- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01348945
Funkcja proprioceptywna, stabilność posturalna i wyniki kliniczne po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem kikuta
Funkcja proprioceptywna, stabilność posturalna i wyniki kliniczne po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem kikuta — badanie porównawcze
Wiadomo, że więzadło krzyżowe przednie (ACL) spełnia szereg funkcji w stawie kolanowym. Oprócz zapewniania stabilności mechanicznej, przyczynia się również do funkcji proprioceptywnych. Liczne badania wykazały, że ACL jest bogata w mechanoreceptory, które przyczyniają się do funkcji proprioceptywnej. ACL, czyli selektywna rekonstrukcja pęczka ACL (AM, przednio-przyśrodkowa lub PL, tylno-boczna), stosunkowo nowa technika w przypadku częściowego zerwania ACL, zachowuje i wzmacnia resztkę ACL, mając na celu utrzymanie lub ułatwienie propriocepcji, zyskuje obecnie na popularności. Uważa się również, że zachowanie kikuta ACL ma zalety w zapewnianiu lepszej ochrony mechanicznej i promowaniu rewaskularyzacji nowo zrekonstruowanego przeszczepu.
W warunkach lokalnych operacja ACL zachowująca kikut jest powszechną praktyką w leczeniu częściowego zerwania ACL. Mając na uwadze potencjalne korzyści operacji w przywróceniu funkcji stawu kolanowego, przeprowadzono badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą dotyczące różnic w propriocepcji, stabilności posturalnej i wynikach klinicznych między operacją ACL zachowującą kikut a rekonstrukcją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest dobrze znane jako główny stabilizator kolana, który zostałby naruszony przez uszkodzenie więzadła, powodując różne deficyty funkcjonalne. Obecnie rekonstrukcja ACL jest powszechnym zabiegiem skupiającym się na przywróceniu stabilności. Oprócz stabilizacji stawu, propriocepcja, zdefiniowana jako system wyczuwania pozycji i ruchu stawu, jest kolejną funkcją ACL, która również była szeroko badana.
Proprioceptywna funkcja ludzkiego ACL jest znana od lat 80-tych. W pierwszym badaniu opisano obecność mechanoreceptorów we włóknach ACL człowieka. Badanie wykazało ponadto, że ACL jest intensywnie unerwiony przez elementy nerwowe.
Liczne badania wykazały, że ACL jest bogata w mechanoreceptory, które przyczyniają się do funkcji proprioceptywnej. Jedno badanie dotyczące pozostałości 29 ACL wykazało, że w pozostałościach znajdują się mechanoreceptory, w tym receptory Ruffiniego, Paciniego, receptory przypominające narząd ścięgien Golgiego i wolne zakończenia nerwowe, i wykazało, że liczba mechanoreceptorów jest istotnie związana z dokładnością wyczucia stawów. Inne badanie przeprowadzone przez tę samą grupę badaczy wykazało, że somatosensoryczny potencjał wywołany można zarejestrować w pozostałościach ACL po stymulacji elektrycznej, potwierdzono, że pierwotne neurony czuciowe są zachowane do pewnego stopnia, co może pomóc w neuralizacji przeszczepu i przywróceniu funkcji kolana. To dalej odbija się echem w różnych badaniach, w których w kolanie z niedoborem ACL zgłaszano utratę funkcji proprioceptywnej z korelacją z liczbą mechanoreceptorów. W rezultacie pojawia się pomysł, że zachowanie resztek ACL powinno pomóc w utrzymaniu lub ułatwieniu funkcji proprioceptywnej, poprzez technikę operacyjną augmentacji ACL.
Powiększanie ACL jest stosunkowo nową techniką, która zachowuje i powiększa pozostałą część ACL za pomocą dodatkowego przeszczepu. W badaniu artroskopowym, jeśli którykolwiek z wiązek ACL, przednio-przyśrodkowy (AM) i tylno-boczny (PL), wykazuje częściowe rozdarcie o rozsądnej wielkości, grubości i napięciu, zamiast rekonstrukcji całego więzadła można wykonać augmentację. Zamiast usuwać pozostały kikut, należy zachować go w jak największym stopniu i przeprowadzić formalną rekonstrukcję ACL. Powszechnie stosowanym przeszczepem jest jednopęczkowe autogenne ścięgno mięśnia półścięgnistego smukłego. Ponieważ włókno podtrzymujące ACL zawiera mechanoreceptor odpowiedzialny za propriocepcję, uważa się, że lepszą propriocepcję kolana i poczucie postawy można osiągnąć poprzez zachowanie pozostałości ACL. Oczekuje się również lepszego unaczynienia i silniejszej ochrony mechanicznej, ponieważ natywne włókno ACL jest zachowane.
Obecne postępowanie w częściowym uszkodzeniu ACL to głównie leczenie zachowawcze i chirurgiczne, w tym rekonstrukcja i augmentacja. W przypadku augmentacji powszechną praktyką jest wykonanie „selektywnej rekonstrukcji wiązki”, to znaczy zrekonstruowanie rozdartej wiązki, rekonstrukcji AM lub PL i zachowanie pozostałej nienaruszonej.
Kliniczne korzyści z augmentacji ACL zostały opisane w kilku badaniach. Badanie wykazało dobre wyniki kliniczne w ocenie stawu kolanowego International Knee Documentation Commitee (IKDC), Cincinnati Knee Score i KT1000 w augmentacji przy użyciu autologicznej rekonstrukcji podwójnego i potrójnego mięśnia półścięgnistego (selektywna AM lub PL) po 1 roku od operacji.
Inne badanie porównawcze pomiędzy augmentacją ACL (selektywna rekonstrukcja AM lub PL) a rekonstrukcją wykazało lepszy wynik w zakresie stabilności przedniej kolana w testach klinicznych, KT2000 i wyczucia pozycji stawu kolanowego w grupie z augmentacją w 2-letnim okresie obserwacji. To badanie wykazało jedynie porównanie pooperacyjne, a allogeniczny przeszczep powięzi szerokiej zastosowano również w kontrolnej grupie rekonstrukcyjnej, co nie jest powszechnym przeszczepem stosowanym w chirurgii ACL w warunkach lokalnych. Ponadto, ponieważ ocenę przeprowadza się 2 lata po operacji, bardziej bezpośredni i wczesny efekt pooperacyjny tej techniki chirurgicznej jest nadal wątpliwy.
Jak wspomniano powyżej, augmentacja ACL może mieć potencjalne korzyści kliniczne, w tym lepszą stabilność kolana, siłę mechaniczną i funkcję proprioceptywną, jednak wciąż brakuje dowodów na wcześniejsze efekty tej techniki, a wyczucie pozycji w stawie zostało wykazane tylko w jednym badaniu. Ze względu na popularność tej stosunkowo nowej techniki i potencjalne korzyści dla propriocepcji, zasługuje ona na dalsze badania nad badaniem różnic zarówno w wynikach klinicznych, jak i propriocepcji po rekonstrukcji. Dlatego przeprowadza się badanie porównawcze dotyczące różnic w propriocepcji stawu kolanowego i stabilności posturalnej między augmentacją a rekonstrukcją ACL, z uwzględnieniem wczesnej oceny pooperacyjnej.
