- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01348945
Funzione propriocettiva, stabilità posturale ed esito clinico dopo chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore con conservazione del moncone
Funzione propriocettiva, stabilità posturale ed esito clinico dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore che preserva il moncone - Uno studio comparativo
È noto che il legamento crociato anteriore (LCA) svolge una serie di funzioni nell'articolazione del ginocchio. Oltre a fornire stabilità meccanica, contribuisce anche alla funzione propriocettiva. Numerosi studi hanno riportato che l'ACL è ricco di meccanocettori che contribuiscono alla funzione propriocettiva. L'aumento del LCA, o ricostruzione selettiva del fascio del LCA (AM, anteromediale o PL, posterolaterale), una tecnica relativamente nuova per il LCA lacerato parziale, preserva e aumenta il residuo del LCA con l'obiettivo di mantenere o facilitare la propriocezione, sta ora guadagnando popolarità. Si ritiene inoltre che la conservazione del moncone ACL abbia meriti nel fornire una migliore protezione meccanica e nel promuovere la rivascolarizzazione dell'innesto appena ricostruito.
In ambito locale, la chirurgia del LCA con conservazione del moncone è la pratica abituale nella gestione della lesione parziale del LCA. Alla luce dei potenziali benefici dell'intervento chirurgico nel ripristino della funzione del ginocchio, viene condotto uno studio comparativo in singolo cieco sulla differenza di propriocezione, stabilità posturale ed esito clinico tra la chirurgia del LCA con conservazione del moncone e la ricostruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il legamento crociato anteriore (LCA) è ben noto per essere lo stabilizzatore primario del ginocchio che verrebbe compromesso da una lesione legamentosa, causando vari deficit funzionali. Attualmente, la ricostruzione del LCA è l'obiettivo comune della gestione per il ripristino della stabilità. Oltre alla stabilizzazione articolare, la propriocezione, definita come il sistema di senso e movimento della posizione articolare, è un'altra funzione del LCA anch'essa ampiamente studiata.
La funzione propriocettiva del LCA umano è stata riconosciuta sin dagli anni '80. Il primo studio ha descritto la presenza di meccanorecettori nelle fibre ACL umane. Lo studio ha inoltre dimostrato che l'ACL è ampiamente innervato da elementi neurali.
Numerosi studi hanno riportato che l'ACL è ricco di meccanorecettori che contribuiscono alla funzione propriocettiva. Uno studio sul residuo di 29 ACL ha riportato che ci sono meccanocettori tra cui Ruffini, recettori di Pacini, recettori simili a organi tendinei del Golgi e terminazioni nervose libere nel residuo e ha mostrato che il numero di meccanorecettori è significativamente correlato all'accuratezza del senso articolare. Un altro studio condotto dallo stesso gruppo di ricercatori ha riferito che un potenziale evocato somatosensoriale potrebbe essere registrato nei resti del LCA dopo la stimolazione elettrica, confermando che i neuroni sensoriali originali sono conservati in una certa misura, il che può aiutare la neuralizzazione dell'innesto e il ripristino della funzione del ginocchio. Ciò riecheggia ulteriormente con vari studi che, nel ginocchio con deficit di ACL, la perdita della funzione propriocettiva è segnalata con correlazione al numero di meccanocettori. Di conseguenza, viene fuori l'idea che preservare il residuo ACL dovrebbe aiutare a mantenere o facilitare la funzione propriocettiva, mediante la tecnica operativa dell'aumento ACL.
L'aumento dell'ACL è una tecnica relativamente nuova che preserva e aumenta il residuo dell'ACL utilizzando un innesto extra. All'esame artroscopico, se uno qualsiasi dei fasci LCA, anteromediale (AM) e posterolaterale (PL), mostra un residuo di lacerazione parziale di dimensioni, spessore e tensione ragionevoli, può essere eseguito l'aumento invece di ricostruire l'intero legamento. Invece di rimuovere il moncone rimanente, verrebbe preservato il più possibile e verrebbe eseguita una ricostruzione formale del LCA. Un innesto comunemente usato è il tendine semitendinoso gracile autogeno a fascio singolo. Poiché la fibra di ritenzione ACL contiene meccanocettori responsabili della propriocezione, si ritiene che una migliore propriocezione del ginocchio e senso posturale potrebbero essere raggiunti preservando il residuo ACL. Inoltre, si prevede una migliore vascolarizzazione e una protezione meccanica più forte poiché la fibra ACL nativa viene mantenuta.
L'attuale gestione della lesione del LCA lacrimale parziale è principalmente il trattamento conservativo e il trattamento chirurgico, compresa la ricostruzione e l'aumento. Per l'aumento, la pratica comune è eseguire una "ricostruzione selettiva del fascio", cioè ricostruire il fascio strappato, ricostruzione AM o PL, e preservare quello rimanente intatto.
I benefici clinici dell'aumento del LCA sono stati riportati da diversi studi. Uno studio ha dimostrato buoni risultati clinici nel punteggio di valutazione del ginocchio dell'International Knee Documentation Commitee (IKDC), nel Cincinnati Knee Score e nel KT1000 nell'aumento utilizzando la ricostruzione autologa raddoppiata e triplicata del semitendinoso (AM o PL selettiva) a 1 anno dall'intervento.
Un altro studio comparativo tra l'aumento del LCA (ricostruzione AM o PL selettiva) e la ricostruzione ha mostrato risultati superiori nella stabilità anteriore del ginocchio nei test clinici, nel KT2000 e nel senso della posizione dell'articolazione del ginocchio nel gruppo di aumento a un periodo di follow-up di 2 anni. Questo studio ha dimostrato solo il confronto post-operatorio e l'innesto allogenico di fascia lata è stato utilizzato anche nel gruppo di ricostruzione di controllo, che non è un innesto comune da utilizzare nella chirurgia del LCA in ambito locale. Inoltre, poiché la valutazione viene eseguita a 2 anni dall'intervento, l'effetto postoperatorio più immediato e precoce di questa tecnica chirurgica è ancora discutibile.
Come accennato in precedenza, l'aumento dell'ACL può avere potenziali vantaggi clinici tra cui una migliore stabilità del ginocchio, forza meccanica e funzione propriocettiva, ma mancano ancora prove dell'effetto precedente di questa tecnica, con il senso della posizione articolare è stato dimostrato da un solo studio. Con la popolarità della tecnica relativamente nuova e il potenziale beneficio sulla propriocezione, merita ulteriori ricerche sullo studio della differenza sia nell'esito clinico che nella propriocezione dalla ricostruzione. Pertanto, viene eseguito uno studio comparativo sulla differenza nella propriocezione del ginocchio e nella stabilità posturale tra l'aumento e la ricostruzione del LCA, inclusa la valutazione postoperatoria precoce.
In ambito locale, se si nota che la lesione del LCA è parzialmente strappata dalla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria, i chirurghi cercherebbero di preservare il moncone rimanente il più possibile con una ricostruzione del LCA a fascio singolo eseguita intraoperatoriamente. Al fine di rendere il risultato dello studio attuale significativo e potrebbe essere generalizzato in ambito locale, l'aumento dell'ACL è stato rinominato chirurgia per la conservazione del moncone dell'ACL, che è la pratica comune in ambito locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per il gruppo di riserva del moncone: lesione parziale del legamento crociato anteriore con residuo di spessore considerevole e ragionevole e tensione adeguata
- per il gruppo di ricostruzione del LCA: lesione completa del LCA lacrimale
- per entrambi i gruppi: nessuna complicanza come l'infezione della ferita dopo l'operazione
- nessuna storia di problemi medici, ad esempio malattie cardiache
Criteri di esclusione:
- concomitante lesione del legamento collaterale mediale (MCL), del legamento collaterale laterale (LCL), del legamento crociato posteriore (LCP), lacerazione del menisco sul ginocchio interessato
- intervento chirurgico precedente o concomitante al ginocchio interessato e ad altre articolazioni
- interventi chirurgici o lesioni traumatiche all'arto controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia del LCA con conservazione del moncone
I pazienti con lesione del LCA lacrimale parziale che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno ricevuto un intervento chirurgico di conservazione del LCA, sono entrati nel programma di riabilitazione della ricostruzione del LCA convenzionale
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Esercizi di terapia fisica post-operatoria convenzionale e riabilitazione, progettati per la ricostruzione del LCA da 6 a 9 mesi.
