- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348945
Proprioceptieve functie, houdingsstabiliteit en klinisch resultaat na reconstructiechirurgie van de voorste kruisband met behoud van de stomp
Proprioceptieve functie, houdingsstabiliteit en klinisch resultaat na reconstructiechirurgie van de voorste kruisband met behoud van de stomp - een vergelijkende studie
Het is bekend dat de voorste kruisband (VKB) een aantal functies in het kniegewricht vervult. Naast het bieden van mechanische stabiliteit, draagt het ook bij aan de proprioceptieve functie. Talrijke studies meldden dat ACL rijk is aan mechanoreceptoren die bijdragen aan de proprioceptieve functie. ACL-augmentatie, of selectieve ACL-bundel (AM, anteromediale of PL, posterolaterale) reconstructie, een relatief nieuwe techniek voor gedeeltelijk gescheurde ACL, behoudt en vergroot het ACL-restant met als doel proprioceptie te behouden of te vergemakkelijken, wint nu aan populariteit. Het behoud van ACL-stomp heeft naar verluidt ook voordelen bij het bieden van betere mechanische bescherming en het bevorderen van revascularisatie van het nieuw gereconstrueerde transplantaat.
In de lokale setting is stompsparende ACL-chirurgie de gebruikelijke praktijk bij het behandelen van een gedeeltelijke ACL-scheur. Met de achtergrond van de mogelijke voordelen van de operatie bij het herstel van de kniefunctie, wordt een enkelblinde, vergelijkende studie uitgevoerd naar het verschil in proprioceptie, houdingsstabiliteit en klinische uitkomst tussen stompsparende VKB-operatie en reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat de voorste kruisband (VKB) de primaire stabilisator van de knie is, die zou worden aangetast door ligamentair letsel, waardoor verschillende functionele tekorten ontstaan. Momenteel is ACL-reconstructie de gebruikelijke focus van het management op herstel van de stabiliteit. Naast gewrichtsstabilisatie is proprioceptie, gedefinieerd als het systeem van gevoel en beweging van de gewrichtspositie, een andere functie van de VKB die ook uitgebreid is bestudeerd.
De proprioceptieve functie van menselijke ACL wordt sinds de jaren '80 erkend. De eerste studie beschreef de aanwezigheid van mechanoreceptoren in menselijke ACL-vezels. Studie bewees verder dat ACL uitgebreid wordt geïnnerveerd met neurale elementen.
Talrijke studies meldden dat ACL rijk is aan mechanoreceptoren die bijdragen aan de proprioceptieve functie. Een studie over 29 VKB-restanten meldde dat er mechanoreceptoren zijn, waaronder Ruffini-, Pacini-receptoren, Golgi-peesorgaanachtige receptoren en vrije zenuwuiteinden in de rest en toonde aan dat het aantal mechanoreceptoren significant verband houdt met de nauwkeurigheid van het gewrichtsgevoel. Een andere studie, uitgevoerd door dezelfde groep onderzoekers, meldde dat een somatosensorisch opgewekt potentieel kan worden geregistreerd in ACL-restanten na elektrische stimulatie, bevestigde originele sensorische neuronen worden tot op zekere hoogte behouden, wat kan helpen bij transplantaatneuralisatie en herstel van de kniefunctie. Dit sluit verder aan bij verschillende onderzoeken die aantonen dat bij een knie met ACL-deficiëntie verlies van proprioceptieve functie wordt gerapporteerd in samenhang met het aantal mechanoreceptoren. Als gevolg hiervan komt het op het idee dat het behouden van het VKB-restant zou moeten helpen bij het behouden of vergemakkelijken van de proprioceptieve functie, door de operatietechniek van ACL-augmentatie.
