruppe 1P (n=36); Stabile, früh bis mäßig behandelte Patienten mit POAG. Frühes bis mittelschweres POAG ist definiert als ein unbehandelter Augeninnendruck von > 21 mmHg vor der Behandlung und ein wiederholbarer Gesichtsfelddefekt mit einer mittleren Abweichung von < 12 dB und/oder ein dokumentiertes, aber stabiles ONH-Erscheinungsbild, das mit der Diagnose eines Glaukoms übereinstimmt.

Gruppe 2P (n=36); Früh bis mittelschwer behandelte Patienten mit Normaldruckglaukom (NTG). Das Normaldruckglaukom wird anhand der gleichen Kriterien wie das POAG definiert, jedoch mit einem unbehandelten IOD von < 21 mmHg über den ganzen Tag. Diese Gruppe hat NTG und es wird angenommen, dass sie aufgrund des Verlusts der ONH-Perfusion ein erhöhtes Risiko für vaskuläre Dysfunktion hat.

Gruppe 3P (n=36); Früh bis mittelschwer behandelte Patienten mit POWG oder NTG mit rezidivierender Bandscheibenblutung (Hinweis auf Progression).

3. DR-Studienarm

DR-Patientengruppen werden nach etablierten Risikofaktoren für das klinische Fortschreiten der DR organisiert (ansteigend von Gruppe 1 A bis 3 A, ETDRS, 1991). Wir werden 41 Patienten pro Gruppe rekrutieren (Klein et al., 1984).

Gruppe 1D (n = 41); Typ-2-Diabetiker ohne oder mit minimaler klinisch sichtbarer DR. Diese Patienten haben ein geringes Risiko, eine visusbedrohende DR zu entwickeln.

Gruppe 2D (n = 41); Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Mikroaneurysmen und/oder harten Exsudaten innerhalb von 2 Scheibendurchmessern der Fovea und ohne klinische Anzeichen einer Netzhautverdickung. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko, DME zu entwickeln.

Gruppe 3D (n=41); Typ-2-Diabetiker mit den typischen Merkmalen einer mittelschweren bis schweren DR, d. h. venösen Perlen, intraretinalen mikrovaskulären Anomalien (IRMA) und intraretinalen Dunkelblutungen. Diese Patienten haben ein stark erhöhtes Risiko, eine proliferative DR und/oder eine ischämische Makulopathie zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsbeziehung zwischen retinaler / ON-Sauerstoffsättigung, vaskulärer Dysregulation und retinaler Morphometrie
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte die Querschnittsbeziehung zwischen retinaler / ON-Sauerstoffsättigung, vaskulärer Dysregulation und retinaler Morphometrie in Gruppen von Patienten mit Progressionsrisiko untersucht werden
5 Jahre
Prospektive Beziehung zwischen retinalen/ON-Sauerstoffsättigungsstörungen, vaskulärer Dysregulation, retinaler Morphometrie und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte der prospektive Zusammenhang zwischen retinalen/ON-Sauerstoffsättigungsstörungen, vaskulärer Dysregulation, retinaler Morphometrie und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit dem Risiko einer Progression von AMD, POAG und DR und altersangepassten gesunden Kontrollen festgestellt werden
5 Jahre
Topographische Verteilung der retinalen / ON-Sauerstoffsättigungsstörung, vaskuläre Dysfunktion und Veränderung morphometrischer Parameter
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte die topografische Verteilung von retinalen/ON-Sauerstoffsättigungsstörungen, vaskulären Dysfunktionen und Veränderungen morphometrischer Parameter in Patientengruppen mit Risiko für eine Progression von AMD, POAG und DR untersucht werden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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