- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348945
Proprioceptiv funktion, postural stabilitet og klinisk resultat efter stumpbevarende forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi
Proprioceptiv funktion, postural stabilitet og klinisk resultat efter stubbevarende forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi - en sammenlignende undersøgelse
Forreste korsbånd (ACL) er kendt for at tjene en række funktioner i knæleddet. Udover at give mekanisk stabilitet, bidrager det også til proprioceptiv funktion. Talrige undersøgelser rapporterede, at ACL er rig på mekanoreceptorer bidrager til proprioceptiv funktion. ACL augmentation, eller selektiv ACL bundle (AM, anteromedial eller PL, posterolateral) rekonstruktion, en relativt ny teknik til delvist revet ACL, bevarer og forstærker ACL-resten med det formål at opretholde eller lette proprioception, vinder nu sin popularitet. Bevarelse af ACL-stumpen rapporteres også at have fordele ved at give bedre mekanisk beskyttelse og fremme revaskularisering til det nyligt rekonstruerede transplantat.
I lokale omgivelser er stubbevarende ACL-kirurgi den sædvanlige praksis ved håndtering af delvis ACL-rivning. Med baggrund i operationens potentielle fordele ved genoprettelse af knæfunktion, udføres en enkeltblindet, sammenlignende undersøgelse af forskellen i proprioception, postural stabilitet og klinisk resultat mellem stubbevarende ACL-kirurgi og rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbånd (ACL) er velkendt for at være knæets primære stabilisator, som ville blive kompromitteret af ledbåndsskade, hvilket forårsager forskellige funktionelle underskud. I øjeblikket er ACL-rekonstruktion det fælles ledelsesfokus på genoprettelse af stabilitet. Udover ledstabilisering er proprioception, defineret som systemet med ledpositionssans og bevægelse, en anden funktion af ACL, som også er blevet bredt undersøgt.
Den proprioceptive funktion af human ACL har været anerkendt siden 1980'erne. Den første undersøgelse beskrev tilstedeværelsen af mekanoreceptorer i humane ACL-fibre. Undersøgelse viste yderligere, at ACL er omfattende innerveret med neurale elementer.
Talrige undersøgelser rapporterede, at ACL er rig på mekanoreceptorer, som bidrager til proprioceptiv funktion. En undersøgelse af 29 ACL-rester rapporterede, at der er mekanoreceptorer, herunder Ruffini, Pacini-receptorer, Golgi-seneorganlignende receptorer og frie nerveender i resten, og viste, at antallet af mekanoreceptorer er signifikant relateret til ledsansens nøjagtighed. En anden undersøgelse udført af samme gruppe forskere rapporterede, at et somatosensorisk fremkaldt potentiale kunne registreres i ACL-rester efter elektrisk stimulering, bekræftede originale sensoriske neuroner er bevaret i et vist omfang, hvilket kan hjælpe med transplantatneuralisering og genoprettelse af knæfunktion. Dette genlyder yderligere med forskellige undersøgelser, at i ACL-deficit knæ, er tab af proprioceptiv funktion rapporteret med korrelation til antallet af mekanoreceptorer. Som et resultat kommer den op med en idé om, at bevarelse af ACL-resten skal hjælpe med at opretholde eller lette proprioceptiv funktion ved hjælp af operationsteknikken ACL augmentation.
ACL augmentation er en relativt ny teknik, som bevarer og forstærker ACL-resten ved hjælp af ekstra graft. Under artroskopisk undersøgelse, hvis nogen af ACL-bundterne, anteromediale (AM) og posterolaterale (PL), viser en delvis revnerest af rimelig størrelse, tykkelse og spænding, kan augmentation udføres i stedet for at rekonstruere hele ligamentet. I stedet for at fjerne den resterende stump, ville den blive bevaret så meget som muligt, og en formel ACL-rekonstruktion ville blive udført. Et almindeligt anvendt transplantat er enkeltbundt autogen semitendinosus gracilis sene. Da den tilbageholdende ACL-fiber indeholder mekanoreceptor, der er ansvarlig for proprioception, menes det, at bedre knæproprioception og postural sans kunne opnås ved at bevare ACL-resten. Desuden forventes bedre vaskularisering og stærkere mekanisk beskyttelse, da native ACL-fibre bibeholdes.
Den nuværende behandling af delvis tåre ACL-skade er primært konservativ behandling og kirurgisk behandling, herunder rekonstruktion og augmentation. Til forstærkning er den almindelige praksis at udføre en "selektiv bundtrekonstruktion", det vil sige at rekonstruere det iturevne bundt, enten AM- eller PL-rekonstruktion, og bevare den resterende intakte.
De kliniske fordele ved ACL-forøgelse var blevet rapporteret af flere undersøgelser. Et studie havde vist gode kliniske resultater i International Knee Documentation Commitee (IKDC) knæevalueringsscore, Cincinnati Knee Score og KT1000 i augmentation ved hjælp af autolog fordoblet og tredobbelt semitendinosus (selektiv AM eller PL) rekonstruktion 1 år postoperativt.
Et andet sammenligningsstudie mellem ACL-forøgelse (selektiv AM- eller PL-rekonstruktion) og rekonstruktion viste overlegent resultat i forreste knæstabilitet i kliniske tests, KT2000 og knæledspositionssans i augmentationsgruppen ved en 2-årig opfølgningsperiode. Denne undersøgelse har kun vist sammenligningen efter operationen, og allogent fascia lata-transplantat blev også brugt i kontrolrekonstruktionsgruppen, hvilket ikke er et almindeligt transplantat, der skal bruges i ACL-kirurgi i lokale omgivelser. Da vurderingen desuden udføres 2 år postoperativt, er den mere umiddelbare og tidlige postoperative effekt af denne kirurgiske teknik stadig tvivlsom.
Som nævnt ovenfor kan ACL-forøgelse have potentielle kliniske fordele, herunder bedre knæstabilitet, mekanisk styrke og proprioceptiv funktion, men alligevel mangler beviser for den tidligere effekt af denne teknik stadig, hvor ledpositionsfølelse kun blev demonstreret af én undersøgelse. Med den relativt nye tekniks popularitet og potentielle fordel ved proprioception, fortjener den mere forskning om at studere forskellen i både det kliniske og proprioceptionsresultatet fra rekonstruktion. Derfor udføres et komparativt studie af forskellen i knæproprioception og postural stabilitet mellem ACL augmentation og rekonstruktion, herunder tidlig postoperativ vurdering.
I lokale omgivelser vil kirurger forsøge at bevare den tilbageværende stump så meget som muligt med en enkelt bundt ACL-rekonstruktion udført intraoperativt, hvis ACL-skaden konstateres at være delvist revet af fra præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). For at gøre det aktuelle undersøgelsesresultat meningsfuldt og kunne generaliseres i lokale omgivelser, omdøbes ACL-forstærkning til ACL-stumpbevarende kirurgi, hvilket er den almindelige praksis i lokale omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for stubreservationsgruppe: delvis rive ACL-skade med rester af betydelig, rimelig tykkelse og passende spænding
- for ACL-rekonstruktionsgruppe: komplet tåre ACL-skade
- for begge grupper: ingen komplikation såsom sårinfektion efter operation
- ingen historie med medicinske problemer, for eksempel hjertesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- samtidig Medial Collateral Ligament (MCL), Lateral Collateral Ligament (LCL), Posterior Cruciate Ligament (PCL) skade, meniskrivning på det relevante knæ
- tidligere eller samtidig operation på det relevante knæ og andre led
- operation eller traumatiske skader på det kontralaterale lem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stubbevarende ACL-kirurgi
Patienter med delvis tåre ACL-skade, der opfyldte inklusionskriterier, modtog stubbevarende ACL-operation, gik ind i konventionelt ACL-rekonstruktionsrehabiliteringsprogram
|
Konventionelle postoperative fysioterapiøvelser og rehabilitering, designet til ACL-rekonstruktion i 6 måneder til 9 måneder.
|
|
Aktiv komparator: ACL genopbygning
Patienter med komplet ACL-skade modtog ACL-rekonstruktion gik ind i det konventionelle ACL-rehabiliteringsprogram
|
Konventionelle postoperative fysioterapiøvelser og rehabilitering, designet til ACL-rekonstruktion i 6 måneder til 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællespositionsfølelse 1
Tidsramme: Ledstillingsfølelse ved et forventet gennemsnit på 4 uger før operation
|
Brug af Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) til måling.
|
Ledstillingsfølelse ved et forventet gennemsnit på 4 uger før operation
|
|
Fælles position Sense 2
Tidsramme: Ledstillingssans ved 1 måned efter operationen
|
Brug af Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) til måling.
|
Ledstillingssans ved 1 måned efter operationen
|
|
Fællespositionsfølelse 3
Tidsramme: Ledstillingssans ved 3 måneder efter operationen
|
Brug af Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) til måling.
|
Ledstillingssans ved 3 måneder efter operationen
|
|
Fællespositionsfølelse 4
Tidsramme: Joint Position Sense 6 måneder efter operationen
|
Brug af Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) til måling.
|
Joint Position Sense 6 måneder efter operationen
|
|
Fællespositionsfølelse 5
Tidsramme: Fællesstillingssans ved 1 år efter operationen
|
Brug af Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) til måling.
|
Fællesstillingssans ved 1 år efter operationen
|
|
Postural balance 1
Tidsramme: Postural balance ved et forventet gennemsnit på 4 uger før operation
|
Brug af Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med softwareversion 3.1) til måling
|
Postural balance ved et forventet gennemsnit på 4 uger før operation
|
|
Postural balance 2
Tidsramme: Postural balance 1 måned efter operationen
|
Brug af Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med softwareversion 3.1) til måling
|
Postural balance 1 måned efter operationen
|
|
Postural balance 3
Tidsramme: Postural balance 3 måneder efter operationen
|
Brug af Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med softwareversion 3.1) til måling
|
Postural balance 3 måneder efter operationen
|
|
Postural balance 4
Tidsramme: Postural balance 6 måneder efter operationen
|
Brug af Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med softwareversion 3.1) til måling
|
Postural balance 6 måneder efter operationen
|
|
Postural balance 5
Tidsramme: Postural balance 1 år efter operationen
|
Brug af Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA med softwareversion 3.1) til måling
|
Postural balance 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk test 1
Tidsramme: Test med et forventet gennemsnit på 4 uger før operation
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knæets bevægelsesområde
|
Test med et forventet gennemsnit på 4 uger før operation
|
|
Klinisk test 2
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knæets bevægelsesområde
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Kliniske tests 3
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knæets bevægelsesområde
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Kliniske tests 4
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Anterior Drawer Test, Lachman Test og Knæets bevægelsesområde
|
Postoperativ 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPACL-CS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brudt forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med konventionelt ACL-rehabiliteringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Sevval YesilkırIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, iskæmisk | Overlevende af kronisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)