- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01348945
Proprioseptiivinen toiminta, asennon vakaus ja kliininen tulos kantojen säilyttämisen jälkeen
Proprioseptiivinen toiminta, asennon vakaus ja kliininen tulos kantojen säilyttämisen jälkeen etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkauksen jälkeen – vertaileva tutkimus
Anterior cruciate ligament (ACL) tunnetaan palvelevan useita toimintoja polvinivelessä. Sen lisäksi, että se tarjoaa mekaanista vakautta, se edistää myös proprioseptiivista toimintaa. Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet, että ACL:ssä on runsaasti mekanoreseptoreita, jotka edistävät proprioseptiivistä toimintaa. ACL augmentaatio eli selektiivinen ACL-kimppu (AM, anteromedial tai PL, posterolateraalinen) rekonstruktio, suhteellisen uusi tekniikka osittaiseen repeytyneeseen ACL:iin, säilyttää ja lisää ACL-jäännöstä proprioseption ylläpitämiseksi tai helpottamiseksi, on nyt saamassa suosiotaan. ACL-kannon säilyttämisellä on myös raportoitu ansioita paremman mekaanisen suojan tarjoamisessa ja vastikään rekonstruoidun siirteen revaskularisaation edistämisessä.
Paikallisissa olosuhteissa kantoa suojaava ACL-leikkaus on tavallinen käytäntö osittaisen ACL-repeämisen käsittelyssä. Leikkauksen mahdollisten hyötyjen polven toiminnan palauttamisessa taustalla tehdään yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus proprioseption, asennon stabiilisuuden ja kliinisen lopputuloksen eroista kantoa suojaavan ACL-leikkauksen ja rekonstruktioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) tiedetään hyvin olevan polven ensisijainen stabilointiaine, joka vaarantuisi nivelsidevaurion vuoksi, mikä aiheuttaa erilaisia toiminnallisia puutteita. Tällä hetkellä ACL:n jälleenrakentaminen on yleinen hallinnan painopiste vakauden palauttamisessa. Nivelen stabiloinnin lisäksi proprioseptio, joka määritellään nivelen asennon ja liikkeen järjestelmäksi, on toinen ACL:n toiminto, jota on myös laajalti tutkittu.
Ihmisen ACL:n proprioseptiivinen toiminta on tunnustettu 1980-luvulta lähtien. Ensimmäisessä tutkimuksessa kuvattiin mekanoreseptoreiden esiintyminen ihmisen ACL-kuiduissa. Tutkimus osoitti lisäksi, että ACL on laajasti hermotettu hermoelementeillä.
Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet ACL:n olevan runsaasti mekanoreseptoreita, jotka edistävät proprioseptiivistä toimintaa. Eräässä 29 ACL-jäännöksessä tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin, että jäännöksessä on mekanoreseptoreita, mukaan lukien Ruffini-, Pacini-reseptorit, Golgi-jänne-elimen kaltaiset reseptorit ja vapaita hermopäätteitä, ja osoitti, että mekanoreseptorien lukumäärä liittyy merkittävästi nivelaistin tarkkuuteen. Toisessa saman tutkijaryhmän tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että ACL-jäännöksiin voitiin tallentaa somatosensorista potentiaalia sähköstimulaation jälkeen. Vahvistettiin, että alkuperäiset sensoriset hermosolut ovat säilyneet jossain määrin, mikä voi auttaa siirteen hermostoa ja polven toiminnan palautumista. Tämä heijastuu edelleen useisiin tutkimuksiin, joiden mukaan ACL-vajeisessa polvessa proprioseptiivisen toiminnan menetys on raportoitu korrelaatiolla mekanoreseptorien lukumäärän kanssa. Tämän seurauksena se saa idean, että ACL-jäännöksen säilyttämisen pitäisi auttaa ylläpitämään tai helpottamaan proprioseptiivista toimintaa ACL-lisäyksen toimintatekniikalla.
