- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01348945
Função proprioceptiva, estabilidade postural e resultado clínico após cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior com preservação do coto
Função Proprioceptiva, Estabilidade Postural e Resultados Clínicos Após Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Preservação do Coto - Um Estudo Comparativo
O ligamento cruzado anterior (LCA) é conhecido por desempenhar várias funções na articulação do joelho. Além de proporcionar estabilidade mecânica, também contribui para a função proprioceptiva. Numerosos estudos relataram que o ACL é rico em mecanorreceptores que contribuem para a função proprioceptiva. O aumento do LCA, ou reconstrução seletiva do feixe do LCA (AM, anteromedial ou PL, póstero-lateral), uma técnica relativamente nova para ruptura parcial do LCA, preserva e aumenta o remanescente do LCA com o objetivo de manter ou facilitar a propriocepção, agora está ganhando popularidade. A preservação do coto do LCA também é relatada como tendo méritos em fornecer melhor proteção mecânica e promover a revascularização do enxerto recém-reconstruído.
No cenário local, a cirurgia de preservação do coto do LCA é a prática usual no tratamento da ruptura parcial do LCA. Tendo como pano de fundo os potenciais benefícios da cirurgia na restauração da função do joelho, um estudo comparativo simples-cego sobre a diferença na propriocepção, estabilidade postural e resultado clínico entre a cirurgia de preservação do coto do LCA e a reconstrução é conduzido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ligamento cruzado anterior (LCA) é conhecido por ser o principal estabilizador do joelho que seria comprometido por lesão ligamentar, causando diversos déficits funcionais. Atualmente, a reconstrução do LCA é o foco comum de gerenciamento na restauração da estabilidade. Ao lado da estabilização articular, a propriocepção, definida como o sistema de senso de posição e movimento articular, é outra função do LCA que também tem sido amplamente estudada.
A função proprioceptiva do LCA humano é reconhecida desde a década de 1980. O primeiro estudo de descreveu a presença de mecanorreceptores nas fibras do LCA humano. O estudo provou ainda que o ACL é extensivamente inervado com elementos neurais.
Numerosos estudos relataram que o LCA é rico em mecanorreceptores que contribuem para a função proprioceptiva. Um estudo em 29 remanescentes do LCA relatou que existem mecanorreceptores, incluindo Ruffini, receptores Pacini, receptores semelhantes ao órgão tendinoso de Golgi e terminações nervosas livres no remanescente e mostrou que o número de mecanorreceptores está significativamente relacionado à precisão do sentido articular. Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de pesquisadores relatou que um potencial evocado somatossensorial pode ser registrado em remanescentes do LCA após estimulação elétrica, confirmou que os neurônios sensoriais originais são preservados até certo ponto, o que pode ajudar na neuralização do enxerto e na restauração da função do joelho. Isso ecoa ainda mais com vários estudos que, no joelho com déficit de LCA, a perda da função proprioceptiva é relatada com correlação com o número de mecanorreceptores. Como resultado, surge a ideia de que a preservação do remanescente do LCA deve ajudar a manter ou facilitar a função proprioceptiva, pela técnica de operação de aumento do LCA.
O aumento do LCA é uma técnica relativamente nova que preserva e aumenta o remanescente do LCA usando enxerto extra. Sob exame artroscópico, se qualquer um dos feixes do LCA, anteromedial (AM) e posterolateral (PL), mostrar um remanescente de ruptura parcial de tamanho, espessura e tensão razoáveis, o aumento pode ser realizado em vez de reconstruir todo o ligamento. Em vez de remover o coto restante, ele seria preservado o máximo possível e uma reconstrução formal do LCA seria realizada. Um enxerto comumente usado é o tendão semitendinoso grácil autógeno de feixe único. Como a fibra de retenção do LCA contém mecanorreceptores responsáveis pela propriocepção, acredita-se que uma melhor propriocepção do joelho e senso postural poderiam ser alcançados preservando o remanescente do LCA. Além disso, espera-se uma melhor vascularização e proteção mecânica mais forte, pois a fibra ACL nativa é mantida.
O manejo atual da lesão parcial do LCA é principalmente tratamento conservador e tratamento cirúrgico, incluindo reconstrução e aumento. Para o aumento, a prática comum é realizar uma "reconstrução seletiva do feixe", ou seja, reconstruir o feixe rompido, reconstrução AM ou PL, e preservar o restante intacto.
Os benefícios clínicos do aumento do LCA foram relatados por vários estudos. Um estudo demonstrou bons resultados clínicos no escore de avaliação do joelho do International Knee Documentation Commitee (IKDC), Cincinnati Knee Score e KT1000 em aumento usando reconstrução autóloga do semitendíneo duplo e triplo (AM ou PL seletivo) em 1 ano de pós-operatório.
Um outro estudo de comparação entre aumento do LCA (reconstrução AM ou PL seletiva) e reconstrução mostrou resultado superior na estabilidade anterior do joelho em testes clínicos, KT2000 e senso de posição da articulação do joelho no grupo de aumento em um período de acompanhamento de 2 anos. Este estudo demonstrou apenas a comparação pós-operatória e o enxerto alogênico de fáscia lata também foi usado no grupo de reconstrução controle, que não é um enxerto comum a ser usado na cirurgia do LCA em ambiente local. Além disso, como a avaliação é realizada aos 2 anos de pós-operatório, ainda é questionável o efeito pós-operatório mais imediato e precoce dessa técnica cirúrgica.
Como mencionado acima, o aumento do LCA pode ter vantagens clínicas potenciais, incluindo melhor estabilidade do joelho, força mecânica e função proprioceptiva, mas ainda faltam evidências do efeito anterior dessa técnica, com o senso de posição articular demonstrado por apenas um estudo. Com a popularidade relativamente nova da técnica e o potencial benefício na propriocepção, ela merece mais pesquisas sobre o estudo da diferença nos resultados clínicos e proprioceptivos da reconstrução. Portanto, um estudo comparativo sobre a diferença na propriocepção do joelho e estabilidade postural entre aumento e reconstrução do LCA, incluindo avaliação pós-operatória precoce é realizado.
No cenário local, se for notado que a lesão do LCA foi parcialmente rompida na ressonância magnética (MRI) pré-operatória, os cirurgiões tentariam preservar o coto restante o máximo possível com uma reconstrução do LCA de feixe único realizada no intraoperatório. A fim de tornar o resultado do estudo atual significativo e poder ser generalizado no cenário local, o aumento do LCA é renomeado como cirurgia de preservação do coto do LCA, que é a prática comum no cenário local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para grupo de reserva de coto: ruptura parcial lesão do LCA com remanescente de espessura considerável e razoável e tensão adequada
- para o grupo de reconstrução do LCA: lesão completa do LCA
- para ambos os grupos: nenhuma complicação, como infecção da ferida após a operação
- sem histórico de problemas médicos, por exemplo, doença cardíaca
Critério de exclusão:
- lesão concomitante do Ligamento Colateral Medial (LCM), Ligamento Colateral Lateral (LCL), Ligamento Cruzado Posterior (LCP), ruptura do menisco no joelho em questão
- cirurgia prévia ou concomitante no joelho relevante e outras articulações
- cirurgia ou lesões traumáticas no membro contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de preservação do coto do LCA
Pacientes com lesão parcial do LCA que preencheram os critérios de inclusão receberam cirurgia de preservação do coto do LCA, entraram no programa convencional de reabilitação de reconstrução do LCA
|
Exercícios convencionais de fisioterapia pós-operatória e reabilitação, projetados para reconstrução do LCA por 6 meses a 9 meses.
|
|
Comparador Ativo: Reconstrução do LCA
Pacientes com lesão completa do LCA receberam reconstrução do LCA e entraram no programa convencional de reabilitação do LCA
|
Exercícios convencionais de fisioterapia pós-operatória e reabilitação, projetados para reconstrução do LCA por 6 meses a 9 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sentido de Posição Articular 1
Prazo: Sentido da posição articular em uma média esperada de 4 semanas antes da operação
|
Usando o dinamômetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) para medição.
|
Sentido da posição articular em uma média esperada de 4 semanas antes da operação
|
|
Sentido de Posição Articular 2
Prazo: Sentido da posição articular 1 mês após a operação
|
Usando o dinamômetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) para medição.
|
Sentido da posição articular 1 mês após a operação
|
|
Sentido de posição articular 3
Prazo: Sentido da posição articular 3 meses após a operação
|
Usando o dinamômetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) para medição.
|
Sentido da posição articular 3 meses após a operação
|
|
Sentido de posição articular 4
Prazo: Senso de posição articular 6 meses após a operação
|
Usando o dinamômetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) para medição.
|
Senso de posição articular 6 meses após a operação
|
|
Sentido de Posição Articular 5
Prazo: Senso de posição conjunta 1 ano após a operação
|
Usando o dinamômetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) para medição.
|
Senso de posição conjunta 1 ano após a operação
|
|
Equilíbrio postural 1
Prazo: Equilíbrio postural em uma média esperada de 4 semanas antes da operação
|
Usando o Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA com software versão 3.1) para medição
|
Equilíbrio postural em uma média esperada de 4 semanas antes da operação
|
|
Equilíbrio postural 2
Prazo: Equilíbrio postural 1 mês após a operação
|
Usando o Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA com software versão 3.1) para medição
|
Equilíbrio postural 1 mês após a operação
|
|
Equilíbrio postural 3
Prazo: Equilíbrio postural 3 meses após a operação
|
Usando o Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA com software versão 3.1) para medição
|
Equilíbrio postural 3 meses após a operação
|
|
Equilíbrio postural 4
Prazo: Equilíbrio postural 6 meses após a operação
|
Usando o Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA com software versão 3.1) para medição
|
Equilíbrio postural 6 meses após a operação
|
|
Equilíbrio postural 5
Prazo: Equilíbrio postural 1 ano após a operação
|
Usando o Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA com software versão 3.1) para medição
|
Equilíbrio postural 1 ano após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Clínico 1
Prazo: Teste em uma média esperada de 4 semanas antes da operação
|
Teste da gaveta anterior, teste de Lachman e amplitude de movimento do joelho
|
Teste em uma média esperada de 4 semanas antes da operação
|
|
Teste Clínico 2
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Teste da gaveta anterior, teste de Lachman e amplitude de movimento do joelho
|
Pós operatório 3 meses
|
|
Testes Clínicos 3
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Teste da gaveta anterior, teste de Lachman e amplitude de movimento do joelho
|
Pós operatório 6 meses
|
|
Testes Clínicos 4
Prazo: Pós operatório 1 ano
|
Teste da gaveta anterior, teste de Lachman e amplitude de movimento do joelho
|
Pós operatório 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPACL-CS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em programa convencional de reabilitação do LCA
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos