- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01348945
Función propioceptiva, estabilidad postural y resultado clínico después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior con preservación del muñón
Función propioceptiva, estabilidad postural y resultado clínico después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior con preservación del muñón: un estudio comparativo
Se sabe que el ligamento cruzado anterior (LCA) cumple una serie de funciones en la articulación de la rodilla. Además de proporcionar estabilidad mecánica, también contribuye a la función propioceptiva. Numerosos estudios informaron que el ACL es rico en mecanorreceptores que contribuyen a la función propioceptiva. El aumento del LCA, o la reconstrucción selectiva del haz del LCA (AM, anteromedial o PL, posterolateral), una técnica relativamente nueva para el LCA desgarrado parcial, preserva y aumenta el remanente del LCA con el objetivo de mantener o facilitar la propiocepción, ahora está ganando popularidad. También se informa que la preservación del muñón del LCA tiene méritos para brindar una mejor protección mecánica y promover la revascularización del injerto recién reconstruido.
En un entorno local, la cirugía de preservación del muñón del LCA es la práctica habitual en el manejo de desgarros parciales del LCA. Con el trasfondo de los posibles beneficios de la cirugía en la restauración de la función de la rodilla, se lleva a cabo un estudio comparativo simple ciego sobre la diferencia en la propiocepción, la estabilidad postural y el resultado clínico entre la cirugía de preservación del muñón del LCA y la reconstrucción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ligamento cruzado anterior (LCA) es bien conocido por ser el principal estabilizador de la rodilla, que se vería comprometido por una lesión ligamentosa, lo que provocaría diversos déficits funcionales. Actualmente, la reconstrucción del LCA es el enfoque de manejo común en la restauración de la estabilidad. Además de la estabilización articular, la propiocepción, definida como el sistema de sentido y movimiento de la posición articular, es otra función del LCA que también ha sido ampliamente estudiada.
La función propioceptiva del ACL humano ha sido reconocida desde la década de 1980. El primer estudio describió la presencia de mecanorreceptores en las fibras del LCA humano. El estudio demostró además que el LCA está ampliamente inervado con elementos neurales.
Numerosos estudios informaron que el ACL es rico en mecanorreceptores que contribuyen a la función propioceptiva. Un estudio sobre 29 remanentes de ACL informó que hay mecanorreceptores que incluyen Ruffini, receptores Pacini, receptores similares a órganos tendinosos de Golgi y terminaciones nerviosas libres en el remanente y mostró que la cantidad de mecanorreceptores está significativamente relacionada con la precisión del sentido común. Otro estudio realizado por el mismo grupo de investigadores informó que se podría registrar un potencial evocado somatosensorial en los remanentes del LCA después de la estimulación eléctrica, las neuronas sensoriales originales confirmadas se conservan hasta cierto punto, lo que puede ayudar a la neuralización del injerto y la restauración de la función de la rodilla. Esto se hace eco adicionalmente con varios estudios que, en la rodilla con déficit de LCA, se informa pérdida de la función propioceptiva con correlación con el número de mecanorreceptores. Como resultado, surge la idea de que la preservación del remanente de LCA debería ayudar a mantener o facilitar la función propioceptiva, mediante la técnica de operación de aumento de LCA.
El aumento de LCA es una técnica relativamente nueva que preserva y aumenta el remanente de LCA utilizando un injerto adicional. Bajo examen artroscópico, si alguno de los fascículos del LCA, anteromedial (AM) y posterolateral (PL), muestra un remanente de desgarro parcial de tamaño, grosor y tensión razonables, se puede realizar un aumento en lugar de reconstruir todo el ligamento. En lugar de eliminar el muñón restante, se preservaría tanto como fuera posible y se realizaría una reconstrucción formal del LCA. Un injerto de uso común es el tendón semitendinoso gracilis autógeno de haz único. Dado que la fibra del LCA de retención contiene un mecanorreceptor responsable de la propiocepción, se cree que podría lograrse una mejor propiocepción de la rodilla y sentido postural preservando el remanente del LCA. Además, se espera una mejor vascularización y una mayor protección mecánica a medida que se conserva la fibra nativa del LCA.
El tratamiento actual de la lesión del LCA por desgarro parcial es principalmente el tratamiento conservador y el tratamiento quirúrgico, incluida la reconstrucción y el aumento. Para el aumento, la práctica común es realizar una "Reconstrucción selectiva del paquete", es decir, reconstruir el paquete desgarrado, ya sea una reconstrucción AM o PL, y preservar el restante intacto.
Varios estudios informaron los beneficios clínicos del aumento del LCA. Un estudio ha demostrado buenos resultados clínicos en la puntuación de evaluación de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la puntuación de la rodilla de Cincinnati y KT1000 en el aumento mediante reconstrucción autóloga del semitendinoso doble y triple (AM o PL selectiva) al año de la operación.
Otro estudio de comparación entre el aumento del LCA (reconstrucción selectiva AM o PL) y la reconstrucción mostró un resultado superior en la estabilidad anterior de la rodilla en pruebas clínicas, KT2000 y sentido de la posición de la articulación de la rodilla en el grupo de aumento en un período de seguimiento de 2 años. Este estudio ha demostrado la comparación posoperatoria únicamente y el injerto alogénico de fascia lata también se usó en el grupo de reconstrucción de control, que no es un injerto común que se use en la cirugía de LCA en un entorno local. Además, dado que la evaluación se realiza a los 2 años del postoperatorio, el efecto postoperatorio más inmediato y temprano de esta técnica quirúrgica aún es cuestionable.