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Comparatore attivo: Ricostruzione LCA
I pazienti con lesione completa del LCA lacrimale che hanno ricevuto la ricostruzione del LCA sono entrati nel programma di riabilitazione del LCA convenzionale
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Esercizi di terapia fisica post-operatoria convenzionale e riabilitazione, progettati per la ricostruzione del LCA da 6 a 9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senso della posizione articolare 1
Lasso di tempo: Rilevamento della posizione articolare a una media prevista di 4 settimane prima dell'operazione
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Utilizzo del dinamometro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) per la misurazione.
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Rilevamento della posizione articolare a una media prevista di 4 settimane prima dell'operazione
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Senso della posizione articolare 2
Lasso di tempo: Rilevamento della posizione articolare a 1 mese dall'intervento
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Utilizzo del dinamometro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) per la misurazione.
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Rilevamento della posizione articolare a 1 mese dall'intervento
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Senso della posizione articolare 3
Lasso di tempo: Rilevamento della posizione articolare a 3 mesi dall'intervento
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Utilizzo del dinamometro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) per la misurazione.
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Rilevamento della posizione articolare a 3 mesi dall'intervento
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Senso della posizione articolare 4
Lasso di tempo: Rilevamento della posizione articolare a 6 mesi dall'intervento
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Utilizzo del dinamometro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) per la misurazione.
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Rilevamento della posizione articolare a 6 mesi dall'intervento
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Senso della posizione articolare 5
Lasso di tempo: Rilevamento della posizione articolare a 1 anno dall'intervento
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Utilizzo del dinamometro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) per la misurazione.
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Rilevamento della posizione articolare a 1 anno dall'intervento
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Equilibrio posturale 1
Lasso di tempo: Equilibrio posturale a una media attesa di 4 settimane prima dell'intervento
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Utilizzo del sistema di stabilità Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA con versione software 3.1) per la misurazione
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Equilibrio posturale a una media attesa di 4 settimane prima dell'intervento
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Equilibrio posturale 2
Lasso di tempo: Equilibrio posturale a 1 mese dall'intervento
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Utilizzo del sistema di stabilità Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA con versione software 3.1) per la misurazione
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Equilibrio posturale a 1 mese dall'intervento
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Equilibrio posturale 3
Lasso di tempo: Equilibrio posturale a 3 mesi dall'intervento
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Utilizzo del sistema di stabilità Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA con versione software 3.1) per la misurazione
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Equilibrio posturale a 3 mesi dall'intervento
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Equilibrio posturale 4
Lasso di tempo: Equilibrio posturale a 6 mesi dall'intervento
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Utilizzo del sistema di stabilità Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA con versione software 3.1) per la misurazione
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Equilibrio posturale a 6 mesi dall'intervento
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Equilibrio posturale 5
Lasso di tempo: Equilibrio posturale a 1 anno dall'intervento
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Utilizzo del sistema di stabilità Biodex (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA con versione software 3.1) per la misurazione
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Equilibrio posturale a 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova clinica 1
Lasso di tempo: Test a una media prevista di 4 settimane prima dell'operazione
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Test del cassetto anteriore, test di Lachman e range di movimento del ginocchio
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Test a una media prevista di 4 settimane prima dell'operazione
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Prova clinica 2
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
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Test del cassetto anteriore, test di Lachman e range di movimento del ginocchio
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Post-operatorio 3 mesi
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Test clinici 3
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
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Test del cassetto anteriore, test di Lachman e range di movimento del ginocchio
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Post-operatorio 6 mesi
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Test clinici 4
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
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Test del cassetto anteriore, test di Lachman e range di movimento del ginocchio
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Post-operatorio 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPACL-CS
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