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断端温存前十字靭帯再建手術後の固有受容機能、姿勢安定性および臨床転帰

2011年5月5日 更新者:Chinese University of Hong Kong

断端温存前十字靭帯再建手術後の固有受容機能、姿勢安定性および臨床転帰 - 比較研究

前十字靭帯 (ACL) は、膝関節で多くの機能を果たすことが知られています。 機械的安定性を提供するだけでなく、固有受容機能にも貢献します。 ACL は固有受容機能に寄与する機械受容体が豊富であると報告された多くの研究があります。 ACL増強、または選択的ACLバンドル(AM、前内側またはPL、後外側)再建は、部分的に断裂したACLの比較的新しい技術であり、固有感覚の維持または促進を目的としたACL残存物を保存および増強し、現在人気を集めています. ACL断端を温存することは、より良い機械的保護を提供し、新しく再建された移植片への血行再建を促進するというメリットがあることも報告されています。

局所設定では、断端保存 ACL 手術は、部分的な ACL 断裂を処理する通常の方法です。 膝機能の回復における手術の潜在的な利点を背景に、断端温存 ACL 手術と再建の間の固有感覚、姿勢安定性、および臨床転帰の違いに関する単盲検比較研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) は、靭帯損傷によって損なわれる膝の主要な安定装置であることがよく知られており、さまざまな機能障害を引き起こします。 現在、ACLの再建は、安定性の回復に焦点を当てた一般的な管理です。 関節の安定化に加えて、関節位置の感覚と動きのシステムとして定義される固有受容は、広く研究されている ACL の別の機能です。

ヒト ACL の固有受容機能は 1980 年代から認識されてきました。 による最初の研究では、ヒト ACL 線維における機械受容体の存在が説明されました。 研究はさらに、ACLが神経要素で広範囲に神経支配されていることを証明しました.

ACL には、固有受容機能に寄与する機械受容体が豊富に含まれていることが多くの研究で報告されています。 29個のACLレムナントに関するある研究では、レムナントにはルフィニ受容体、パチーニ受容体、ゴルジ腱器官様受容体、および自由神経終末を含む機械受容体が存在し、機械受容体の数が関節感覚の正確さに有意に関連していることが示されました。 同じ研究グループが実施した別の研究では、体性感覚誘発電位が電気刺激後に ACL の残骸に記録される可能性があることが報告されており、元の感覚ニューロンがある程度保存されていることが確認されており、移植片の神経化と膝機能の回復に役立つ可能性があります。 これは、ACL欠損膝では、機械受容器の数と相関して固有受容機能の喪失が報告されているというさまざまな研究とさらに一致しています。 その結果、ACL 増強という手術手技により、ACL レムナントを温存することが固有受容機能の維持・促進に役立つのではないかという考えに至りました。

ACL増強は、余分な移植片を使用してACLの残りを保存および増強する比較的新しい技術です。 関節鏡検査で、ACL 束、前内側 (AM) および後外側 (PL) のいずれかに妥当なサイズ、厚さ、張力の部分的な裂傷跡が見られる場合は、靭帯全体を再構築する代わりに増強を行うことがあります。 残りの切り株を除去する代わりに、可能な限り保存し、正式な ACL 再建を行います。 一般的に使用される移植片は、単一束自家薄筋腱です。 保持 ACL 繊維には固有受容を担う機械受容体が含まれているため、ACL の残骸を保存することで、膝の固有受容と姿勢感覚を向上させることができると考えられています。 また、ネイティブの ACL 繊維が保持されるため、より優れた血管新生とより強力な機械的保護が期待されます。

部分的な涙の ACL 損傷の現在の管理は、主に保守的な治療と再建と増強を含む外科的治療です。 オーグメンテーションの一般的な方法は、「選択的バンドル再構築」を実行することです。つまり、AM または PL 再構築のいずれかで、引き裂かれたバンドルを再構築し、残りの無傷のものを保存します。

ACL 増強の臨床的利点は、いくつかの研究で報告されています。 国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の膝評価スコア、シンシナティ膝スコア、および KT1000 において、手術後 1 年で自家二重および三重半腱様筋 (選択的 AM または PL) 再建を使用した増強で良好な臨床結果が示された研究があります。

ACL増強(選択的AMまたはPL再建)と再建との別の比較研究では、臨床試験における膝前方安定性、KT2000、および2年間の追跡期間における増強群の膝関節位置感覚において優れた結果が示されました。 この研究では、手術後の比較のみが実証されており、同種大腿筋膜移植片は対照再建群でも使用されましたが、これは局所設定での ACL 手術で使用される一般的な移植片ではありません。 さらに、評価は術後 2 年で行われるため、この外科的手法のより即時的かつ早期の術後効果については依然として疑問があります。

前述のように、ACL 増強には、膝の安定性、機械的強度、固有受容機能の向上など、潜在的な臨床的利点がある可能性がありますが、この技術の初期の効果の証拠はまだ不足しており、関節位置の感覚は 1 つの研究でのみ実証されています。 比較的新しい技術の人気と固有受容に対する潜在的な利点により、再構築による臨床的および固有受容の結果の違いを研究するためのより多くの研究に値します。 したがって、早期術後評価を含む、ACL 増強と再建の間の膝の固有感覚と姿勢安定性の違いに関する比較研究が行われます。

局所設定では、ACL 損傷が術前の磁気共鳴画像法 (MRI) から部分的に引き裂かれていることが判明した場合、外科医は手術中に単一バンドル ACL 再建を行い、残りの断端を可能な限り保存しようとします。 現在の研究結果を意味のあるものにし、ローカル設定で一般化できるようにするために、ACL 増強は、ローカル設定で一般的な方法である ACL 断端保存手術と改名されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国、852
        • Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 断端保存グループの場合: 部分的な断裂 ACL 損傷で、かなりの残骸があり、適切な厚さと適切な張力があります。
  • ACL再建群:完全断裂 ACL損傷
  • 両群:術後創感染などの合併症なし
  • 心臓病などの病歴がない

除外基準:

  • 付随する内側側副靭帯 (MCL)、外側側副靭帯 (LCL)、後十字靭帯 (PCL) 損傷、関連する膝の半月板断裂
  • 関連する膝および他の関節の以前または付随する手術
  • 対側肢の手術または外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断端温存ACL手術
選択基準を満たす部分断裂ACL損傷の患者は、断端温存ACL手術を受け、従来のACL再建リハビリテーションプログラムに参加しました
ACL 再建のために設計された、6 か月から 9 か月間の従来の術後理学療法の演習とリハビリテーション。
アクティブコンパレータ:ACL の再構築
完全断裂ACL損傷患者はACL再建を受け、従来のACLリハビリテーションプログラムに参加
ACL 再建のために設計された、6 か月から 9 か月間の従来の術後理学療法の演習とリハビリテーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節位置感知 1
時間枠:手術前の予想平均4週間での関節位置感覚
測定にはBiodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)を使用。
手術前の予想平均4週間での関節位置感覚
関節位置感覚 2
時間枠:術後1ヶ月の関節位置感覚
測定にはBiodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)を使用。
術後1ヶ月の関節位置感覚
関節位置感覚 3
時間枠:術後3ヶ月の関節位置感覚
測定にはBiodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)を使用。
術後3ヶ月の関節位置感覚
関節位置感覚 4
時間枠:術後6ヶ月の関節位置感覚
測定にはBiodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)を使用。
術後6ヶ月の関節位置感覚
関節位置感覚 5
時間枠:術後1年での関節位置感覚
測定にはBiodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)を使用。
術後1年での関節位置感覚
姿勢のバランス 1
時間枠:手術前の予想平均4週間での姿勢バランス
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー、ソフトウェア バージョン 3.1) を使用した測定
手術前の予想平均4週間での姿勢バランス
姿勢のバランス 2
時間枠:術後1ヶ月の姿勢バランス
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー、ソフトウェア バージョン 3.1) を使用した測定
術後1ヶ月の姿勢バランス
姿勢のバランス 3
時間枠:術後3ヶ月の姿勢バランス
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー、ソフトウェア バージョン 3.1) を使用した測定
術後3ヶ月の姿勢バランス
姿勢のバランス 4
時間枠:術後6ヶ月の姿勢バランス
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー、ソフトウェア バージョン 3.1) を使用した測定
術後6ヶ月の姿勢バランス
姿勢のバランス 5
時間枠:術後1年での姿勢バランス
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー、ソフトウェア バージョン 3.1) を使用した測定
術後1年での姿勢バランス

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験1
時間枠:運用前に予想平均4週間でテスト
前方引き出しテスト、ラックマン テスト、膝関節可動域
運用前に予想平均4週間でテスト
臨床試験2
時間枠:術後3ヶ月
前方引き出しテスト、ラックマン テスト、膝関節可動域
術後3ヶ月
臨床試験 3
時間枠:術後6ヶ月
前方引き出しテスト、ラックマン テスト、膝関節可動域
術後6ヶ月
臨床試験 4
時間枠:術後1年
前方引き出しテスト、ラックマン テスト、膝関節可動域
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Holly KH Leung、Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月5日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPACL-CS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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