W warunkach lokalnych, jeśli uszkodzenie ACL zostanie zauważone jako częściowo oderwane od przedoperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), chirurdzy staraliby się zachować pozostały kikut w jak największym stopniu za pomocą rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL wykonywanej śródoperacyjnie. Aby obecny wynik badania był znaczący i można go było uogólnić w warunkach lokalnych, augmentacja ACL została przemianowana na operację zachowującą kikut ACL, co jest powszechną praktyką w warunkach lokalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla grupy rezerwującej kikut: częściowe zerwanie ACL z pozostałością o znacznej, rozsądnej grubości i odpowiednim napięciu
- dla grupy rekonstrukcji ACL: całkowite uszkodzenie ACL
- dla obu grup: brak powikłań w postaci zakażenia rany po operacji
- brak historii problemów medycznych, na przykład chorób serca
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL), więzadła pobocznego bocznego (LCL), więzadła krzyżowego tylnego (PCL), rozdarcie łąkotki odpowiedniego kolana
- przebyta lub współistniejąca operacja danego stawu kolanowego i innych stawów
- operacja lub urazowe urazy przeciwległej kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja ACL zachowująca kikut
Pacjenci z częściowym uszkodzeniem ACL spełniającymi kryteria włączenia zostali poddani operacji ACL z zachowaniem kikuta, zostali włączeni do konwencjonalnego programu rehabilitacji z rekonstrukcją ACL
|
Konwencjonalne pooperacyjne ćwiczenia fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne, przeznaczone do rekonstrukcji ACL przez 6 miesięcy do 9 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja ACL
Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem ACL z rozdarciem, którzy otrzymali rekonstrukcję ACL, zostali włączeni do konwencjonalnego programu rehabilitacji ACL
|
Konwencjonalne pooperacyjne ćwiczenia fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne, przeznaczone do rekonstrukcji ACL przez 6 miesięcy do 9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne poczucie pozycji 1
Ramy czasowe: Wyczuwanie pozycji stawu na oczekiwanym poziomie średnio 4 tygodnie przed operacją
|
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Wyczuwanie pozycji stawu na oczekiwanym poziomie średnio 4 tygodnie przed operacją
|
|
Wspólne poczucie pozycji 2
Ramy czasowe: Wspólne poczucie pozycji po 1 miesiącu od operacji
|
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Wspólne poczucie pozycji po 1 miesiącu od operacji
|
|
Wspólne poczucie pozycji 3
Ramy czasowe: Wyczucie pozycji stawu po 3 miesiącach od operacji
|
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Wyczucie pozycji stawu po 3 miesiącach od operacji
|
|
Wspólne poczucie pozycji 4
Ramy czasowe: Wspólne poczucie pozycji po 6 miesiącach od operacji
|
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Wspólne poczucie pozycji po 6 miesiącach od operacji
|
|
Wspólne poczucie pozycji 5
Ramy czasowe: Wspólne poczucie pozycji po 1 roku od operacji
|
Do pomiaru wykorzystano Dynamometr firmy Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
|
Wspólne poczucie pozycji po 1 roku od operacji
|
|
Równowaga posturalna 1
Ramy czasowe: Równowaga posturalna oczekiwana średnio 4 tygodnie przed operacją
|
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
|
Równowaga posturalna oczekiwana średnio 4 tygodnie przed operacją
|
|
Równowaga posturalna 2
Ramy czasowe: Równowaga posturalna 1 miesiąc po operacji
|
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
|
Równowaga posturalna 1 miesiąc po operacji
|
|
Równowaga posturalna 3
Ramy czasowe: Równowaga posturalna 3 miesiące po operacji
|
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
|
Równowaga posturalna 3 miesiące po operacji
|
|
Równowaga posturalna 4
Ramy czasowe: Równowaga posturalna 6 miesięcy po operacji
|
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
|
Równowaga posturalna 6 miesięcy po operacji
|
|
Równowaga posturalna 5
Ramy czasowe: Równowaga posturalna rok po operacji
|
Używanie Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA z oprogramowaniem w wersji 3.1) do pomiaru
|
Równowaga posturalna rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne 1
Ramy czasowe: Przetestuj średnio na 4 tygodnie przed operacją
|
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
|
Przetestuj średnio na 4 tygodnie przed operacją
|
|
Badanie kliniczne 2
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Testy kliniczne 3
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Testy kliniczne 4
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Test szuflady przedniej, test Lachmana i zakres ruchu kolana
|
Po operacji 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPACL-CS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalny program rehabilitacji ACL
-
Hacettepe UniversityZakończonyRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniegoIndyk
-
Karen Derefinko, PhDCampbell Clinic; University of MemphisZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | Używanie opioidówStany Zjednoczone