- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01348672
Prospektive Studienphase: Retinale Sauerstoffsättigung, Blutfluss, Gefäßfunktion und hochauflösende morphometrische Bildgebung im lebenden menschlichen Auge
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird unser grundlegendes Wissen bei der Vorhersage der Entwicklung von visusbedrohenden Veränderungen bei Patienten mit AMD, diabetischer Retinopathie und primärem offenem Glaukom erweitern und eine frühere Erkennung des Problems erleichtern, um uns zu helfen, frühere Behandlungen für Menschen mit diesen Erkrankungen zu finden. Die Zuverlässigkeit jeder Bildgebungstechnologie wird bewertet, indem ihre Fähigkeit bestimmt wird, zwischen erkrankten und gesunden Augen zu unterscheiden. Durch dieses vorgeschlagene Forschungsprogramm und in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Partnern aus Wissenschaft und Privatsektor werden wir einzigartige quantitative Bildgebungstechnologien aufbauen und entwickeln, um:
- Umfassende Beurteilung der Blutversorgung und der vaskulären Regulationsmerkmale des hinteren Augenabschnitts, eine diagnostische Möglichkeit, die derzeit stark eingeschränkt ist.
- Bewertung von Sauerstoffsättigungsstörungen in der Netzhaut und ON, die vor klinisch nachweisbaren Veränderungen auftreten, diagnostische Möglichkeiten, die derzeit nicht vorhanden sind
- Anhand der retinalen Blutversorgungs- und Sauerstoffsättigungsparameter leiten wir die Netto-Sauerstoffzufuhr an die Netzhaut und den Sehnervenkopf (ONH) ab, eine diagnostische Fähigkeit, die es nicht gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kohorten werden aus den Kliniken für Netzhaut- und Glaukomspezialisten des Toronto Western Hospital ausgewählt und anhand ihrer Diagramme identifiziert. Kliniker werden berechtigte Patienten fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert wären.
Außerdem werden Flyer, die für die Studie werben, im Toronto Western Hospital aufgehängt, und alle Interessierten können sich an den Hauptforscher wenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
- Personen, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde
- Personen, bei denen diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1. AMD-Studienarm
Der AMD-Studienarm (n=150) besteht aus 3 Gruppen. Die Gruppen sind nach etablierten Risikokriterien für den klinischen Verlauf organisiert (AREDS, 2003). Gruppe 1A (n=50); AMD im Frühstadium mit geringem Progressionsrisiko; mehrere kleine Drusen oder einige mittelgroße Drusen in einem oder beiden Augen. Ein Auge wird zufällig für die Studie ausgewählt. Gruppe 2A (n=50); Intermediäre AMD mit hohem Progressionsrisiko zu fortgeschrittener AMD; viele mittelgroße Drusen oder eine oder mehrere große Drusen in einem oder beiden Augen. Stärker betroffene Augen werden für die Studie ausgewählt. Gruppe 3A (n = 50); Nur in einem Auge, entweder ein Abbau von lichtempfindlichen Zellen und Stützgewebe im zentralen Netzhautbereich (d. h. geografische Atrophie) oder abnorme und zerbrechliche Blutgefäße unter der Netzhaut (d. h. choroidale neovaskuläre Membranbildung). Das andere Auge hat ein hohes Risiko für eine Progression zu einer fortgeschrittenen AMD. Das andere Auge wird für die Studie ausgewählt. |
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2. POAG-Studienarm
Patientengruppen werden nach etablierten Risikokriterien für den klinischen Verlauf organisiert (EMGT, 2003). Gruppe 1P (n=36); Stabile, früh bis mäßig behandelte Patienten mit POAG. Frühes bis mittelschweres POAG ist definiert als ein unbehandelter Augeninnendruck von > 21 mmHg vor der Behandlung und ein wiederholbarer Gesichtsfelddefekt mit einer mittleren Abweichung von < 12 dB und/oder ein dokumentiertes, aber stabiles ONH-Erscheinungsbild, das mit der Diagnose eines Glaukoms übereinstimmt. Gruppe 2P (n=36); Früh bis mittelschwer behandelte Patienten mit Normaldruckglaukom (NTG). Das Normaldruckglaukom wird anhand der gleichen Kriterien wie das POAG definiert, jedoch mit einem unbehandelten IOD von < 21 mmHg über den ganzen Tag. Diese Gruppe hat NTG und es wird angenommen, dass sie aufgrund des Verlusts der ONH-Perfusion ein erhöhtes Risiko für vaskuläre Dysfunktion hat. Gruppe 3P (n=36); Früh bis mittelschwer behandelte Patienten mit POWG oder NTG mit rezidivierender Bandscheibenblutung (Hinweis auf Progression). |