Como se mencionó anteriormente, el aumento del LCA puede tener ventajas clínicas potenciales, incluida una mejor estabilidad de la rodilla, fuerza mecánica y función propioceptiva; sin embargo, aún falta evidencia del efecto anterior de esta técnica, y solo un estudio demostró el sentido de la posición de la articulación. Con la popularidad relativamente nueva de la técnica y el beneficio potencial sobre la propiocepción, merece más investigación para estudiar la diferencia en el resultado clínico y de propiocepción de la reconstrucción. Por lo tanto, se realiza un estudio comparativo sobre la diferencia en la propiocepción de la rodilla y la estabilidad postural entre el aumento y la reconstrucción del LCA, incluida la evaluación posoperatoria temprana.
En un entorno local, si se observa que la lesión del LCA se desgarró parcialmente de la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria, los cirujanos tratarían de preservar el muñón restante tanto como sea posible con una reconstrucción del LCA de un solo haz realizada intraoperatoriamente. Para que el resultado del estudio actual sea significativo y pueda generalizarse en el entorno local, el aumento del LCA se renombra como cirugía de preservación del muñón del LCA, que es la práctica común en el entorno local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para el grupo de reserva de muñón: lesión de LCA con desgarro parcial con remanente de tamaño considerable, grosor razonable y tensión adecuada
- para el grupo de reconstrucción del LCA: lesión completa del LCA por desgarro
- para ambos grupos: ninguna complicación como infección de la herida después de la operación
- sin antecedentes de problemas médicos, por ejemplo, enfermedades del corazón
Criterio de exclusión:
- lesión concomitante del ligamento colateral medial (MCL), ligamento colateral lateral (LCL), ligamento cruzado posterior (PCL), rotura de menisco en la rodilla correspondiente
- cirugía previa o concomitante en la rodilla en cuestión y otras articulaciones
- cirugía o lesiones traumáticas en la extremidad contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de preservación del muñón del LCA
Los pacientes con desgarro parcial del LCA que cumplían con los criterios de inclusión recibieron cirugía de preservación del muñón del LCA y entraron en un programa convencional de rehabilitación de reconstrucción del LCA
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Ejercicios y rehabilitación de fisioterapia postoperatoria convencional, diseñados para la reconstrucción del LCA durante 6 meses a 9 meses.
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Comparador activo: Reconstrucción de LCA
Los pacientes con lesión completa del LCA por desgarro recibieron reconstrucción del LCA y entraron en el programa convencional de rehabilitación del LCA
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Ejercicios y rehabilitación de fisioterapia postoperatoria convencional, diseñados para la reconstrucción del LCA durante 6 meses a 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de posición conjunta 1
Periodo de tiempo: Sentido de la posición conjunta en un promedio esperado de 4 semanas antes de la operación
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Uso del dinamómetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.) para la medición.
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Sentido de la posición conjunta en un promedio esperado de 4 semanas antes de la operación
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Sentido de posición conjunta 2
Periodo de tiempo: Sentido de la posición articular 1 mes después de la operación
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Uso del dinamómetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.) para la medición.
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Sentido de la posición articular 1 mes después de la operación
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Sentido de posición conjunta 3
Periodo de tiempo: Sentido de la posición conjunta a los 3 meses de la operación
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Uso del dinamómetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.) para la medición.
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Sentido de la posición conjunta a los 3 meses de la operación
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Sentido de posición conjunta 4
Periodo de tiempo: Joint Position Sense a los 6 meses de la operación
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Uso del dinamómetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.) para la medición.
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Joint Position Sense a los 6 meses de la operación
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Sentido de posición conjunta 5
Periodo de tiempo: Sentido de la posición conjunta al año de la operación
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Uso del dinamómetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.) para la medición.
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Sentido de la posición conjunta al año de la operación
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Equilibrio postural 1
Periodo de tiempo: Equilibrio postural en un promedio esperado de 4 semanas antes de la operación
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Uso del sistema de estabilidad Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU. con la versión de software 3.1) para la medición
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Equilibrio postural en un promedio esperado de 4 semanas antes de la operación
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Equilibrio postural 2
Periodo de tiempo: Equilibrio postural al mes de la operación
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Uso del sistema de estabilidad Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU. con la versión de software 3.1) para la medición
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Equilibrio postural al mes de la operación
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Equilibrio postural 3
Periodo de tiempo: Equilibrio postural a los 3 meses de la operación
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Uso del sistema de estabilidad Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU. con la versión de software 3.1) para la medición
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Equilibrio postural a los 3 meses de la operación
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Equilibrio postural 4
Periodo de tiempo: Equilibrio postural a los 6 meses de la operación
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Uso del sistema de estabilidad Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU. con la versión de software 3.1) para la medición
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Equilibrio postural a los 6 meses de la operación
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Equilibrio postural 5
Periodo de tiempo: Equilibrio postural al año de la operación
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Uso del sistema de estabilidad Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU. con la versión de software 3.1) para la medición
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Equilibrio postural al año de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba clínica 1
Periodo de tiempo: Prueba en un promedio esperado de 4 semanas antes de la operación
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Prueba del cajón anterior, prueba de Lachman y rango de movimiento de la rodilla
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Prueba en un promedio esperado de 4 semanas antes de la operación
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Prueba clínica 2
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Prueba del cajón anterior, prueba de Lachman y rango de movimiento de la rodilla
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Postoperatorio 3 meses
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Pruebas Clínicas 3
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Prueba del cajón anterior, prueba de Lachman y rango de movimiento de la rodilla
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Postoperatorio 6 meses
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Pruebas Clínicas 4
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Prueba del cajón anterior, prueba de Lachman y rango de movimiento de la rodilla
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Postoperatorio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPACL-CS
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