ACL-augmentatie is een relatief nieuwe techniek die het VKB-restant behoudt en vergroot met behulp van een extra transplantaat. Als bij artroscopisch onderzoek een van de ACL-bundels, anteromediaal (AM) en posterolateraal (PL), een gedeeltelijk scheurrestant van redelijke grootte, dikte en spanning vertoont, kan augmentatie worden uitgevoerd in plaats van het hele ligament te reconstrueren. In plaats van de resterende stomp te verwijderen, zou deze zoveel mogelijk worden behouden en zou een formele VKB-reconstructie worden uitgevoerd. Een veelgebruikt transplantaat is de autogene semitendinosus gracilis-pees met één bundel. Aangezien de vasthoudende ACL-vezel een mechanoreceptor bevat die verantwoordelijk is voor proprioceptie, wordt aangenomen dat een betere knieproprioceptie en houdingsgevoel kunnen worden bereikt door het VKB-restant te behouden. Er wordt ook een betere vascularisatie en een sterkere mechanische bescherming verwacht, aangezien de oorspronkelijke VKB-vezel behouden blijft.
De huidige behandeling van gedeeltelijk gescheurde VKB-letsel bestaat voornamelijk uit conservatieve behandeling en chirurgische behandeling, inclusief reconstructie en augmentatie. Voor augmentatie is het gebruikelijk om een "selectieve bundelreconstructie" uit te voeren, dat wil zeggen om de gescheurde bundel te reconstrueren, AM- of PL-reconstructie, en de resterende intacte bundel te behouden.
De klinische voordelen van ACL-augmentatie zijn in verschillende onderzoeken gemeld. Een studie had goede klinische resultaten aangetoond in de knie-evaluatiescore van de International Knee Documentation Commitee (IKDC), de Cincinnati Knee Score en KT1000 bij augmentatie met behulp van autologe dubbele en verdriedubbelde semitendinosus (selectieve AM of PL) reconstructie 1 jaar na de operatie.
Een ander vergelijkend onderzoek tussen VKB-augmentatie (selectieve AM- of PL-reconstructie) en reconstructie toonde een superieur resultaat in anterieure stabiliteit van de knie in klinische tests, KT2000 en positiewaarneming van het kniegewricht in de augmentatiegroep na een follow-upperiode van 2 jaar. Deze studie heeft alleen de vergelijking na de operatie aangetoond en allogene fascia lata-transplantaten werden ook gebruikt in de controlereconstructiegroep, wat geen gebruikelijk transplantaat is dat wordt gebruikt bij ACL-chirurgie in een lokale setting. Bovendien, aangezien de beoordeling 2 jaar na de operatie wordt uitgevoerd, is het meer directe en vroege postoperatieve effect van deze chirurgische techniek nog steeds twijfelachtig.
Zoals hierboven vermeld, kan ACL-augmentatie potentiële klinische voordelen hebben, waaronder betere kniestabiliteit, mechanische kracht en proprioceptieve functie, maar bewijs van het eerdere effect van deze techniek ontbreekt nog steeds, met gewrichtspositiegevoel werd slechts door één studie aangetoond. Met de populariteit van de relatief nieuwe techniek en het potentiële voordeel op proprioceptie, verdient het meer onderzoek naar het bestuderen van het verschil in zowel de klinische als de proprioceptie-uitkomst van reconstructie. Daarom wordt een vergelijkend onderzoek uitgevoerd naar het verschil in knieproprioceptie en houdingsstabiliteit tussen VKB-augmentatie en -reconstructie, inclusief vroege postoperatieve beoordeling.
In de lokale setting, als wordt vastgesteld dat de ACL-blessure gedeeltelijk is gescheurd door preoperatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI), zouden chirurgen proberen de resterende stomp zoveel mogelijk te behouden met een enkele bundel-VKB-reconstructie die intra-operatief wordt uitgevoerd. Om het huidige onderzoeksresultaat betekenisvol te maken en te veralgemenen in de lokale setting, wordt VKB-augmentatie omgedoopt tot VKB-stompsparende operatie, wat de gangbare praktijk is in de lokale setting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor stompreserveringsgroep: gedeeltelijke scheur VKB-blessure met restant van omvangrijke, redelijke dikte en spanning geschikt
- voor ACL-reconstructiegroep: volledig gescheurd ACL-letsel
- voor beide groepen: geen complicaties zoals wondinfectie na operatie
- geen voorgeschiedenis van medische problemen, bijvoorbeeld hartaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig mediaal collateraal ligament (MCL), lateraal collateraal ligament (LCL), achterste kruisband (PCL) letsel, meniscusscheur op de betreffende knie
- eerdere of gelijktijdige operatie aan de betreffende knie en andere gewrichten
- operatie of traumatisch letsel aan het contralaterale ledemaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stompbehoud ACL-operatie
Patiënten met een gedeeltelijk gescheurde VKB-blessure die aan de inclusiecriteria voldeden, ondergingen een stompsparende ACL-operatie, gingen naar een conventioneel ACL-reconstructierevalidatieprogramma
|
Conventionele postoperatieve fysiotherapie-oefeningen en revalidatie, ontworpen voor VKB-reconstructie gedurende 6 maanden tot 9 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: ACL-reconstructie
Patiënten met een volledige ACL-scheuring die een ACL-reconstructie kregen, gingen naar het conventionele ACL-revalidatieprogramma
|
Conventionele postoperatieve fysiotherapie-oefeningen en revalidatie, ontworpen voor VKB-reconstructie gedurende 6 maanden tot 9 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtspositiegevoel 1
Tijdsspanne: Gewrichtspositiegevoel naar verwachting gemiddeld 4 weken voor de operatie
|
Biodex-dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS) gebruiken voor metingen.
|
Gewrichtspositiegevoel naar verwachting gemiddeld 4 weken voor de operatie
|
|
Gewrichtspositiegevoel 2
Tijdsspanne: Gewrichtspositiegevoel 1 maand na de operatie
|
Biodex-dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS) gebruiken voor metingen.
|
Gewrichtspositiegevoel 1 maand na de operatie
|
|
Gewrichtspositiegevoel 3
Tijdsspanne: Gewrichtspositiegevoel 3 maanden na de operatie
|
Biodex-dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS) gebruiken voor metingen.
|
Gewrichtspositiegevoel 3 maanden na de operatie
|
|
Gewrichtspositiegevoel 4
Tijdsspanne: Joint Position Sense 6 maanden na de operatie
|
Biodex-dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS) gebruiken voor metingen.
|
Joint Position Sense 6 maanden na de operatie
|
|
Gewrichtspositiegevoel 5
Tijdsspanne: Gewrichtspositiegevoel 1 jaar na de operatie
|
Biodex-dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS) gebruiken voor metingen.
|
Gewrichtspositiegevoel 1 jaar na de operatie
|
|
Houdingsevenwicht 1
Tijdsspanne: Houdingsbalans op een verwacht gemiddelde van 4 weken voor de operatie
|
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS met softwareversie 3.1) gebruiken voor metingen
|
Houdingsbalans op een verwacht gemiddelde van 4 weken voor de operatie
|
|
Houdingsevenwicht 2
Tijdsspanne: Houdingsbalans 1 maand na de operatie
|
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS met softwareversie 3.1) gebruiken voor metingen
|
Houdingsbalans 1 maand na de operatie
|
|
Houdingsevenwicht 3
Tijdsspanne: Houdingsbalans 3 maanden na de operatie
|
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS met softwareversie 3.1) gebruiken voor metingen
|
Houdingsbalans 3 maanden na de operatie
|
|
Houdingsevenwicht 4
Tijdsspanne: Houdingsbalans 6 maanden na de operatie
|
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS met softwareversie 3.1) gebruiken voor metingen
|
Houdingsbalans 6 maanden na de operatie
|
|
Houdingsevenwicht 5
Tijdsspanne: Houdingsbalans 1 jaar na de operatie
|
Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS met softwareversie 3.1) gebruiken voor metingen
|
Houdingsbalans 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische test 1
Tijdsspanne: Test naar verwachting gemiddeld 4 weken voor gebruik
|
Voorste ladetest, Lachman-test en bewegingsbereik van de knie
|
Test naar verwachting gemiddeld 4 weken voor gebruik
|
|
Klinische test 2
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
|
Voorste ladetest, Lachman-test en bewegingsbereik van de knie
|
Postoperatieve 3 maanden
|
|
Klinische testen 3
Tijdsspanne: Postoperatieve 6 maanden
|
Voorste ladetest, Lachman-test en bewegingsbereik van de knie
|
Postoperatieve 6 maanden
|
|
Klinische testen 4
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
Voorste ladetest, Lachman-test en bewegingsbereik van de knie
|
Postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPACL-CS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .