- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01348945
Proprioceptív funkció, testtartási stabilitás és klinikai eredmény a csonkvédő elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét után
Proprioceptív funkció, testtartási stabilitás és klinikai eredmény a csonkmegőrző elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét után – Összehasonlító vizsgálat
Ismeretes, hogy az elülső keresztszalag (ACL) számos funkciót lát el a térdízületben. A mechanikai stabilitás biztosítása mellett hozzájárul a proprioceptív funkcióhoz is. Számos tanulmány számolt be arról, hogy az ACL gazdag mechanoreceptorokban, amelyek hozzájárulnak a proprioceptív funkcióhoz. Az ACL augmentáció vagy szelektív ACL köteg (AM, anteromedial vagy PL, posterolaterális) rekonstrukció, a részleges szakadt ACL viszonylag új technikája, amely megőrzi és növeli az ACL-maradványt a propriocepció fenntartása vagy elősegítése érdekében, egyre népszerűbb. A jelentések szerint az ACL-csonk megőrzése a jobb mechanikai védelemben és az újonnan rekonstruált graft revaszkularizációjának elősegítésében is érdemeket jelent.
Helyi környezetben a csonkvédő ACL műtét a szokásos gyakorlat a részleges ACL szakadás kezelésére. A műtét lehetséges előnyeinek hátterében a térdfunkció helyreállításában, egy egyvakítású, összehasonlító vizsgálatot végeznek a propriocepció, a testtartás stabilitása és a klinikai kimenetel közötti különbségről a tuskómegőrző ACL műtét és a rekonstrukció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy az elülső keresztszalag (ACL) a térd elsődleges stabilizátora, amelyet a szalagsérülés veszélyeztethet, és különböző funkcionális hiányosságokat okoz. Jelenleg az ACL-rekonstrukció a közös menedzsment középpontjában a stabilitás helyreállítása. Az ízületi stabilizáció mellett az ízületi pozíció érzékelésének és mozgásának rendszereként definiált propriocepció az ACL másik, szintén széles körben vizsgált funkciója.
Az emberi ACL proprioceptív funkcióját az 1980-as évek óta ismerik fel. Az első tanulmány a mechanoreceptorok jelenlétét írta le a humán ACL rostokban. A tanulmány továbbá bebizonyította, hogy az ACL kiterjedt idegi elemekkel van beidegzve.
Számos tanulmány számolt be arról, hogy az ACL gazdag mechanoreceptorokban, amelyek hozzájárulnak a proprioceptív funkcióhoz. Egy 29 ACL-maradványon végzett tanulmány arról számolt be, hogy vannak mechanoreceptorok, köztük Ruffini, Pacini receptorok, Golgi-ín szervszerű receptorok és szabad idegvégződések a maradványban, és kimutatta, hogy a mechanoreceptorok száma szignifikánsan összefügg az ízületi érzékelés pontosságával. Ugyanez a kutatócsoport egy másik tanulmánya arról számolt be, hogy az ACL maradványaiban szomatoszenzoros kiváltott potenciál rögzíthető elektromos stimuláció után, megerősítette, hogy az eredeti szenzoros neuronok bizonyos mértékig megmaradnak, ami segíthet a graft neuralizációjában és a térdfunkció helyreállításában. Ez tovább visszhangzik különböző tanulmányokkal, amelyek szerint az ACL-hiányos térdben a proprioceptív funkció elvesztését jelentették, a mechanoreceptorok számával összefüggésben. Ennek eredményeként felvetődik az az ötlet, hogy az ACL-maradvány megőrzése segítsen fenntartani vagy elősegíteni a proprioceptív funkciót, az ACL-növelés műveleti technikájával.
Az ACL augmentáció egy viszonylag új technika, amely extra graft segítségével megőrzi és növeli az ACL maradványt. Artroszkópos vizsgálat során, ha az ACL kötegek közül az anteromedialis (AM) és a posterolateralis (PL) ésszerű méretű, vastagságú és feszültségű részleges szakadásmaradványt mutat, a teljes ínszalag rekonstrukciója helyett augmentáció végezhető. A megmaradt csonk eltávolítása helyett a lehető legnagyobb mértékben megőriznék, és formális ACL-rekonstrukciót hajtanának végre. Egy gyakran használt graft az egyköteges autogén semitendinosus gracilis ín. Mivel a visszatartó ACL rost mechanoreceptorokat tartalmaz, amelyek felelősek a propriocepcióért, úgy gondolják, hogy jobb térd propriocepció és testtartási érzék érhető el az ACL maradvány megőrzésével. Ezenkívül jobb vaszkularizáció és erősebb mechanikai védelem várható, mivel a natív ACL-szál megmarad.
A részleges szakadásos ACL sérülés jelenlegi kezelése főként konzervatív kezelést és sebészeti kezelést jelent, beleértve a rekonstrukciót és az augmentációt. A gyarapításhoz az elterjedt gyakorlat a "szelektív köteg rekonstrukció", vagyis a szakadt köteg rekonstrukciója, akár AM, akár PL rekonstrukció, és a megmaradt sértetlen megőrzése.
Az ACL augmentáció klinikai előnyeiről több tanulmány is beszámolt. Egy tanulmány jó klinikai eredményeket mutatott ki az International Knee Documentation Commitee (IKDC) térdértékelési pontszámában, a Cincinnati Knee Score és a KT1000-es augmentációban autológ kétszeres és háromszoros semitendinosus (szelektív AM vagy PL) rekonstrukcióval a műtét után 1 évvel.
Egy másik összehasonlító vizsgálat az ACL augmentáció (szelektív AM vagy PL rekonstrukció) és a rekonstrukció között jobb eredményt mutatott a térd elülső stabilitásában a klinikai tesztekben, a KT2000-ben és a térdízület helyzetérzékében az augmentációs csoportban 2 éves követési időszakban. Ez a vizsgálat csak a műtét utáni összehasonlítást igazolta, és allogén fascia lata graftot is alkalmaztak a kontroll rekonstrukciós csoportban, amely nem egy gyakori graft az ACL műtéteknél helyi környezetben. Ezen túlmenően, mivel az értékelést a műtét utáni 2 év elteltével végezzük, ennek a műtéti technikának a közvetlenebb és koraibb posztoperatív hatása továbbra is kérdéses.
Mint fentebb említettük, az ACL augmentáció potenciális klinikai előnyökkel járhat, beleértve a jobb térdstabilitást, a mechanikai szilárdságot és a proprioceptív funkciót, de ennek a technikának a korábbi hatásáról még mindig nincs bizonyíték, az ízületi pozíció érzékelését csak egy tanulmány igazolta. A viszonylag új technika népszerűsége és a propriocepcióra gyakorolt potenciális előnyei miatt több kutatást érdemel a rekonstrukcióból származó klinikai és propriocepciós kimenetel különbségeinek tanulmányozása érdekében. Ezért összehasonlító vizsgálatot végeznek a térd propriocepciójában és a testtartás stabilitásában az ACL augmentációja és rekonstrukciója között, beleértve a korai posztoperatív értékelést is.
Helyi körülmények között, ha az ACL-sérülésről kiderül, hogy a műtét előtti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) részben elszakadt, a sebészek megpróbálják a lehető legjobban megőrizni a megmaradt csonkot egyetlen köteg ACL rekonstrukcióval, amelyet intraoperatívan végeznek el. Annak érdekében, hogy a jelenlegi vizsgálati eredmény értelmes legyen, és lokális körülmények között általánosítható legyen, az ACL augmentációt átnevezték ACL csonkmegtartó műtétre, amely a helyi környezetben általános gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csonktároló csoportnál: részleges szakadásos ACL sérülés, jelentős, ésszerű vastagságú és megfelelő feszültségű maradványokkal
- ACL rekonstrukciós csoport esetében: teljes szakadásos ACL sérülés
- mindkét csoport esetében: nincs szövődmény, például sebfertőzés műtét után
- nincs kórtörténetében egészségügyi probléma, például szívbetegség
Kizárási kritériumok:
- egyidejű mediális kollaterális szalag (MCL), laterális kollaterális szalag (LCL), hátsó keresztszalag (PCL) sérülés, meniszkusz szakadás a megfelelő térdön
- az érintett térd és más ízületek korábbi vagy egyidejű műtétje
- műtét vagy traumás sérülés az ellenoldali végtagban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csonktartó ACL műtét
Részleges szakadásos ACL-sérülésben szenvedő betegek, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak, csonkmegőrző ACL műtéten estek át, és bekerültek a hagyományos ACL rekonstrukciós rehabilitációs programba
|
Hagyományos posztoperatív fizikoterápiás gyakorlatok és rehabilitáció, ACL rekonstrukcióra tervezve 6 hónaptól 9 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: ACL rekonstrukció
A teljes szakadásos ACL-sérülést szenvedett betegek ACL-rekonstrukcióban részesültek, és bekerültek a hagyományos ACL-rehabilitációs programba
|
Hagyományos posztoperatív fizikoterápiás gyakorlatok és rehabilitáció, ACL rekonstrukcióra tervezve 6 hónaptól 9 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Joint Position Sense 1
Időkeret: Az ízületi pozíció érzékelése várhatóan átlagosan 4 héttel a műtét előtt
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) használata a méréshez.
|
Az ízületi pozíció érzékelése várhatóan átlagosan 4 héttel a műtét előtt
|
|
Joint Position Sense 2
Időkeret: Ízületi helyzet érzékelése a műtét után 1 hónappal
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) használata a méréshez.
|
Ízületi helyzet érzékelése a műtét után 1 hónappal
|
|
Joint Position Sense 3
Időkeret: Ízületi helyzet érzékelése a műtét után 3 hónappal
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) használata a méréshez.
|
Ízületi helyzet érzékelése a műtét után 3 hónappal
|
|
Joint Position Sense 4
Időkeret: Joint Position Sense a műtét után 6 hónappal
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) használata a méréshez.
|
Joint Position Sense a műtét után 6 hónappal
|
|
Joint Position Sense 5
Időkeret: Ízületi pozíció érzékelése 1 évvel a műtét után
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) használata a méréshez.
|
Ízületi pozíció érzékelése 1 évvel a műtét után
|
|
Testtartási egyensúly 1
Időkeret: Testtartási egyensúly várható átlagosan 4 héttel a műtét előtt
|
Biodex stabilitási rendszer (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA 3.1-es szoftververzióval) használata a méréshez
|
Testtartási egyensúly várható átlagosan 4 héttel a műtét előtt
|
|
Testtartási egyensúly 2
Időkeret: Testtartási egyensúly a műtét után 1 hónappal
|
Biodex stabilitási rendszer (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA 3.1-es szoftververzióval) használata a méréshez
|
Testtartási egyensúly a műtét után 1 hónappal
|
|
Testtartási egyensúly 3
Időkeret: Testtartási egyensúly a műtét után 3 hónappal
|
Biodex stabilitási rendszer (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA 3.1-es szoftververzióval) használata a méréshez
|
Testtartási egyensúly a műtét után 3 hónappal
|
|
Testtartási egyensúly 4
Időkeret: Testtartási egyensúly a műtét után 6 hónappal
|
Biodex stabilitási rendszer (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA 3.1-es szoftververzióval) használata a méréshez
|
Testtartási egyensúly a műtét után 6 hónappal
|
|
Testtartási egyensúly 5
Időkeret: Testtartási egyensúly a műtét után 1 évvel
|
Biodex stabilitási rendszer (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA 3.1-es szoftververzióval) használata a méréshez
|
Testtartási egyensúly a műtét után 1 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teszt 1
Időkeret: Teszt átlagosan 4 héttel a műtét előtt
|
Elülső fiók teszt, Lachman teszt és térd mozgástartomány
|
Teszt átlagosan 4 héttel a műtét előtt
|
|
Klinikai teszt 2
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Elülső fiók teszt, Lachman teszt és térd mozgástartomány
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Klinikai vizsgálatok 3
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
|
Elülső fiók teszt, Lachman teszt és térd mozgástartomány
|
Posztoperatív 6 hónap
|
|
Klinikai vizsgálatok 4
Időkeret: Műtét utáni 1 év
|
Elülső fiók teszt, Lachman teszt és térd mozgástartomány
|
Műtét utáni 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPACL-CS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .