Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja proprioceptywna, stabilność posturalna i wyniki kliniczne po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem kikuta

5 maja 2011 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Funkcja proprioceptywna, stabilność posturalna i wyniki kliniczne po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem kikuta — badanie porównawcze

Wiadomo, że więzadło krzyżowe przednie (ACL) spełnia szereg funkcji w stawie kolanowym. Oprócz zapewniania stabilności mechanicznej, przyczynia się również do funkcji proprioceptywnych. Liczne badania wykazały, że ACL jest bogata w mechanoreceptory, które przyczyniają się do funkcji proprioceptywnej. ACL, czyli selektywna rekonstrukcja pęczka ACL (AM, przednio-przyśrodkowa lub PL, tylno-boczna), stosunkowo nowa technika w przypadku częściowego zerwania ACL, zachowuje i wzmacnia resztkę ACL, mając na celu utrzymanie lub ułatwienie propriocepcji, zyskuje obecnie na popularności. Uważa się również, że zachowanie kikuta ACL ma zalety w zapewnianiu lepszej ochrony mechanicznej i promowaniu rewaskularyzacji nowo zrekonstruowanego przeszczepu.

W warunkach lokalnych operacja ACL zachowująca kikut jest powszechną praktyką w leczeniu częściowego zerwania ACL. Mając na uwadze potencjalne korzyści operacji w przywróceniu funkcji stawu kolanowego, przeprowadzono badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą dotyczące różnic w propriocepcji, stabilności posturalnej i wynikach klinicznych między operacją ACL zachowującą kikut a rekonstrukcją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest dobrze znane jako główny stabilizator kolana, który zostałby naruszony przez uszkodzenie więzadła, powodując różne deficyty funkcjonalne. Obecnie rekonstrukcja ACL jest powszechnym zabiegiem skupiającym się na przywróceniu stabilności. Oprócz stabilizacji stawu, propriocepcja, zdefiniowana jako system wyczuwania pozycji i ruchu stawu, jest kolejną funkcją ACL, która również była szeroko badana.

Proprioceptywna funkcja ludzkiego ACL jest znana od lat 80-tych. W pierwszym badaniu opisano obecność mechanoreceptorów we włóknach ACL człowieka. Badanie wykazało ponadto, że ACL jest intensywnie unerwiony przez elementy nerwowe.

Liczne badania wykazały, że ACL jest bogata w mechanoreceptory, które przyczyniają się do funkcji proprioceptywnej. Jedno badanie dotyczące pozostałości 29 ACL wykazało, że w pozostałościach znajdują się mechanoreceptory, w tym receptory Ruffiniego, Paciniego, receptory przypominające narząd ścięgien Golgiego i wolne zakończenia nerwowe, i wykazało, że liczba mechanoreceptorów jest istotnie związana z dokładnością wyczucia stawów. Inne badanie przeprowadzone przez tę samą grupę badaczy wykazało, że somatosensoryczny potencjał wywołany można zarejestrować w pozostałościach ACL po stymulacji elektrycznej, potwierdzono, że pierwotne neurony czuciowe są zachowane do pewnego stopnia, co może pomóc w neuralizacji przeszczepu i przywróceniu funkcji kolana. To dalej odbija się echem w różnych badaniach, w których w kolanie z niedoborem ACL zgłaszano utratę funkcji proprioceptywnej z korelacją z liczbą mechanoreceptorów. W rezultacie pojawia się pomysł, że zachowanie resztek ACL powinno pomóc w utrzymaniu lub ułatwieniu funkcji proprioceptywnej, poprzez technikę operacyjną augmentacji ACL.

Powiększanie ACL jest stosunkowo nową techniką, która zachowuje i powiększa pozostałą część ACL za pomocą dodatkowego przeszczepu. W badaniu artroskopowym, jeśli którykolwiek z wiązek ACL, przednio-przyśrodkowy (AM) i tylno-boczny (PL), wykazuje częściowe rozdarcie o rozsądnej wielkości, grubości i napięciu, zamiast rekonstrukcji całego więzadła można wykonać augmentację. Zamiast usuwać pozostały kikut, należy zachować go w jak największym stopniu i przeprowadzić formalną rekonstrukcję ACL. Powszechnie stosowanym przeszczepem jest jednopęczkowe autogenne ścięgno mięśnia półścięgnistego smukłego. Ponieważ włókno podtrzymujące ACL zawiera mechanoreceptor odpowiedzialny za propriocepcję, uważa się, że lepszą propriocepcję kolana i poczucie postawy można osiągnąć poprzez zachowanie pozostałości ACL. Oczekuje się również lepszego unaczynienia i silniejszej ochrony mechanicznej, ponieważ natywne włókno ACL jest zachowane.

Obecne postępowanie w częściowym uszkodzeniu ACL to głównie leczenie zachowawcze i chirurgiczne, w tym rekonstrukcja i augmentacja. W przypadku augmentacji powszechną praktyką jest wykonanie „selektywnej rekonstrukcji wiązki”, to znaczy zrekonstruowanie rozdartej wiązki, rekonstrukcji AM lub PL i zachowanie pozostałej nienaruszonej.

Kliniczne korzyści z augmentacji ACL zostały opisane w kilku badaniach. Badanie wykazało dobre wyniki kliniczne w ocenie stawu kolanowego International Knee Documentation Commitee (IKDC), Cincinnati Knee Score i KT1000 w augmentacji przy użyciu autologicznej rekonstrukcji podwójnego i potrójnego mięśnia półścięgnistego (selektywna AM lub PL) po 1 roku od operacji.

Inne badanie porównawcze pomiędzy augmentacją ACL (selektywna rekonstrukcja AM lub PL) a rekonstrukcją wykazało lepszy wynik w zakresie stabilności przedniej kolana w testach klinicznych, KT2000 i wyczucia pozycji stawu kolanowego w grupie z augmentacją w 2-letnim okresie obserwacji. To badanie wykazało jedynie porównanie pooperacyjne, a allogeniczny przeszczep powięzi szerokiej zastosowano również w kontrolnej grupie rekonstrukcyjnej, co nie jest powszechnym przeszczepem stosowanym w chirurgii ACL w warunkach lokalnych. Ponadto, ponieważ ocenę przeprowadza się 2 lata po operacji, bardziej bezpośredni i wczesny efekt pooperacyjny tej techniki chirurgicznej jest nadal wątpliwy.

Jak wspomniano powyżej, augmentacja ACL może mieć potencjalne korzyści kliniczne, w tym lepszą stabilność kolana, siłę mechaniczną i funkcję proprioceptywną, jednak wciąż brakuje dowodów na wcześniejsze efekty tej techniki, a wyczucie pozycji w stawie zostało wykazane tylko w jednym badaniu. Ze względu na popularność tej stosunkowo nowej techniki i potencjalne korzyści dla propriocepcji, zasługuje ona na dalsze badania nad badaniem różnic zarówno w wynikach klinicznych, jak i propriocepcji po rekonstrukcji. Dlatego przeprowadza się badanie porównawcze dotyczące różnic w propriocepcji stawu kolanowego i stabilności posturalnej między augmentacją a rekonstrukcją ACL, z uwzględnieniem wczesnej oceny pooperacyjnej.

W warunkach lokalnych, jeśli uszkodzenie ACL zostanie zauważone jako częściowo oderwane od przedoperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), chirurdzy staraliby się zachować pozostały kikut w jak największym stopniu za pomocą rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL wykonywanej śródoperacyjnie. Aby obecny wynik badania był znaczący i można go było uogólnić w warunkach lokalnych, augmentacja ACL została przemianowana na operację zachowującą kikut ACL, co jest powszechną praktyką w warunkach lokalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny, 852
        • Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla grupy rezerwującej kikut: częściowe zerwanie ACL z pozostałością o znacznej, rozsądnej grubości i odpowiednim napięciu
  • dla grupy rekonstrukcji ACL: całkowite uszkodzenie ACL
  • dla obu grup: brak powikłań w postaci zakażenia rany po operacji
  • brak historii problemów medycznych, na przykład chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL), więzadła pobocznego bocznego (LCL), więzadła krzyżowego tylnego (PCL), rozdarcie łąkotki odpowiedniego kolana
  • przebyta lub współistniejąca operacja danego stawu kolanowego i innych stawów
  • operacja lub urazowe urazy przeciwległej kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja ACL zachowująca kikut
Pacjenci z częściowym uszkodzeniem ACL spełniającymi kryteria włączenia zostali poddani operacji ACL z zachowaniem kikuta, zostali włączeni do konwencjonalnego programu rehabilitacji z rekonstrukcją ACL
Konwencjonalne pooperacyjne ćwiczenia fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne, przeznaczone do rekonstrukcji ACL przez 6 miesięcy do 9 miesięcy.
Aktywny komparator: Rekonstrukcja ACL
Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem ACL z rozdarciem, którzy otrzymali rekonstrukcję ACL, zostali włączeni do konwencjonalnego programu rehabilitacji ACL
Konwencjonalne pooperacyjne ćwiczenia fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne, przeznaczone do rekonstrukcji ACL przez 6 miesięcy do 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne poczucie pozycji 1
Ramy czasowe: Wyczuwanie pozycji stawu na oczekiwanym poziomie średnio 4 tygodnie przed operacją
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Wyczuwanie pozycji stawu na oczekiwanym poziomie średnio 4 tygodnie przed operacją
Wspólne poczucie pozycji 2
Ramy czasowe: Wspólne poczucie pozycji po 1 miesiącu od operacji
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Wspólne poczucie pozycji po 1 miesiącu od operacji
Wspólne poczucie pozycji 3
Ramy czasowe: Wyczucie pozycji stawu po 3 miesiącach od operacji
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Wyczucie pozycji stawu po 3 miesiącach od operacji
Wspólne poczucie pozycji 4
Ramy czasowe: Wspólne poczucie pozycji po 6 miesiącach od operacji
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Wspólne poczucie pozycji po 6 miesiącach od operacji
Wspólne poczucie pozycji 5
Ramy czasowe: Wspólne poczucie pozycji po 1 roku od operacji
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Wspólne poczucie pozycji po 1 roku od operacji
Równowaga posturalna 1
Ramy czasowe: Równowaga posturalna oczekiwana średnio 4 tygodnie przed operacją
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
Równowaga posturalna oczekiwana średnio 4 tygodnie przed operacją
Równowaga posturalna 2
Ramy czasowe: Równowaga posturalna 1 miesiąc po operacji
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
Równowaga posturalna 1 miesiąc po operacji
Równowaga posturalna 3
Ramy czasowe: Równowaga posturalna 3 miesiące po operacji
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
Równowaga posturalna 3 miesiące po operacji
Równowaga posturalna 4
Ramy czasowe: Równowaga posturalna 6 miesięcy po operacji
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
Równowaga posturalna 6 miesięcy po operacji
Równowaga posturalna 5
Ramy czasowe: Równowaga posturalna rok po operacji
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
Równowaga posturalna rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne 1
Ramy czasowe: Przetestuj średnio na 4 tygodnie przed operacją
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
Przetestuj średnio na 4 tygodnie przed operacją
Badanie kliniczne 2
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
Po operacji 3 miesiące
Testy kliniczne 3
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
Po operacji 6 miesięcy
Testy kliniczne 4
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
Po operacji 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPACL-CS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalny program rehabilitacji ACL

Subskrybuj