- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01348945
Proprioseptiv funksjon, postural stabilitet og klinisk resultat etter stumpbevarende fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi
Proprioseptiv funksjon, postural stabilitet og klinisk utfall etter stumpbevarende fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi - en sammenlignende studie
Fremre korsbånd (ACL) er kjent for å tjene en rekke funksjoner i kneleddet. I tillegg til å gi mekanisk stabilitet, bidrar det også til proprioseptiv funksjon. Tallrike studier rapporterte at ACL er rik på mekanoreseptorer bidrar til proprioseptiv funksjon. ACL augmentation, eller selektiv ACL-bunt (AM, anteromedial eller PL, posterolateral) rekonstruksjon, en relativt ny teknikk for delvis revet ACL, bevarer og forsterker ACL-resten med sikte på å opprettholde eller lette propriosepsjon, vinner nå sin popularitet. Bevaring av ACL-stump er også rapportert å ha fordeler ved å gi bedre mekanisk beskyttelse og fremme revaskularisering til det nylig rekonstruerte transplantatet.
I lokale omgivelser er stubbebevarende ACL-kirurgi den vanlige praksisen for å håndtere delvis ACL-rift. Med bakgrunn av operasjonens potensielle fordeler ved gjenoppretting av knefunksjon, gjennomføres en enkeltblindet, sammenlignende studie om forskjellen i propriosepsjon, postural stabilitet og klinisk utfall mellom stumpbevarende ACL-kirurgi og rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbånd (ACL) er velkjent for å være kneets primære stabilisator som vil bli kompromittert av ligamentøse skader, og forårsake ulike funksjonelle mangler. For tiden er ACL-rekonstruksjon det vanlige ledelsens fokus på gjenoppretting av stabilitet. Ved siden av leddstabilisering er propriosepsjon, definert som systemet med leddsans og bevegelse, en annen funksjon av ACL som også har blitt mye studert.
Den proprioseptive funksjonen til human ACL har blitt anerkjent siden 1980-tallet. Den første studien beskrev tilstedeværelsen av mekanoreseptorer i humane ACL-fibre. Studien viste videre at ACL er omfattende innervert med nevrale elementer.
Tallrike studier rapporterte at ACL er rik på mekanoreseptorer som bidrar til proprioseptiv funksjon. En studie på 29 ACL-rester rapporterte at det er mekanoreseptorer inkludert Ruffini, Pacini-reseptorer, Golgi-seneorganlignende reseptorer og frie nerveender i resten, og viste at antallet mekanoreseptorer er signifikant relatert til leddsansnøyaktighet. En annen studie utført av samme gruppe forskere rapporterte at et somatosensorisk fremkalt potensiale kunne registreres i ACL-rester etter elektrisk stimulering, bekreftede originale sensoriske nevroner er bevart til en viss grad, noe som kan hjelpe transplantatneuralisering og gjenoppretting av knefunksjon. Dette gjenspeiler ytterligere med forskjellige studier at i ACL-underskudd kne, er tap av proprioseptiv funksjon rapportert med korrelasjon til antall mekanoreseptorer. Som et resultat kommer den opp med en idé om at bevaring av ACL-resten skal bidra til å opprettholde eller lette proprioseptiv funksjon, ved operasjonsteknikken ACL-forstørrelse.
ACL-forsterkning er en relativt ny teknikk som bevarer og forsterker ACL-resten ved hjelp av ekstra graft. Under artroskopisk undersøkelse, hvis noen av ACL-buntene, anteromediale (AM) og posterolaterale (PL), viser en delvis riverrest av rimelig størrelse, tykkelse og spenning, kan forsterkning utføres i stedet for å rekonstruere hele ligamentet. I stedet for å fjerne den gjenværende stubben, ville den bli bevart så mye som mulig, og en formell ACL-rekonstruksjon ville bli utført. Et ofte brukt graft er en-bunt autogen semitendinosus gracilis sene. Siden den beholder ACL-fiberen inneholder mekanoreseptorer som er ansvarlig for propriosepsjon, antas det at bedre knepropriosepsjon og postural sans kan oppnås ved å bevare ACL-resten. Dessuten forventes bedre vaskularisering og sterkere mekanisk beskyttelse ettersom naturlig ACL-fiber beholdes.
Den nåværende behandlingen av delvis tåre ACL-skade er hovedsakelig konservativ behandling og kirurgisk behandling, inkludert rekonstruksjon og forsterkning. For forsterkning er vanlig praksis å utføre en "Selective Bundle Reconstruction", det vil si å rekonstruere den revne bunten, enten AM- eller PL-rekonstruksjon, og bevare den gjenværende intakte.
De kliniske fordelene med ACL-forsterkning hadde blitt rapportert av flere studier. En studie hadde vist gode kliniske resultater i International Knee Documentation Commitee (IKDC) kneevalueringsscore, Cincinnati Knee Score og KT1000 i augmentasjon ved bruk av autolog doblet og tredoblet semitendinosus (selektiv AM eller PL) rekonstruksjon 1 år postoperativt.
En annen sammenligningsstudie mellom ACL-forstørrelse (selektiv AM- eller PL-rekonstruksjon) og rekonstruksjon viste overlegent resultat i fremre knestabilitet i kliniske tester, KT2000 og kneleddsposisjonssans i forstørrelsesgruppe ved en 2-års oppfølgingsperiode. Denne studien har kun vist sammenligning etter operasjon, og allogen fascia lata-graft ble også brukt i kontrollrekonstruksjonsgruppen, som ikke er et vanlig graft som skal brukes i ACL-kirurgi i lokale omgivelser. Siden vurderingen utføres 2 år postoperativt, er den mer umiddelbare og tidlige postoperative effekten av denne kirurgiske teknikken fortsatt tvilsom.
Som nevnt ovenfor, kan ACL-forsterkning ha potensielle kliniske fordeler, inkludert bedre knestabilitet, mekanisk styrke og proprioseptiv funksjon, men bevis på den tidligere effekten av denne teknikken mangler fortsatt, med følelse av leddposisjon ble demonstrert av kun én studie. Med den relativt nye teknikkens popularitet og potensielle fordel på propriosepsjon, fortjener den mer forskning på å studere forskjellen i både det kliniske og propriosepsjonsresultatet fra rekonstruksjon. Derfor utføres en komparativ studie om forskjellen i knepropriosepsjon og postural stabilitet mellom ACL-forstørrelse og rekonstruksjon, inkludert tidlig postoperativ vurdering.
I lokale omgivelser, hvis ACL-skaden noteres å være delvis revet fra preoperativ Magnetic Resonance Imaging (MRI), vil kirurger prøve å bevare den gjenværende stubben så mye som mulig med en enkelt bunt ACL-rekonstruksjon utført intraoperativt. For å gjøre det nåværende studieresultatet meningsfullt og kan generaliseres i lokale omgivelser, omdøpes ACL-forsterkning til ACL-stubbebevarende kirurgi, som er vanlig praksis i lokale omgivelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for stubbereserveringsgruppe: delvis rive ACL-skade med rester av betydelig, rimelig tykkelse og egnet spenning
- for ACL-rekonstruksjonsgruppe: fullstendig tåre ACL-skade
- for begge grupper: ingen komplikasjoner som sårinfeksjon etter operasjon
- ingen historie med medisinske problemer, for eksempel hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- samtidig Medial Collateral Ligament (MCL), Lateral Collateral Ligament (LCL), Posterior Cruciate Ligament (PCL) skade, meniskrift på det aktuelle kneet
- tidligere eller samtidig operasjon på det aktuelle kneet og andre ledd
- kirurgi eller traumatiske skader på det kontralaterale lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stubbebevarende ACL-kirurgi
Pasienter med delvis tåreskade som oppfyller inklusjonskriteriene, fikk stubbebevarende korsbåndsoperasjon, gikk inn i konvensjonelt rehabiliteringsprogram for korsbåndsrekonstruksjon
|
Konvensjonelle postoperative fysioterapiøvelser og rehabilitering, designet for ACL-rekonstruksjon i 6 måneder til 9 måneder.
|
|
Aktiv komparator: ACL Rekonstruksjon
Pasienter med fullstendig tåre-ACL-skade fikk ACL-rekonstruksjon gikk inn i konvensjonelt ACL-rehabiliteringsprogram
|
Konvensjonelle postoperative fysioterapiøvelser og rehabilitering, designet for ACL-rekonstruksjon i 6 måneder til 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fellesstillingsfølelse 1
Tidsramme: Leddstillingsfølelse ved forventet gjennomsnitt 4 uker før operasjon
|
Bruke Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) for måling.
|
Leddstillingsfølelse ved forventet gjennomsnitt 4 uker før operasjon
|
|
Joint Position Sense 2
Tidsramme: Felles stillingssans ved 1 måned etter operasjon
|
Bruke Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) for måling.
|
Felles stillingssans ved 1 måned etter operasjon
|
|
Joint Position Sense 3
Tidsramme: Fellesstillingsfølelse ved 3 måneder etter operasjon
|
Bruke Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) for måling.
|
Fellesstillingsfølelse ved 3 måneder etter operasjon
|
|
Fellesposisjon Sense 4
Tidsramme: Joint Position Sense ved 6 måneder etter operasjon
|
Bruke Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) for måling.
|
Joint Position Sense ved 6 måneder etter operasjon
|
|
Fellesposisjon Sense 5
Tidsramme: Felles stillingssans ved 1 år etter operasjon
|
Bruke Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) for måling.
|
Felles stillingssans ved 1 år etter operasjon
|
|
Postural balanse 1
Tidsramme: Postural balanse ved et forventet gjennomsnitt på 4 uker før operasjon
|
Bruk av Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med programvareversjon 3.1) for måling
|
Postural balanse ved et forventet gjennomsnitt på 4 uker før operasjon
|
|
Postural balanse 2
Tidsramme: Postural balanse 1 måned etter operasjonen
|
Bruk av Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med programvareversjon 3.1) for måling
|
Postural balanse 1 måned etter operasjonen
|
|
Postural balanse 3
Tidsramme: Postural balanse 3 måneder etter operasjonen
|
Bruk av Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med programvareversjon 3.1) for måling
|
Postural balanse 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postural balanse 4
Tidsramme: Postural balanse 6 måneder etter operasjonen
|
Bruk av Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med programvareversjon 3.1) for måling
|
Postural balanse 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postural balanse 5
Tidsramme: Postural balanse ved 1 år etter operasjonen
|
Bruk av Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med programvareversjon 3.1) for måling
|
Postural balanse ved 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk test 1
Tidsramme: Test med et forventet gjennomsnitt på 4 uker før operasjon
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knee range of motion
|
Test med et forventet gjennomsnitt på 4 uker før operasjon
|
|
Klinisk test 2
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knee range of motion
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Kliniske tester 3
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knee range of motion
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Kliniske tester 4
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knee range of motion
|
Postoperativ 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPACL-CS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på konvensjonelt ACL-rehabiliteringsprogram
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Sevval YesilkırHar ikke rekruttert ennåHjerneslag, iskemisk | Overlevende av kronisk slagTyrkia (Türkiye)