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3. DR-Studienarm
DR-Patientengruppen werden nach etablierten Risikofaktoren für das klinische Fortschreiten der DR organisiert (ansteigend von Gruppe 1 A bis 3 A, ETDRS, 1991). Wir werden 41 Patienten pro Gruppe rekrutieren (Klein et al., 1984). Gruppe 1D (n = 41); Typ-2-Diabetiker ohne oder mit minimaler klinisch sichtbarer DR. Diese Patienten haben ein geringes Risiko, eine visusbedrohende DR zu entwickeln. Gruppe 2D (n = 41); Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Mikroaneurysmen und/oder harten Exsudaten innerhalb von 2 Scheibendurchmessern der Fovea und ohne klinische Anzeichen einer Netzhautverdickung. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko, DME zu entwickeln. Gruppe 3D (n=41); Typ-2-Diabetiker mit den typischen Merkmalen einer mittelschweren bis schweren DR, d. h. venösen Perlen, intraretinalen mikrovaskulären Anomalien (IRMA) und intraretinalen Dunkelblutungen. Diese Patienten haben ein stark erhöhtes Risiko, eine proliferative DR und/oder eine ischämische Makulopathie zu entwickeln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Querschnittsbeziehung zwischen retinaler / ON-Sauerstoffsättigung, vaskulärer Dysregulation und retinaler Morphometrie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es sollte die Querschnittsbeziehung zwischen retinaler / ON-Sauerstoffsättigung, vaskulärer Dysregulation und retinaler Morphometrie in Gruppen von Patienten mit Progressionsrisiko untersucht werden
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5 Jahre
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Prospektive Beziehung zwischen retinalen/ON-Sauerstoffsättigungsstörungen, vaskulärer Dysregulation, retinaler Morphometrie und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es sollte der prospektive Zusammenhang zwischen retinalen/ON-Sauerstoffsättigungsstörungen, vaskulärer Dysregulation, retinaler Morphometrie und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit dem Risiko einer Progression von AMD, POAG und DR und altersangepassten gesunden Kontrollen festgestellt werden
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5 Jahre
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Topographische Verteilung der retinalen / ON-Sauerstoffsättigungsstörung, vaskuläre Dysfunktion und Veränderung morphometrischer Parameter
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es sollte die topografische Verteilung von retinalen/ON-Sauerstoffsättigungsstörungen, vaskulären Dysfunktionen und Veränderungen morphometrischer Parameter in Patientengruppen mit Risiko für eine Progression von AMD, POAG und DR untersucht werden
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bressler NM, Bressler SB, Congdon NG, Ferris FL 3rd, Friedman DS, Klein R, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Potential public health impact of Age-Related Eye Disease Study results: AREDS report no. 11. Arch Ophthalmol. 2003 Nov;121(11):1621-4. doi: 10.1001/archopht.121.11.1621.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. III. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is 30 or more years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):527-32. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030405011.
- Klein R, Wang Q, Klein BE, Moss SE, Meuer SM. The relationship of age-related maculopathy, cataract, and glaucoma to visual acuity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jan;36(1):182-91.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Leske MC, Heijl A, Hussein M, Bengtsson B, Hyman L, Komaroff E; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):48-56. doi: 10.1001/archopht.121.1.48.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORF2
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