ACL-lisäys on suhteellisen uusi tekniikka, joka säilyttää ja lisää ACL-jäännöstä käyttämällä ylimääräistä siirrännäistä. Jos jossakin ACL-kimpussa, anteromediaalisessa (AM) ja posterolateraalisessa (PL) on artroskooppisessa tutkimuksessa osittaista, kohtuullisen kokoista, paksuista ja kireästä repeämäjäännöstä, voidaan suorittaa augmentaatio koko nivelsiteen rekonstruoinnin sijaan. Jäljellä olevan kannon poistamisen sijaan se säilytettäisiin mahdollisimman paljon ja suoritettaisiin virallinen ACL-rekonstruktio. Yleisesti käytetty siirrännäinen on yksikimppuinen autogeeninen semitendinosus gracilis -jänne. Koska pidättävä ACL-kuitu sisältää proprioseptiosta vastaavan mekanoreseptorin, uskotaan, että parempi polven proprioseptio ja asennon taju voitaisiin saavuttaa säilyttämällä ACL-jäännös. Myös parempaa vaskularisaatiota ja vahvempaa mekaanista suojaa odotetaan, kun natiivi ACL-kuitu säilyy.
Osittaisen repeämän ACL-vamman nykyinen hoito on pääasiassa konservatiivista hoitoa ja kirurgista hoitoa, mukaan lukien rekonstruktio ja augmentaatio. Lisäystä varten yleinen käytäntö on suorittaa "selektiivinen nippurekonstruktio", eli rekonstruoida repeytynyt nippu, joko AM- tai PL-rekonstruktio, ja säilyttää jäljellä oleva ehjä.
Useat tutkimukset ovat raportoineet ACL-lisäyksen kliinisistä eduista. Tutkimus oli osoittanut hyviä kliinisiä tuloksia International Knee Documentation Commiteen (IKDC) polven arviointipisteissä, Cincinnati Knee Scoressa ja KT1000:ssa augmentaatiossa käyttämällä autologista kaksinkertaista ja kolminkertaista semitendinosus (selektiivinen AM tai PL) rekonstruktio vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toinen vertailututkimus ACL- augmentaation (valikoiva AM- tai PL-rekonstruktio) ja rekonstruktio osoitti ylivoimaisen tuloksen polven anteriorisen vakauden suhteen kliinisissä testeissä, KT2000:ssa ja polvinivelten asennon tuntemisessa augmentaatioryhmässä 2 vuoden seurantajaksolla. Tämä tutkimus on osoittanut vain leikkauksen jälkeisen vertailun ja allogeenistä fascia lata -siirrettä käytettiin myös kontrollirekonstruktioryhmässä, joka ei ole yleinen ACL-leikkauksessa käytettävä siirre paikallisissa olosuhteissa. Lisäksi, koska arviointi suoritetaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, tämän kirurgisen tekniikan välittömämpi ja aikaisempi leikkauksen jälkeinen vaikutus on edelleen kyseenalainen.
Kuten edellä mainittiin, ACL:n augmentaatiolla voi olla potentiaalisia kliinisiä etuja, kuten parempi polven vakaus, mekaaninen lujuus ja proprioseptiivinen toiminta, mutta todisteita tämän tekniikan aikaisemmasta vaikutuksesta puuttuu edelleen, ja nivelten asennon havaitseminen osoitettiin vain yhdessä tutkimuksessa. Suhteellisen uuden tekniikan suosion ja mahdollisen proprioseptioon liittyvän hyödyn vuoksi se ansaitsee enemmän tutkimusta sekä kliinisen että proprioseption tuloksen eron tutkimiseksi rekonstruktiosta. Siksi tehdään vertaileva tutkimus polven proprioseption ja asennon vakauden eroista ACL:n augmentaation ja rekonstruoinnin välillä, mukaan lukien varhainen postoperatiivinen arviointi.
Paikallisessa ympäristössä, jos ACL-vaurion havaitaan osittain repeytyneen ennen leikkausta magneettikuvauksesta (MRI), kirurgit yrittäisivät säilyttää jäljellä olevan kannan mahdollisimman paljon yhdellä leikkauksen aikana suoritettavalla ACL-rekonstruktiolla. Jotta nykyinen tutkimustulos olisi mielekäs ja se voitaisiin yleistää paikallisessa ympäristössä, ACL-lisäys on nimetty uudelleen ACL-kantojen säilyttämiseksi, mikä on yleinen käytäntö paikallisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kannonvarausryhmälle: osittainen repeytymä ACL-vamma, jossa jäännös on suuri, kohtuullinen paksuus ja sopiva jännitys
- ACL-rekonstruktioryhmä: täydellinen repeytys ACL-vamma
- molemmille ryhmille: ei komplikaatioita, kuten haavatulehdus leikkauksen jälkeen
- ei aiempia lääketieteellisiä ongelmia, kuten sydänsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen mediaalinen sivuside (MCL), lateraalinen sivuside (LCL), posterior cruciate ligament (PCL) -vamma, meniskin repeämä kyseisessä polvessa
- aiempi tai samanaikainen leikkaus kyseisessä polvessa ja muissa nivelissä
- leikkaus tai traumaattiset vammat vastapuolisessa raajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kantoa suojaava ACL-kirurgia
Osittaisen repeytyneen ACL-vamman potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saivat kantoa suojaavan ACL-leikkauksen, osallistuivat tavanomaiseen ACL-rekonstruktio-kuntoutusohjelmaan
|
Perinteiset leikkauksen jälkeiset fysioterapiaharjoitukset ja kuntoutus, suunniteltu ACL-rekonstruktioon 6-9 kuukauden ajan.
|
Active Comparator: ACL:n jälleenrakennus
Potilaat, joilla oli täydellinen repeämä ACL-vamma, saivat ACL-rekonstruktioa, ja he aloittivat tavanomaisen ACL-kuntoutusohjelman
|
Perinteiset leikkauksen jälkeiset fysioterapiaharjoitukset ja kuntoutus, suunniteltu ACL-rekonstruktioon 6-9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Joint Position Sense 1
Aikaikkuna: Nivelen asento havaitaan keskimäärin 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) käyttäminen mittaamiseen.
|
Nivelen asento havaitaan keskimäärin 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Joint Position Sense 2
Aikaikkuna: Nivelasennon tunne 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) käyttäminen mittaamiseen.
|
Nivelasennon tunne 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Joint Position Sense 3
Aikaikkuna: Nivelasennon tunne 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) käyttäminen mittaamiseen.
|
Nivelasennon tunne 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Joint Position Sense 4
Aikaikkuna: Joint Position Sense 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) käyttäminen mittaamiseen.
|
Joint Position Sense 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Joint Position Sense 5
Aikaikkuna: Yhteinen asema tunne 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) käyttäminen mittaamiseen.
|
Yhteinen asema tunne 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Asennon tasapaino 1
Aikaikkuna: Asentotasapaino keskimäärin 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Biodex Stability Systemin (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA ohjelmistoversiolla 3.1) käyttäminen mittaamiseen
|
Asentotasapaino keskimäärin 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Asennon tasapaino 2
Aikaikkuna: Asennon tasapaino 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Biodex Stability Systemin (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA ohjelmistoversiolla 3.1) käyttäminen mittaamiseen
|
Asennon tasapaino 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Asennon tasapaino 3
Aikaikkuna: Asennon tasapaino 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biodex Stability Systemin (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA ohjelmistoversiolla 3.1) käyttäminen mittaamiseen
|
Asennon tasapaino 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Asennon tasapaino 4
Aikaikkuna: Asennon tasapaino 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biodex Stability Systemin (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA ohjelmistoversiolla 3.1) käyttäminen mittaamiseen
|
Asennon tasapaino 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Asennon tasapaino 5
Aikaikkuna: Asennon tasapaino 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Biodex Stability Systemin (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA ohjelmistoversiolla 3.1) käyttäminen mittaamiseen
|
Asennon tasapaino 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen testi 1
Aikaikkuna: Testi keskimäärin 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test ja Polven liikerata
|
Testi keskimäärin 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Kliininen testi 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test ja Polven liikerata
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Kliiniset testit 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test ja Polven liikerata
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Kliiniset testit 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test ja Polven liikerata
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPACL-CS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Revennyt eturistiside
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat