- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01348945
Proprioceptiv funktion, postural stabilitet och kliniskt resultat efter stumpbevarande främre korsbandsrekonstruktionskirurgi
Proprioceptiv funktion, postural stabilitet och kliniskt resultat efter stumpbevarande främre korsbandsrekonstruktionskirurgi - en jämförande studie
Främre korsbandet (ACL) är känt för att tjäna ett antal funktioner i knäleden. Förutom att ge mekanisk stabilitet, bidrar det också till proprioceptiv funktion. Många studier rapporterade att ACL är rikt på mekanoreceptorer bidrar till proprioceptiv funktion. ACL-förstärkning, eller selektiv ACL-bunt (AM, anteromedial eller PL, posterolateral) rekonstruktion, en relativt ny teknik för partiellt riven ACL, bevarar och förstärker ACL-resten som syftar till att bibehålla eller underlätta proprioception, vinner nu sin popularitet. Att bevara ACL-stumpen rapporteras också ha fördelar med att ge bättre mekaniskt skydd och främja revaskularisering till det nyrekonstruerade transplantatet.
I lokal miljö är stumpbevarande ACL-kirurgi den vanliga metoden för att hantera partiell ACL-rivning. Med bakgrund av operationens potentiella fördelar vid återställande av knäfunktion, genomförs en enkelblind, jämförande studie om skillnaden i proprioception, postural stabilitet och kliniskt utfall mellan stumpbevarande ACL-kirurgi och rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre korsbandet (ACL) är välkänt för att vara knäets primära stabilisator som skulle äventyras av ligamentskada, vilket orsakar olika funktionella brister. För närvarande är ACL-rekonstruktion det gemensamma ledningens fokus på återställande av stabilitet. Förutom ledstabilisering är proprioception, definierat som systemet för ledpositionskänsla och rörelse, en annan funktion hos ACL som också har studerats brett.
Den proprioceptiva funktionen hos mänsklig ACL har erkänts sedan 1980-talet. Den första studien beskrev närvaron av mekanoreceptorer i mänskliga ACL-fibrer. Studien visade vidare att ACL är omfattande innerverat med neurala element.
Många studier rapporterade att ACL är rikt på mekanoreceptorer som bidrar till proprioceptiv funktion. En studie på 29 ACL-rester rapporterade att det finns mekanoreceptorer inklusive Ruffini, Pacini-receptorer, Golgi-senorganliknande receptorer och fria nervändar i kvarlevan och visade att antalet mekanoreceptorer är signifikant relaterat till ledsens noggrannhet. En annan studie utförd av samma grupp av forskare rapporterade att en somatosensoriskt framkallad potential kunde registreras i ACL-rester efter elektrisk stimulering, bekräftade ursprungliga sensoriska neuroner bevaras i viss utsträckning, vilket kan hjälpa till att transplantatneuralisering och återställande av knäfunktion. Detta eko ytterligare med olika studier som, i ACL-underskott knä, förlust av proprioceptiv funktion rapporteras med korrelation till antalet mekanoreceptorer. Som ett resultat kommer den upp med en idé att bevarande av främre korsbandsrester bör hjälpa till att upprätthålla eller underlätta proprioceptiv funktion, genom operationstekniken för korsbandsförstärkning.
ACL-förstärkning är en relativt ny teknik som bevarar och förstärker ACL-resten med hjälp av extra graft. Vid artroskopisk undersökning, om något av ACL-knippena, anteromediala (AM) och posterolaterala (PL), visar en partiell rivrest av rimlig storlek, tjocklek och spänning, kan förstärkning utföras istället för att rekonstruera hela ligamentet. Istället för att ta bort den kvarvarande stubben skulle den bevaras så mycket som möjligt och en formell ACL-rekonstruktion skulle utföras. Ett vanligt använt transplantat är enkelbunts autogen semitendinosus gracilis-sena. Eftersom den kvarhållande ACL-fibern innehåller mekanoreceptor som är ansvarig för proprioception, tror man att bättre knäproprioception och postural känsla skulle kunna uppnås genom att bevara ACL-resten. Dessutom förväntas bättre vaskularisering och starkare mekaniskt skydd eftersom naturliga ACL-fibrer behålls.
Den nuvarande behandlingen av ACL-skada med partiell tår är huvudsakligen konservativ behandling och kirurgisk behandling, inklusive rekonstruktion och augmentation. För förstärkning är den vanliga praxisen att utföra en "selektiv bunt-rekonstruktion", det vill säga att rekonstruera den sönderrivna bunten, antingen AM- eller PL-rekonstruktion, och bevara den återstående intakta.
De kliniska fördelarna med ACL-förstärkning har rapporterats av flera studier. En studie hade visat goda kliniska resultat i International Knee Documentation Commitee (IKDC) knäutvärderingspoäng, Cincinnati Knee Score och KT1000 i augmentation med hjälp av autolog dubbel och tredubblad semitendinosus (selektiv AM eller PL) rekonstruktion 1 år efter operationen.
En annan jämförelsestudie mellan ACL-förstärkning (selektiv AM- eller PL-rekonstruktion) och rekonstruktion visade överlägset resultat i knäets främre stabilitet i kliniska tester, KT2000 och knäledspositionskänsla i augmentationsgrupp vid en 2-års uppföljningsperiod. Denna studie har endast visat jämförelsen efter operationen och allogent fascia lata-transplantat användes också i kontrollrekonstruktionsgruppen, vilket inte är ett vanligt transplantat som används vid främre korsbandskirurgi i lokal miljö. Dessutom, eftersom bedömningen utförs 2 år efter operationen, är den mer omedelbara och tidiga postoperativa effekten av denna kirurgiska teknik fortfarande tveksam.
Som nämnts ovan kan ACL-förstärkning ha potentiella kliniska fördelar inklusive bättre knästabilitet, mekanisk styrka och proprioceptiv funktion, men bevis på den tidigare effekten av denna teknik saknas fortfarande, med ledpositionskänsla visades endast i en studie. Med den relativt nya teknikens popularitet och potentiella fördelar på proprioception, förtjänar den mer forskning om att studera skillnaden i både det kliniska och proprioceptionsresultatet från rekonstruktion. Därför utförs en jämförande studie om skillnaden i knäproprioception och postural stabilitet mellan ACL-förstärkning och rekonstruktion, inklusive tidig postoperativ bedömning.
I lokal miljö, om ACL-skadan noteras att vara delvis sliten från preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI), skulle kirurger försöka bevara den kvarvarande stubben så mycket som möjligt med en enda ACL-rekonstruktion utförd intraoperativt. För att göra det aktuella studieresultatet meningsfullt och skulle kunna generaliseras i lokal miljö, döps ACL-förstärkning om till ACL-stumpbevarande kirurgi, vilket är den vanliga praxisen i lokal miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för stubreservationsgrupp: ACL-skada med partiell rivning med rester av stor, rimlig tjocklek och lämplig spänning
- för ACL-rekonstruktionsgrupp: fullständig korsbandsskada
- för båda grupperna: ingen komplikation såsom sårinfektion efter operation
- ingen historia av medicinska problem, till exempel hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- samtidig Medial Collateral Ligament (MCL), Lateral Collateral Ligament (LCL), bakre korsligament (PCL) skada, meniskrevor på det relevanta knäet
- tidigare eller samtidig operation på det aktuella knäet och andra leder
- operation eller traumatiska skador på den kontralaterala extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stubbbevarande ACL-kirurgi
Patienter med ACL-skada med partiell tår som uppfyllde inklusionskriterierna fick stumpbevarande ACL-kirurgi, gick in i ett konventionellt ACL-rekonstruktionsprogram
|
Konventionella postoperativa fysioterapiövningar och rehabilitering, designade för ACL-rekonstruktion under 6 månader till 9 månader.
|
|
Aktiv komparator: ACL Rekonstruktion
Patienter med fullständig ACL-skada fick ACL-rekonstruktion gick in i konventionellt ACL-rehabiliteringsprogram
|
Konventionella postoperativa fysioterapiövningar och rehabilitering, designade för ACL-rekonstruktion under 6 månader till 9 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledpositionskänsla 1
Tidsram: Ledpositionskänsla vid ett förväntat genomsnitt på 4 veckor före operation
|
Använda Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) för mätning.
|
Ledpositionskänsla vid ett förväntat genomsnitt på 4 veckor före operation
|
|
Joint Position Sense 2
Tidsram: Ledpositionskänsla vid 1 månad efter operation
|
Använda Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) för mätning.
|
Ledpositionskänsla vid 1 månad efter operation
|
|
Joint Position Sense 3
Tidsram: Ledpositionskänsla vid 3 månader efter operation
|
Använda Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) för mätning.
|
Ledpositionskänsla vid 3 månader efter operation
|
|
Joint Position Sense 4
Tidsram: Joint Position Sense vid 6 månader efter operation
|
Använda Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) för mätning.
|
Joint Position Sense vid 6 månader efter operation
|
|
Ledposition Sense 5
Tidsram: Gemensam positionskänsla vid 1 år efter operation
|
Använda Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) för mätning.
|
Gemensam positionskänsla vid 1 år efter operation
|
|
Postural balans 1
Tidsram: Postural balans vid ett förväntat genomsnitt på 4 veckor före operation
|
Använder Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med mjukvaruversion 3.1) för mätning
|
Postural balans vid ett förväntat genomsnitt på 4 veckor före operation
|
|
Postural balans 2
Tidsram: Postural balans 1 månad efter operationen
|
Använder Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med mjukvaruversion 3.1) för mätning
|
Postural balans 1 månad efter operationen
|
|
Postural balans 3
Tidsram: Postural balans 3 månader efter operationen
|
Använder Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med mjukvaruversion 3.1) för mätning
|
Postural balans 3 månader efter operationen
|
|
Postural balans 4
Tidsram: Postural balans 6 månader efter operationen
|
Använder Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med mjukvaruversion 3.1) för mätning
|
Postural balans 6 månader efter operationen
|
|
Postural balans 5
Tidsram: Postural balans 1 år efter operationen
|
Använder Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med mjukvaruversion 3.1) för mätning
|
Postural balans 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt test 1
Tidsram: Testa med ett förväntat genomsnitt på 4 veckor före operation
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test och Knäets rörelseomfång
|
Testa med ett förväntat genomsnitt på 4 veckor före operation
|
|
Kliniskt test 2
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test och Knäets rörelseomfång
|
Postoperativ 3 månader
|
|
Kliniska tester 3
Tidsram: Postoperativ 6 månader
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test och Knäets rörelseomfång
|
Postoperativ 6 månader
|
|
Kliniska tester 4
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test och Knäets rörelseomfång
|
Postoperativ 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPACL-CS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .